Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS3233 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (DIPPER-DM)

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie kliniczne III fazy: DLBS3233 w profilaktyce pierwotnej cukrzycy typu 2 [DIPPER-DM]

Jest to 2-ramienne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 12 tygodni terapii w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa DLBS3233.

Wysunięto hipotezę, że DLBS3233 opóźni postęp dysfunkcji komórek beta, co zmierzono poprzez poprawę posiłkowego (szczególnie w pierwszej fazie) wydzielania insuliny, jak również oporność na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, co może zapobiegać konwersji stanu przedcukrzycowego w cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą dwie grupy leczone, które otrzymają DLBS3233 lub placebo DLBS3233 przez 12 tygodni terapii.

Podopieczni zostaną objęci edukacją dotyczącą modyfikacji stylu życia przeprowadzoną przez wyznaczonego dietetyka. Wszystkim badanym zaleca się przestrzeganie takiej modyfikacji stylu życia przez cały okres badania.

Wszyscy uczestnicy będą w okresie studiów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wszystkie badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu (koniec) leczenia w ramach badania. Poziom glukozy we krwi (zarówno FPG, jak i 2h-PG) będzie oznaczany na początku badania iw odstępie 4 tygodni w ciągu 12 tygodni badanego leczenia. Badania bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego będzie obserwowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (poziom 2h-PPPG 140-199 mg/dL)
  • AlAT w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Historia cukrzycy
  • Historia objawowej choroby wieńcowej, udaru mózgu i incydentów sercowo-naczyniowych
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami ziołowymi (alternatywnymi).
  • Każdy inny stan chorobowy lub niekontrolowana choroba, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLBS3233
Lek: DLBS3233
Przez pierwsze 4 tygodnie badani powinni przyjmować DLBS3233 w dawce 50 mg raz dziennie. Przez następne (lub ostatnie) 8 tygodni wszyscy pacjenci, którzy nie zareagują dobrze (osoby słabo reagujące) na schemat badania, będą otrzymywać dawkę miareczkowaną 100 mg raz dziennie, podczas gdy osoby (dobrze) reagujące pozostaną przy poprzednim schemacie dawkowania. Osoby z dobrą reakcją definiuje się jako osoby, które osiągnęły poziom 2h-PG < 140 mg/dl lub spadek poziomu 2h-PG o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych; w przeciwnym razie zostaną nazwani słabo reagującymi. Podczas każdej wizyty studyjnej badani będą mieli zapewnioną edukację dotyczącą modyfikacji stylu życia przeprowadzoną przez wyznaczonego dietetyka.
Inne nazwy:
  • Inlacin
Komparator placebo: Placebo DLBS3233
Lek: Placebo DLBS3233
Przez pierwsze 4 tygodnie badani powinni przyjmować placebo DLBS3233 w dawce 50 mg raz dziennie. Przez następne (lub ostatnie) 8 tygodni wszyscy pacjenci, którzy nie zareagują dobrze (osoby słabo reagujące) na schemat badania, będą otrzymywać dawkę miareczkowaną 100 mg raz dziennie, podczas gdy osoby (dobrze) reagujące pozostaną przy poprzednim schemacie dawkowania. Osoby z dobrą reakcją definiuje się jako osoby, które osiągnęły poziom 2h-PG < 140 mg/dl lub spadek poziomu 2h-PG o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych; w przeciwnym razie zostaną nazwani słabo reagującymi. Podczas każdej wizyty studyjnej badani będą mieli zapewnioną edukację dotyczącą modyfikacji stylu życia przeprowadzoną przez wyznaczonego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny 15 minut po posiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Zmiana poziomu insuliny 15 minut po posiłku od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny 15 minut po posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Zmiana poziomu insuliny 15 minut po posiłku od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia
Zmiana poziomu insuliny 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana poziomu insuliny 2 godziny po posiłku od wartości wyjściowej do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 15 minut po posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 15 minut po posiłku od wartości początkowej do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku od wartości początkowej do każdej wizyty w ramach badania (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia)
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana hs-CRP od wartości początkowej do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Poprawa profilu lipidowego od wartości wyjściowych do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia, w tym: stężenie cholesterolu HDL w osoczu na czczo, triglicerydy w osoczu na czczo, triglicerydy w osoczu 15 minut po posiłku i triglicerydy w osoczu 2 godziny po posiłku
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana poziomu adiponektyny od wartości wyjściowej do 8 tygodni i do 12 tygodni leczenia
8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do każdej wizyty w ramach badania (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia)
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
EKG zostanie ocenione na początku badania i na końcu badania (12 tygodni leczenia)
12 tygodni leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) będą oceniane na początku badania i podczas każdej wizyty w ramach badania (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia)
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Masa ciała będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty w ramach badania (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia)
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Czynność wątroby (poziomy ALT w surowicy, γ-GT, fosfatazy alkalicznej) zostaną ocenione na początku badania i na końcu badania (12 tygodni leczenia)
12 tygodni leczenia
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) zostanie oceniona na początku badania i na końcu badania (12 tygodni leczenia)
12 tygodni leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni leczenia
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane w okresie badania (12 tygodni) i do czasu ustąpienia lub ustabilizowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
1-12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS3233-0711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBS3233

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj