通过微阵列分析评估卵母细胞整倍体的 Eshre 研究 (ESTEEM)
2018年1月12日 更新者：Karen Sermon、European Society of Human Reproduction and Embryology
一项具有意向性治疗分析的实用、多中心、随机双盲对照试验，通过微阵列比较基因组杂交 (CGH) 对极体进行染色体分析，使用植入前遗传筛查 (PGS) 进行非整倍体(PB) 在用于体外受精 (IVF) 的卵巢刺激后收集的卵母细胞，旨在评估高龄卵母细胞的遗传能力，以及该技术对生殖结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
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Athens、希腊
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
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Bonn、德国
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
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Göttingen、德国
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
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Lübeck、德国
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Bologna、意大利
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
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Brussels、比利时
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- Institut Universitari Dexeus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不孕不育作为 IVF 或 ICSI 的指征；
- 36 岁至 41 岁生日之间的患者（在签署 ICF 时，即在签署知情同意书之日最多 40 岁和 364 天）；
- BMI 范围为每平方米 18 至 30 公斤；
- 准备接受最多两个胚胎移植的患者；
- 患者的个人和家族史中没有任何类型的遗传异常；
- 正常核型（可选）
排除标准：
- 涉及供体卵母细胞的治疗（允许供体精子遵守当地实践和法规，前提是精子供体的核型可用且正常）；
- 月经不调（<24 和 >35 天）；
- 三个或更多以前失败的 IVF 或 ICSI 周期，与现在的合作伙伴。 （失败周期的定义：'没有临床妊娠与胚胎移植治疗相关，该胚胎移植是针对当前预期妊娠和与当前伴侣进行的取卵；移植包括在此治疗中移植新鲜和冷冻的胚胎；临床妊娠是定义为在最早的超声检查中存在妊娠囊，包括早期临床流产、晚期流产和临床证实的宫外孕，不包括临床前流产（生化妊娠）；-
- 三次或更多次临床流产；
- 在之前的任何周期中反应不佳；
- 低卵巢储备（必须至少存在以下两个特征之一：（1）先前的卵巢反应不佳（≤3个卵母细胞，常规刺激119方案）；（2）异常的卵巢储备测试（即。 AFC < 5 个卵泡或 AMH < 0.5 ng/mL)*（改编自 Ferraretti 等人，2011 年）；
- 需要手术精子恢复程序的周期；
- 总弱精子症和/或球形精子症。
- 受试者或伴侣的任何类型的遗传异常或遗传异常家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极体活检
PB 活检 (PBB) 将在 ICSI 后 9 至 12 小时内使用激光或机械程序进行。
PB1 和 PB2 将同时（同时）移除并转移到不同的试管中进行染色体分析。
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PB 活检 (PBB) 将在 ICSI 后 9 至 12 小时内使用激光或机械程序进行。
PB1 和 PB2 将同时（同时）移除并转移到不同的试管中进行染色体分析。
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无干预：无极体活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高活产率。
大体时间：出生后最多 1 年
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该试验在高龄产妇中有两个主要目的：(1) 提高活产率和 (2) 评估未来 ART 周期中没有整倍体卵母细胞的预测价值。
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出生后最多 1 年
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评估在未来的 ART 周期中没有整倍体卵母细胞的预测价值。
大体时间：出生后最多 1 年
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该试验在高龄产妇中有两个主要目的：(1) 提高活产率和 (2) 评估未来 ART 周期中没有整倍体卵母细胞的预测价值。
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出生后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Sermon, Prof. dr.、ESHRE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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