Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DLBS3233 hos prediabetiska patienter (DIPPER-DM)

6 augusti 2012 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Fas III klinisk studie: DLBS3233 i primär prevention av typ 2-diabetes mellitus [DIPPER-DM]

Detta är en 2-armad, prospektiv, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk studie under 12 veckors terapi för att undersöka klinisk effekt och säkerhet av DLBS3233.

Det antas att DLBS3233 kommer att fördröja utvecklingen av betacellsdysfunktion mätt genom förbättringen av prandial (särskilt den första fasen) insulinutsöndringen såväl som insulinresistens hos prediabetiker, vilket kan förhindra omvandlingen av prediabetes till typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två behandlingsgrupper i denna studie som kommer att få DLBS3233 eller placebo av DLBS3233 under 12 veckors behandling.

Ämnen kommer att ges en utbildning om livsstilsförändringar som ges av den tilldelade nutritionisten. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att följa en sådan livsstilsförändring under hela studieperioden.

Alla försökspersoner kommer att stå under direkt överinseende av en läkare under studieperioden.

Alla kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12 (slutet) av studiebehandlingen. Blodsockernivån (både FPG och 2h-PG) kommer att utföras vid baslinjen och med 4 veckors intervall under de 12 veckorna av studiebehandlingen. Säkerhetsundersökningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien. Förekomst av biverkningar kommer att observeras under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern 18-60 år
  • Prediabetiska patienter (2h-PPPG-nivå på 140-199 mg/dL)
  • Serum ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns
  • Kan ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av symtomatisk kranskärlssjukdom, stroke och kardiovaskulära händelser
  • Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider eller växtbaserade (alternativa) läkemedel
  • Alla andra sjukdomstillstånd eller okontrollerade sjukdomar, som bedöms av utredaren, kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLBS3233
Läkemedel: DLBS3233
Under de första 4 veckorna ska försökspersoner ta DLBS3233 i dosen 50 mg en gång dagligen. Under de kommande (eller sista) 8 veckorna kommer alla försökspersoner som inte svarar bra (dåligt svar) på studieregimen att få en titrerad dos på 100 mg en gång dagligen, medan de (goda) svarspersonerna förblir på den tidigare dosregimen. God responders definieras som de som uppnår en 2h-PG-nivå på < 140 mg/dL eller en minskning av 2h-PG-nivån på ≥ 10 % från baslinjen; annars kommer att kallas dåliga svarspersoner. Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att ges en utbildning om livsstilsförändringar som ges av den tilldelade nutritionisten.
Andra namn:
  • Inlacin
Placebo-jämförare: Placebo av DLBS3233
Läkemedel: Placebo av DLBS3233
Under de första 4 veckorna ska försökspersoner ta placebo av DLBS3233 i dosen 50 mg en gång dagligen. Under de kommande (eller sista) 8 veckorna kommer alla försökspersoner som inte svarar bra (dåligt svar) på studieregimen att få en titrerad dos på 100 mg en gång dagligen, medan de (goda) svarspersonerna förblir på den tidigare dosregimen. God responders definieras som de som uppnår en 2h-PG-nivå på < 140 mg/dL eller en minskning av 2h-PG-nivån på ≥ 10 % från baslinjen; annars kommer att kallas dåliga svarspersoner. Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att ges en utbildning om livsstilsförändringar som ges av den tilldelade nutritionisten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 15-minuters insulinnivå efter prandial
Tidsram: 12 veckors behandling
Förändring av insulinnivån efter 15 minuter från baslinjen till 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 15-minuters insulinnivå efter prandial
Tidsram: 8 veckors behandling
Ändring i 15-minuters insulinnivå efter prandial från baslinjen till 8 veckors behandling
8 veckors behandling
Förändring av insulinnivån 2 timmar efter prandial
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring av insulinnivån 2 timmar efter prandial från baslinjen till 8 veckor och till 12 veckors behandling
8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i 15-minuters postprandial plasmaglukos
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i 15 minuter postprandial plasmaglukos från baslinjen till 8 veckors och till 12 veckors behandling
8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i plasmaglukos 2 timmar efter prandial
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i plasmaglukos 2 timmar efter prandial från baslinjen till varje studiebesök (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling)
4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring av HOMA-IR från baslinjen till 8 veckors och till 12 veckors behandling
8 veckor och 12 veckors behandling
Ändring i hs-CRP
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring av hs-CRP från baslinjen till 8 veckor och till 12 veckors behandling
8 veckor och 12 veckors behandling
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förbättring av lipidprofilen från baslinjen till 8 veckors och till 12 veckors behandling, inklusive: fasteplasma HDL-kolesterol, fastande plasmatriglycerid, 15 minuter postprandial plasmatriglycerid och 2 timmar postprandial plasmatriglycerid
8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i adiponectin
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring av adiponectin från baslinjen till 8 veckors och till 12 veckors behandling
8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Förändring i förhållande mellan midja och höft från baslinjen till varje studiebesök (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling)
4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
EKG
Tidsram: 12 veckors behandling
EKG kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (12 veckors behandling)
12 veckors behandling
Vitala tecken
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje studiebesök (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling)
4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Kroppsvikten kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje studiebesök (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling)
4 veckor, 8 veckor och 12 veckors behandling
Leverfunktion
Tidsram: 12 veckors behandling
Leverfunktionen (nivåer av serum-ALAT, γ-GT, alkaliskt fosfatas) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (12 veckors behandling)
12 veckors behandling
Njurfunktion
Tidsram: 12 veckors behandling
Njurfunktionen (serumkreatininnivå) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (12 veckors behandling)
12 veckors behandling
Biverkningar
Tidsram: 1-12 veckors behandling
Biverkningar såväl som antalet försökspersoner som upplevt händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (12 veckor) och tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats
1-12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS3233-0711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DLBS3233

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera