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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei prädiabetischen Patienten (DIPPER-DM)

6. August 2012 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Klinische Phase-III-Studie: DLBS3233 zur Primärprävention von Diabetes mellitus Typ 2 [DIPPER-DM]

Dies ist eine zweiarmige, prospektive, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie über 12 Wochen Therapie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass DLBS3233 das Fortschreiten der Betazell-Dysfunktion verzögern wird, gemessen an der Verbesserung der prandialen (insbesondere in der ersten Phase) Insulinsekretion sowie der Insulinresistenz bei Prädiabetikern, was die Umwandlung von Prädiabetes in Typ-2-Diabetes mellitus verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Behandlungsgruppen in dieser Studie geben, die DLBS3233 oder ein Placebo von DLBS3233 für eine 12-wöchige Therapie erhalten.

Die Probanden erhalten eine Schulung zur Änderung des Lebensstils, die vom zuständigen Ernährungsberater gegeben wird. Allen Probanden wird geraten, während des gesamten Studienzeitraums eine solche Änderung des Lebensstils zu befolgen.

Alle Probanden werden während des Studienzeitraums unter direkter Aufsicht eines Arztes stehen.

Alle klinischen und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12 (Ende) der Studienbehandlung durchgeführt. Der Blutzuckerspiegel (sowohl FPG als auch 2h-PG) wird zu Studienbeginn und in Abständen von 4 Wochen während der 12 Wochen der Studienbehandlung durchgeführt. Sicherheitsuntersuchungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren
  • Prädiabetische Patienten (2h-PPPG-Spiegel von 140-199 mg/dL)
  • Serum-ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und kardiovaskulären Ereignissen
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder pflanzlichen (alternativen) Arzneimitteln
  • Jeder andere Krankheitszustand oder eine unkontrollierte Krankheit, die vom Prüfarzt beurteilt wird, könnte die Studienteilnahme oder die Studienauswertung beeinträchtigen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBS3233
Arzneimittel: DLBS3233
In den ersten 4 Wochen sollten die Probanden DLBS3233 in einer Dosis von 50 mg einmal täglich einnehmen. In den nächsten (oder letzten) 8 Wochen erhalten alle Probanden, die nicht gut auf das Studienschema ansprechen (schlechte Responder), eine titrierte Dosis von 100 mg einmal täglich, während die (guten) Responder das vorherige Dosierungsschema beibehalten. Gute Responder sind definiert als diejenigen, die einen 2h-PG-Spiegel von < 140 mg/dl oder eine Abnahme des 2h-PG-Spiegels von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen; Andernfalls werden sie als „Poor Responder“ bezeichnet. Bei jedem Studienbesuch erhalten die Probanden eine Schulung zur Änderung des Lebensstils, die von dem zugewiesenen Ernährungsberater gegeben wird.
Andere Namen:
  • Inlacin
Placebo-Komparator: Placebo von DLBS3233
Arzneimittel: Placebo von DLBS3233
In den ersten 4 Wochen sollten die Probanden Placebo von DLBS3233 in einer Dosis von 50 mg einmal täglich einnehmen. In den nächsten (oder letzten) 8 Wochen erhalten alle Probanden, die nicht gut auf das Studienschema ansprechen (schlechte Responder), eine titrierte Dosis von 100 mg einmal täglich, während die (guten) Responder das vorherige Dosierungsschema beibehalten. Gute Responder sind definiert als diejenigen, die einen 2h-PG-Spiegel von < 140 mg/dl oder eine Abnahme des 2h-PG-Spiegels von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen; Andernfalls werden sie als „Poor Responder“ bezeichnet. Bei jedem Studienbesuch erhalten die Probanden eine Schulung zur Änderung des Lebensstils, die von dem zugewiesenen Ernährungsberater gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 15-Minuten-postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Veränderung des 15-Minuten-Postprandial-Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zu 12 Behandlungswochen
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 15-Minuten-postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Veränderung des 15-Minuten-postprandialen Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des 2 Stunden postprandialen Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen und bis zur 12-wöchigen Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung der 15-Minuten-Postprandial-Plasmaglukose
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung der 15-minütigen postprandialen Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen und bis zur 12-wöchigen Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung der 2-Stunden-Plasmaglukose nach der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Behandlung)
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert auf 8 Wochen und auf 12 Wochen Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen und bis zur 12-wöchigen Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Verbesserung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis 8 Wochen und bis 12 Behandlungswochen, einschließlich: Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterin, Nüchtern-Plasmatriglycerid, 15 Minuten postprandiale Plasmatriglyceride und 2 Stunden postprandiale Plasmatriglyceride
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Adiponektins vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen und 12-wöchigen Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Behandlung)
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
EKG
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Das EKG wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (12-wöchige Behandlung) ausgewertet.
12 Wochen Behandlung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Behandlung) bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Behandlung) bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Die Leberfunktion (Serumspiegel von ALT, γ-GT, alkalische Phosphatase) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (12-wöchige Behandlung) bewertet.
12 Wochen Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Die Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (12-wöchige Behandlung) bewertet.
12 Wochen Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-12 Wochen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des Studienzeitraums (12 Wochen) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
1-12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS3233-0711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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