Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eshre-undersøgelsen i evalueringen af ​​oocyteuploidi ved mikroarray-analyse (ESTEEM)

12. januar 2018 opdateret af: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Et pragmatisk, multicenter, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med en intention-to-treat-analyse af brugen af ​​præimplantations genetisk screening (PGS) til aneuploidi ved hjælp af microarray komparativ genomisk hybridisering (CGH) til kromosomanalyse af de polære kroppe (PB) af oocytter indsamlet efter ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF), og med den hensigt at vurdere den genetiske kompetence af oocytter af fremskreden biologisk alder, og effekten af ​​denne teknik på reproduktivt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Tyskland
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Tyskland
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertilitet som en indikation for IVF eller ICSI;
  • patienter mellem deres 36. og 41. fødselsdag (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, dvs. maks. 40 år og 364 dage på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
  • BMI-område 18 til 30 kg pr. m2;
  • patienter parat til at acceptere overførsel af op til to embryoner;
  • fravær af nogen form for genetisk abnormitet i patientens personlige og familiehistorie;
  • normal karyotype (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  • behandling, der involverer donor-oocytter (donorsæd er tilladt i henhold til lokal praksis og regler og forudsat, at en karyotype af sæddonoren er tilgængelig og normal);
  • menstruationsuregelmæssighed (<24 og >35 dage);
  • tre eller flere tidligere mislykkede IVF- eller ICSI-cyklusser med den nuværende partner. (Definition af en mislykket cyklus: "fravær af en klinisk graviditet relateret til en behandling med embryooverførsel som følge af oocytudtagning for den aktuelle påtænkte graviditet og med den nuværende partner; overførslerne omfatter overførsler af frisk og frosset inden for denne behandling; klinisk graviditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk ved den tidligste ultralyd og inkluderer tidlig klinisk abort, sen abort og klinisk bekræftet ekstrauterin graviditet og udelukker præklinisk abort (biokemisk graviditet); -
  • tre eller flere kliniske aborter;
  • dårlig respons i enhver tidligere cyklus;
  • lav ovariereserve (Mindst et af følgende to træk skal være til stede: (1) en tidligere dårlig ovarierespons (≤ 3 oocytter med en konventionel stimulation 119 protokol); (2) en unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler eller AMH < 0,5 ng/mL)* (tilpasset fra Ferraretti et al., 2011);
  • cyklusser, der kræver kirurgiske sædgendannelsesprocedurer;
  • total asthenozoospermi og/eller globozoospermi.
  • enhver form for genetisk abnormitet eller familiehistorie med genetisk abnormitet hos individ eller partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polar kropsbiopsi
PB-biopsi (PBB) vil blive udført mellem 9 og 12 timer efter ICSI ved hjælp af laser eller den mekaniske procedure. PB1 og PB2 fjernes samtidigt (begge på samme tid) og overføres til forskellige rør til kromosomanalysen.
Andet: Polar kropsbiopsi
PB-biopsi (PBB) vil blive udført mellem 9 og 12 timer efter ICSI ved hjælp af laser eller den mekaniske procedure. PB1 og PB2 fjernes samtidigt (begge på samme tid) og overføres til forskellige rør til kromosomanalysen.
Ingen indgriben: Ingen polar kropsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forbedre levende fødselsrater.
Tidsramme: op til 1 år efter fødslen
Dette forsøg har to primære mål blandt kvinder med fremskreden moderens alder (1) at forbedre antallet af levende fødsel og (2) at vurdere forudsigelsesværdien af ​​at have ingen euploide oocytter i fremtidige ART-cyklusser.
op til 1 år efter fødslen
At vurdere forudsigelsesværdien af ​​at have ingen euploide oocytter i fremtidige ART-cyklusser.
Tidsramme: Op til 1 år efter fødslen
Dette forsøg har to primære mål blandt kvinder med fremskreden moderens alder (1) at forbedre antallet af levende fødsel og (2) at vurdere forudsigelsesværdien af ​​at have ingen euploide oocytter i fremtidige ART-cyklusser.
Op til 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Human Reproduction and Embryology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESHRE-ESTEEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneuploide oocytter

Kliniske forsøg med Polar kropsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner