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Eficácia e segurança de DLBS3233 em pacientes pré-diabéticos (DIPPER-DM)

6 de agosto de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group

Estudo Clínico de Fase III: DLBS3233 na Prevenção Primária do Diabetes Mellitus Tipo 2 [DIPPER-DM]

Este é um estudo clínico de 2 braços, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por 12 semanas de terapia para investigar a eficácia clínica e a segurança do DLBS3233.

Supõe-se que o DLBS3233 atrasará o progresso da disfunção das células beta, conforme medido pela melhora da secreção de insulina prandial (particularmente a primeira fase), bem como da resistência à insulina em indivíduos pré-diabéticos, o que pode impedir a conversão de pré-diabetes em diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá dois grupos de tratamento neste estudo que receberão DLBS3233 ou placebo de DLBS3233 por 12 semanas de terapia.

Os indivíduos receberão uma educação sobre a modificação do estilo de vida dada pelo nutricionista designado. Todos os indivíduos serão aconselhados a seguir tal modificação de estilo de vida durante o período do estudo.

Todos os indivíduos estarão sob supervisão direta de um médico durante o período do estudo.

Todos os exames clínicos e laboratoriais para avaliar a eficácia do medicamento experimental serão realizados na linha de base, semana 8 e semana 12 (final) do tratamento do estudo. O nível de glicose no sangue (tanto FPG quanto 2h-PG) será realizado na linha de base e em intervalos de 4 semanas durante as 12 semanas de tratamento do estudo. Os exames de segurança serão realizados no início e no final do estudo. A ocorrência de evento adverso será observada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésia
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 60 anos
  • Pacientes pré-diabéticos (nível de 2h-PPPG de 140-199 mg/dL)
  • ALT sérica ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Capaz de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar
  • Histórico de diabetes melito
  • História de doença arterial coronariana sintomática, acidente vascular cerebral e eventos cardiovasculares
  • Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos ou medicamentos fitoterápicos (alternativos)
  • Qualquer outro estado de doença ou doença não controlada, a julgar pelo investigador, pode interferir na participação no estudo ou na avaliação do estudo
  • Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DLBS3233
Medicamento: DLBS3233
Durante as primeiras 4 semanas, os indivíduos devem tomar DLBS3233 na dose de 50 mg uma vez ao dia. Durante as próximas (ou últimas) 8 semanas, todos os indivíduos que não respondem bem (responsivos fracos) ao regime de estudo receberão uma dose titulada de 100 mg uma vez ao dia, enquanto os respondedores (bons) permanecerão no regime de dose anterior. Bons respondedores são definidos como aqueles que atingem nível de 2h-PG < 140 mg/dL ou uma diminuição do nível de 2h-PG de ≥ 10% da linha de base; caso contrário, serão chamados de respondedores ruins. Em cada visita do estudo, os participantes receberão uma educação sobre modificação do estilo de vida dada pelo nutricionista designado.
Outros nomes:
  • Inlacina
Comparador de Placebo: Placebo de DLBS3233
Medicamento: Placebo de DLBS3233
Nas primeiras 4 semanas, os indivíduos devem tomar placebo de DLBS3233 na dose de 50 mg uma vez ao dia. Durante as próximas (ou últimas) 8 semanas, todos os indivíduos que não respondem bem (responsivos fracos) ao regime de estudo receberão uma dose titulada de 100 mg uma vez ao dia, enquanto os respondedores (bons) permanecerão no regime de dose anterior. Bons respondedores são definidos como aqueles que atingem nível de 2h-PG < 140 mg/dL ou uma diminuição do nível de 2h-PG de ≥ 10% da linha de base; caso contrário, serão chamados de respondedores ruins. Em cada visita do estudo, os participantes receberão uma educação sobre modificação do estilo de vida dada pelo nutricionista designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de insulina pós-prandial de 15 minutos
Prazo: 12 semanas de tratamento
Alteração no nível de insulina pós-prandial de 15 minutos desde o início até 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de insulina pós-prandial de 15 minutos
Prazo: 8 semanas de tratamento
Alteração no nível de insulina pós-prandial de 15 minutos desde o início até 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Alteração no nível de insulina pós-prandial 2 horas
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração no nível de insulina pós-prandial de 2 horas desde o início até 8 semanas e 12 semanas de tratamento
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Mudança na glicose plasmática pós-prandial de 15 minutos
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na glicose plasmática pós-prandial em 15 minutos desde o início até 8 semanas e 12 semanas de tratamento
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na glicose plasmática pós-prandial 2 horas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas desde o início até cada visita do estudo (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento)
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Mudança no HOMA-IR desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de tratamento
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na PCR-us
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na PCR-us desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de tratamento
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Melhora no perfil lipídico
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Melhora no perfil lipídico desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de tratamento, incluindo: HDL-colesterol plasmático em jejum, triglicerídeo plasmático em jejum, triglicerídeo plasmático pós-prandial 15 minutos e triglicerídeo plasmático pós-prandial 2 horas
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na adiponectina
Prazo: 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na adiponectina desde o início até 8 semanas e até 12 semanas de tratamento
8 semanas e 12 semanas de tratamento
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Alteração na relação cintura-quadril desde o início até cada visita do estudo (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento)
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
ECG
Prazo: 12 semanas de tratamento
O ECG será avaliado no início e no final do estudo (12 semanas de tratamento)
12 semanas de tratamento
Sinais vitais
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória) serão avaliados no início e em cada visita do estudo (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento)
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Peso corporal
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
O peso corporal será avaliado no início e em cada visita do estudo (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento)
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento
Função do fígado
Prazo: 12 semanas de tratamento
A função hepática (níveis séricos de ALT, γ-GT, fosfatase alcalina) será avaliada no início e no final do estudo (12 semanas de tratamento)
12 semanas de tratamento
Função renal
Prazo: 12 semanas de tratamento
A função renal (nível de creatinina sérica) será avaliada no início e no final do estudo (12 semanas de tratamento)
12 semanas de tratamento
Eventos adversos
Prazo: 1-12 semanas de tratamento
Os eventos adversos, bem como o número de indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (12 semanas) e até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados
1-12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS3233-0711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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