당뇨병 전증 환자에서 DLBS3233의 효능 및 안전성 (DIPPER-DM)
2012년 8월 6일 업데이트: Dexa Medica Group
임상 3상 : DLBS3233의 제2형 당뇨병 일차 예방 [DIPPER-DM]
DLBS3233의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 12주간의 치료에 대한 2군, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 연구입니다.
DLBS3233은 전당뇨병이 제2형 진성 당뇨병으로 전환되는 것을 예방할 수 있는 전당뇨병 피험자의 인슐린 저항성뿐만 아니라 식사(특히 첫 번째 단계) 인슐린 분비의 개선으로 측정되는 베타 세포 기능 장애의 진행을 지연시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 12주 동안 DLBS3233 또는 DLBS3233의 위약을 투여할 두 그룹의 치료가 있을 것입니다.
피험자는 배정된 영양사가 제공하는 라이프 스타일 수정에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 내내 이러한 생활 방식 수정을 따르도록 조언받을 것입니다.
모든 과목은 연구 기간 동안 의사의 직접적인 감독하에 있습니다.
연구 약물의 효능을 평가하기 위한 모든 임상 및 실험실 검사는 연구 치료의 기준선, 8주차 및 12주차(종료)에 수행됩니다. 혈당 수준(FPG 및 2h-PG 모두)은 연구 치료의 12주 동안 기준선 및 4주 간격으로 수행됩니다. 안전성 검사는 기준선과 연구 종료 시에 수행됩니다. 유해 사례의 발생은 연구 동안 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성 피험자
- 당뇨병 전증 환자(2h-PPPG 수준 140-199 mg/dL)
- 혈청 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
- 경구용 약물 복용 가능
제외 기준:
- 가임기 여성
- 당뇨병의 병력
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 심혈관 사건의 병력
- 전신 코르티코스테로이드 또는 약초(대체) 의약품을 사용한 현재 치료
- 조사자가 판단한 다른 질병 상태 또는 조절되지 않는 질병은 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBS3233
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처음 4주 동안 대상자는 DLBS3233을 1일 1회 50mg 용량으로 복용해야 합니다.
다음(또는 마지막) 8주 동안 연구 요법에 잘 반응하지 않는 모든 피험자(반응이 좋지 않은 사람)는 1일 1회 100mg의 적정 용량을 투여받는 반면 (양호한) 반응자는 이전 용량 요법을 유지합니다.
양호한 반응자는 2h-PG 수준 < 140 mg/dL을 달성하거나 기준선에서 ≥ 10%의 2h-PG 수준 감소를 달성한 사람으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 불량 응답자라고 합니다.
모든 연구 방문에서 피험자는 지정된 영양사가 제공하는 라이프 스타일 수정에 대한 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DLBS3233의 위약
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처음 4주 동안 피험자는 DLBS3233의 위약을 1일 1회 50mg의 용량으로 복용해야 합니다.
다음(또는 마지막) 8주 동안 연구 요법에 잘 반응하지 않는 모든 피험자(반응이 좋지 않은 사람)는 1일 1회 100mg의 적정 용량을 투여받는 반면 (양호한) 반응자는 이전 용량 요법을 유지합니다.
양호한 반응자는 2h-PG 수준 < 140 mg/dL을 달성하거나 기준선에서 ≥ 10%의 2h-PG 수준 감소를 달성한 사람으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 불량 응답자라고 합니다.
모든 연구 방문에서 피험자는 지정된 영양사가 제공하는 라이프 스타일 수정에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 15분 인슐린 수치의 변화
기간: 12주 치료
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기준선에서 치료 12주까지 식후 15분 인슐린 수치의 변화
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 15분 인슐린 수치의 변화
기간: 치료 8주
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기준선에서 치료 8주까지 식후 15분 인슐린 수치의 변화
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치료 8주
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식후 2시간 인슐린 수치의 변화
기간: 8주 및 12주 치료
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기준선에서 8주 및 12주 치료까지의 식후 2시간 인슐린 수치의 변화
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8주 및 12주 치료
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식후 15분 혈장 포도당의 변화
기간: 8주 및 12주 치료
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기준선에서 8주 및 12주 치료까지 식후 15분 혈장 포도당의 변화
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8주 및 12주 치료
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식후 2시간 혈장 포도당의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료
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기준선에서 각 연구 방문(치료 4주, 8주 및 12주)까지 식후 2시간 혈장 포도당의 변화
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4주, 8주, 12주 치료
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HOMA-IR의 변화
기간: 8주 및 12주 치료
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기준선에서 8주 및 12주 치료까지 HOMA-IR의 변화
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8주 및 12주 치료
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Hs-CRP의 변화
기간: 8주 및 12주 치료
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베이스라인에서 8주 및 12주 치료까지 hs-CRP의 변화
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8주 및 12주 치료
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지질 프로파일 개선
기간: 8주 및 12주 치료
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기준선에서 8주 및 12주 치료까지 지질 프로필 개선: 공복 혈장 HDL-콜레스테롤, 공복 혈장 트리글리세라이드, 식후 15분 혈장 트리글리세라이드, 식후 2시간 혈장 트리글리세라이드
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8주 및 12주 치료
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아디포넥틴의 변화
기간: 8주 및 12주 치료
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기준선에서 8주 및 12주 치료까지의 아디포넥틴 변화
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8주 및 12주 치료
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료
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기준선에서 각 연구 방문(치료 4주, 8주 및 12주)까지 허리-엉덩이 비율의 변화
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4주, 8주, 12주 치료
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심전도
기간: 12주 치료
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ECG는 기준선 및 연구 종료 시점(치료 12주)에 평가됩니다.
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12주 치료
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활력징후
기간: 4주, 8주, 12주 치료
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수)는 기준선 및 각 연구 방문(치료 4주, 8주 및 12주)에서 평가될 것입니다.
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4주, 8주, 12주 치료
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체중
기간: 4주, 8주, 12주 치료
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체중은 기준선 및 각 연구 방문(치료 4주, 8주 및 12주)에서 평가됩니다.
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4주, 8주, 12주 치료
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간 기능
기간: 12주 치료
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간 기능(혈청 ALT, γ-GT, 알칼리 포스파타아제 수치)은 기준선과 연구 종료 시점(치료 12주)에 평가됩니다.
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12주 치료
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신장 기능
기간: 12주 치료
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신장 기능(혈청 크레아티닌 수준)은 기준선 및 연구 종료 시점(치료 12주)에 평가됩니다.
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12주 치료
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부작용
기간: 1~12주 치료
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연구 기간(12주) 동안 그리고 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지 부작용 및 부작용을 경험한 피험자의 수를 관찰하고 평가할 것입니다.
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1~12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DLBS3233에 대한 임상 시험
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Dexa Medica Group완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abbott; Glaxo Wellcome종료됨