Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eshren tutkimus munasolun euploidian arvioimiseksi mikrosiruanalyysillä (ESTEEM)

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa on tarkoitus hoitaa analyysi, jossa käytettiin preimplantaatiogeneettistä seulontaa (PGS) aneuploidiaan mikrosirujen vertailevan genomisen hybridisaation (CGH) avulla polaaristen kappaleiden kromosomianalyysiin (PB) munasoluista, jotka on kerätty munasarjojen stimulaation jälkeen koeputkihedelmöitystä (IVF) varten, ja tarkoituksena on arvioida edenneen biologisen iän munasolujen geneettistä pätevyyttä ja tämän tekniikan vaikutusta lisääntymistulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Institut Universitari Dexeus
      • Jerusalem, Israel
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
      • Bologna, Italia
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
      • Athens, Kreikka
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
      • Bonn, Saksa
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Saksa
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Saksa
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmättömyys IVF- tai ICSI-aiheena;
  • potilaat, joiden ikä on 36–41 vuotta (ICF:n allekirjoitushetkellä eli enintään 40 vuotta ja 364 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
  • BMI-alue 18-30 kg/m2;
  • potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään enintään kahden alkion siirron;
  • minkään tyyppisen geneettisen poikkeavuuden puuttuminen potilaan henkilökohtaisesta ja perheen historiasta;
  • normaali karyotyyppi (valinnainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito, johon liittyy luovuttajan munasoluja (luovuttajan siittiöitä sallitaan paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti ja edellyttäen, että siittiöiden luovuttajan karyotyyppi on saatavilla ja normaali);
  • kuukautisten epäsäännöllisyys (<24 ja >35 päivää);
  • vähintään kolme edellistä epäonnistunutta IVF- tai ICSI-sykliä nykyisen kumppanin kanssa. (Epäonnistuneen syklin määritelmä: kliinisen raskauden puuttuminen, joka liittyy hoitoon alkionsiirrolla, joka on seurausta munasolun siirrosta nykyisen suunnitellun raskauden aikana ja nykyisen kumppanin kanssa; siirrot sisältävät tuoreen ja pakastetun siirrot tämän hoidon aikana; kliininen raskaus on määritellään raskauspussin läsnäoloksi aikaisimmassa ultraäänessä ja sisältää varhaisen kliinisen keskenmenon, myöhäisen keskenmenon ja kliinisesti vahvistetun kohdunulkoisen raskauden, ja se ei sisällä prekliinistä keskenmenoa (biokemiallinen raskaus); -
  • kolme tai useampi kliininen keskenmeno;
  • huono vaste missä tahansa edellisessä syklissä;
  • alhainen munasarjareservi (vähintään yhden seuraavista kahdesta ominaisuudesta on oltava läsnä: (1) aikaisempi huono munasarjavaste (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatio-119-protokollalla); (2) epänormaali munasarjavarantotesti (ts. AFC < 5 follikkelia tai AMH < 0,5 ng/ml)* (muokattu julkaisusta Ferraretti et al., 2011);
  • syklit, jotka vaativat kirurgisia siittiöiden talteenottotoimenpiteitä;
  • täydellinen asthenozoospermia ja/tai globozoospermia.
  • kaikenlainen geneettinen poikkeavuus tai suvussa esiintynyt geneettistä poikkeavuutta koehenkilöllä tai kumppanilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polaarisen kehon biopsia
PB-biopsia (PBB) suoritetaan 9-12 tunnin välillä ICSI:n jälkeen käyttämällä laseria tai mekaanista menettelyä. PB1 ja PB2 poistetaan samanaikaisesti (molemmat samaan aikaan) ja siirretään eri putkiin kromosomianalyysiä varten.
PB-biopsia (PBB) suoritetaan 9-12 tunnin välillä ICSI:n jälkeen käyttämällä laseria tai mekaanista menettelyä. PB1 ja PB2 poistetaan samanaikaisesti (molemmat samaan aikaan) ja siirretään eri putkiin kromosomianalyysiä varten.
Ei väliintuloa: Ei polaarisen kehon biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien syntyvyyden parantamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta naisilla, joilla on edennyt äitiysikä (1) parantaa elävien syntyvyyden määrää ja (2) arvioida ennustearvoa euploidisten munasolujen puuttumisesta tulevissa ART-jaksoissa.
jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
Euploidisten munasolujen puuttumisen ennustearvon arvioimiseksi tulevissa ART-sykleissä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta naisilla, joilla on edennyt äitiysikä (1) parantaa elävien syntyvyyden määrää ja (2) arvioida ennustearvoa euploidisten munasolujen puuttumisesta tulevissa ART-jaksoissa.
Jopa 1 vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESHRE-ESTEEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polaarisen kehon biopsia

3
Tilaa