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Efficacia e sicurezza di DLBS3233 in pazienti prediabetici (DIPPER-DM)

6 agosto 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio clinico di fase III: DLBS3233 nella prevenzione primaria del diabete mellito di tipo 2 [DIPPER-DM]

Si tratta di uno studio clinico a 2 bracci, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per 12 settimane di terapia per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di DLBS3233.

Si ipotizza che DLBS3233 ritarderà il progresso della disfunzione delle cellule beta misurata dal miglioramento della secrezione di insulina prandiale (in particolare la prima fase) e dall'insulino-resistenza nei soggetti prediabetici che potrebbero impedire la conversione del prediabete in diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di trattamento in questo studio che riceveranno DLBS3233 o placebo di DLBS3233 per 12 settimane di terapia.

Ai soggetti verrà fornita un'educazione sulla modifica dello stile di vita fornita dal nutrizionista assegnato. A tutti i soggetti verrà consigliato di seguire tale modifica dello stile di vita per tutto il periodo di studio.

Tutti i soggetti saranno sotto la diretta supervisione di un medico durante il periodo di studio.

Tutti gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12 (fine) del trattamento in studio. Il livello di glucosio nel sangue (sia FPG che 2h-PG) verrà eseguito al basale e ad un intervallo di 4 settimane durante le 12 settimane di trattamento in studio. Gli esami di sicurezza saranno eseguiti al basale e alla fine dello studio. Il verificarsi di eventi avversi sarà osservato durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti prediabetici (livello 2h-PPPG di 140-199 mg/dL)
  • ALT sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di malattia coronarica sintomatica, ictus ed eventi cardiovascolari
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o medicinali a base di erbe (alternativi).
  • Qualsiasi altro stato di malattia o malattia incontrollata, che giudicato dallo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBS3233
Droga: DLBS3233
Per le prime 4 settimane, i soggetti devono assumere DLBS3233 alla dose di 50 mg una volta al giorno. Per le successive (o ultime) 8 settimane, tutti i soggetti che non rispondono bene (poor responder) al regime di studio riceveranno una dose titolata di 100 mg una volta al giorno, mentre i (buoni) responder rimarranno al regime posologico precedente. I buoni responder sono definiti come coloro che raggiungono un livello di 2h-PG < 140 mg/dL o una diminuzione del livello di 2h-PG ≥ 10% rispetto al basale; altrimenti saranno chiamati poveri risponditori. Ad ogni visita di studio, ai soggetti verrà fornita un'educazione sulla modifica dello stile di vita fornita dal nutrizionista assegnato.
Altri nomi:
  • Inlacin
Comparatore placebo: Placebo di DLBS3233
Droga: Placebo di DLBS3233
Per le prime 4 settimane, i soggetti devono assumere il placebo di DLBS3233 alla dose di 50 mg una volta al giorno. Per le successive (o ultime) 8 settimane, tutti i soggetti che non rispondono bene (poor responder) al regime di studio riceveranno una dose titolata di 100 mg una volta al giorno, mentre i (buoni) responder rimarranno al regime posologico precedente. I buoni responder sono definiti come coloro che raggiungono un livello di 2h-PG < 140 mg/dL o una diminuzione del livello di 2h-PG ≥ 10% rispetto al basale; altrimenti saranno chiamati poveri risponditori. Ad ogni visita di studio, ai soggetti verrà fornita un'educazione sulla modifica dello stile di vita fornita dal nutrizionista assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina post prandiale a 15 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Variazione del livello di insulina post prandiale di 15 minuti dal basale a 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina post prandiale a 15 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Variazione del livello di insulina post prandiale di 15 minuti dal basale a 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento
Variazione del livello di insulina postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione del livello di insulina post prandiale a 2 ore dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale a 15 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale a 15 minuti dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione della glicemia plasmatica post prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione della glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore dal basale a ciascuna visita dello studio (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento)
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione di HOMA-IR dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Cambiamento di hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione di hs-CRP dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Miglioramento del profilo lipidico dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento, inclusi: colesterolo HDL plasmatico a digiuno, trigliceridi plasmatici a digiuno, trigliceridi plasmatici postprandiali a 15 minuti e trigliceridi plasmatici postprandiali a 2 ore
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione dell'adiponectina dal basale a 8 settimane e a 12 settimane di trattamento
8 settimane e 12 settimane di trattamento
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Variazione del rapporto vita-fianchi dal basale a ciascuna visita dello studio (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento)
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
ECG
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
L'ECG sarà valutato al basale e alla fine dello studio (12 settimane di trattamento)
12 settimane di trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) saranno valutati al basale e ad ogni visita dello studio (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento)
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Il peso corporeo sarà valutato al basale e ad ogni visita dello studio (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento)
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
La funzionalità epatica (livelli sierici di ALT, γ-GT, fosfatasi alcalina) sarà valutata al basale e alla fine dello studio (12 settimane di trattamento)
12 settimane di trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
La funzione renale (livello di creatinina sierica) sarà valutata al basale e alla fine dello studio (12 settimane di trattamento)
12 settimane di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-12 settimane di trattamento
Gli eventi avversi e il numero di soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (12 settimane) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati
1-12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS3233-0711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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