De Eshre-studie naar de evaluatie van eicel-euploïdie door microarray-analyse (ESTEEM)
12 januari 2018 bijgewerkt door: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Een pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie met een intention-to-treat-analyse, van het gebruik van pre-implantatie genetische screening (PGS) voor aneuploïdie door middel van microarray vergelijkende genomische hybridisatie (CGH) voor de chromosomale analyse van de poollichamen (PB) van oöcyten verzameld na ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF), en met de bedoeling om de genetische competentie van oöcyten van gevorderde biologische leeftijd en het effect van deze techniek op het voortplantingsresultaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Duitsland
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Duitsland
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Institut Universitari Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbaarheid als indicatie voor IVF of ICSI;
- patiënten tussen hun 36e en 41e verjaardag (op het moment van ondertekening van ICF, d.w.z. max. 40 jaar en 364 dagen op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming);
- BMI-bereik 18 tot 30 kg per m2;
- patiënten die bereid zijn om maximaal twee embryo's terug te plaatsen;
- afwezigheid van enige vorm van genetische afwijking in de persoonlijke en familiegeschiedenis van de patiënt;
- normaal karyotype (optioneel)
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met eicellen van een donor (donorsperma is toegestaan volgens de plaatselijke gebruiken en voorschriften en op voorwaarde dat het karyotype van de spermadonor beschikbaar en normaal is);
- onregelmatige menstruatie (<24 en >35 dagen);
- drie of meer eerdere mislukte IVF- of ICSI-cycli, met de huidige partner. (Definitie van een mislukte cyclus: 'afwezigheid van een klinische zwangerschap gerelateerd aan een behandeling met embryotransfer als gevolg van eicelpunctie voor de huidige beoogde zwangerschap en bij de huidige partner; de transfers omvatten transfers van vers en diepvries binnen deze behandeling; klinische zwangerschap is gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bij de vroegste echografie en omvat vroege klinische miskraam, late miskraam en klinisch bevestigde buitenbaarmoederlijke zwangerschap, en sluit preklinische miskraam (biochemische zwangerschap) uit;
- drie of meer klinische miskramen;
- slechte respons in een eerdere cyclus;
- lage ovariële reserve (ten minste één van de volgende twee kenmerken moet aanwezig zijn: (1) een eerdere slechte ovariële respons (≤ 3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol); (2) een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5 follikels of AMH < 0,5 ng/ml)* (overgenomen van Ferraretti et al., 2011);
- cycli die chirurgische spermaherstelprocedures vereisen;
- totale asthenozoöspermie en/of globozoöspermie.
- elk type genetische afwijking of familiegeschiedenis van genetische afwijking bij proefpersoon of partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polaire lichaamsbiopsie
PB-biopsie (PBB) wordt uitgevoerd tussen 9 en 12 uur na ICSI met behulp van laser of de mechanische procedure.
PB1 en PB2 worden gelijktijdig verwijderd (beide tegelijkertijd) en overgebracht naar verschillende buisjes voor de chromosomale analyse.
|
PB-biopsie (PBB) wordt uitgevoerd tussen 9 en 12 uur na ICSI met behulp van laser of de mechanische procedure.
PB1 en PB2 worden gelijktijdig verwijderd (beide tegelijkertijd) en overgebracht naar verschillende buisjes voor de chromosomale analyse.
|
|
Geen tussenkomst: Geen polaire lichaamsbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal levende geboorten te verbeteren.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de geboorte
|
Deze studie heeft twee hoofddoelen bij vrouwen met gevorderde maternale leeftijd (1) om het aantal levend geborenen te verbeteren en (2) om de voorspellingswaarde te beoordelen van het ontbreken van euploïde eicellen in toekomstige ART-cycli.
|
tot 1 jaar na de geboorte
|
|
Om de voorspellingswaarde te beoordelen van het ontbreken van euploïde eicellen in toekomstige ART-cycli.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de geboorte
|
Deze studie heeft twee hoofddoelen bij vrouwen met gevorderde maternale leeftijd (1) om het aantal levend geborenen te verbeteren en (2) om de voorspellingswaarde te beoordelen van het ontbreken van euploïde eicellen in toekomstige ART-cycli.
|
Tot 1 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESHRE-ESTEEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .