- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01532284
Eshren tutkimus munasolun euploidian arvioimiseksi mikrosiruanalyysillä (ESTEEM)
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa on tarkoitus hoitaa analyysi, jossa käytettiin preimplantaatiogeneettistä seulontaa (PGS) aneuploidiaan mikrosirujen vertailevan genomisen hybridisaation (CGH) avulla polaaristen kappaleiden kromosomianalyysiin (PB) munasoluista, jotka on kerätty munasarjojen stimulaation jälkeen koeputkihedelmöitystä (IVF) varten, ja tarkoituksena on arvioida edenneen biologisen iän munasolujen geneettistä pätevyyttä ja tämän tekniikan vaikutusta lisääntymistulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Institut Universitari Dexeus
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Saksa
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Saksa
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömyys IVF- tai ICSI-aiheena;
- potilaat, joiden ikä on 36–41 vuotta (ICF:n allekirjoitushetkellä eli enintään 40 vuotta ja 364 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
- BMI-alue 18-30 kg/m2;
- potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään enintään kahden alkion siirron;
- minkään tyyppisen geneettisen poikkeavuuden puuttuminen potilaan henkilökohtaisesta ja perheen historiasta;
- normaali karyotyyppi (valinnainen)
Poissulkemiskriteerit:
- hoito, johon liittyy luovuttajan munasoluja (luovuttajan siittiöitä sallitaan paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti ja edellyttäen, että siittiöiden luovuttajan karyotyyppi on saatavilla ja normaali);
- kuukautisten epäsäännöllisyys (<24 ja >35 päivää);
- vähintään kolme edellistä epäonnistunutta IVF- tai ICSI-sykliä nykyisen kumppanin kanssa. (Epäonnistuneen syklin määritelmä: kliinisen raskauden puuttuminen, joka liittyy hoitoon alkionsiirrolla, joka on seurausta munasolun siirrosta nykyisen suunnitellun raskauden aikana ja nykyisen kumppanin kanssa; siirrot sisältävät tuoreen ja pakastetun siirrot tämän hoidon aikana; kliininen raskaus on määritellään raskauspussin läsnäoloksi aikaisimmassa ultraäänessä ja sisältää varhaisen kliinisen keskenmenon, myöhäisen keskenmenon ja kliinisesti vahvistetun kohdunulkoisen raskauden, ja se ei sisällä prekliinistä keskenmenoa (biokemiallinen raskaus); -
- kolme tai useampi kliininen keskenmeno;
- huono vaste missä tahansa edellisessä syklissä;
- alhainen munasarjareservi (vähintään yhden seuraavista kahdesta ominaisuudesta on oltava läsnä: (1) aikaisempi huono munasarjavaste (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatio-119-protokollalla); (2) epänormaali munasarjavarantotesti (ts. AFC < 5 follikkelia tai AMH < 0,5 ng/ml)* (muokattu julkaisusta Ferraretti et al., 2011);
- syklit, jotka vaativat kirurgisia siittiöiden talteenottotoimenpiteitä;
- täydellinen asthenozoospermia ja/tai globozoospermia.
- kaikenlainen geneettinen poikkeavuus tai suvussa esiintynyt geneettistä poikkeavuutta koehenkilöllä tai kumppanilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Polaarisen kehon biopsia
PB-biopsia (PBB) suoritetaan 9-12 tunnin välillä ICSI:n jälkeen käyttämällä laseria tai mekaanista menettelyä.
PB1 ja PB2 poistetaan samanaikaisesti (molemmat samaan aikaan) ja siirretään eri putkiin kromosomianalyysiä varten.
|
PB-biopsia (PBB) suoritetaan 9-12 tunnin välillä ICSI:n jälkeen käyttämällä laseria tai mekaanista menettelyä.
PB1 ja PB2 poistetaan samanaikaisesti (molemmat samaan aikaan) ja siirretään eri putkiin kromosomianalyysiä varten.
|
Ei väliintuloa: Ei polaarisen kehon biopsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elävien syntyvyyden parantamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta naisilla, joilla on edennyt äitiysikä (1) parantaa elävien syntyvyyden määrää ja (2) arvioida ennustearvoa euploidisten munasolujen puuttumisesta tulevissa ART-jaksoissa.
|
jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Euploidisten munasolujen puuttumisen ennustearvon arvioimiseksi tulevissa ART-sykleissä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta naisilla, joilla on edennyt äitiysikä (1) parantaa elävien syntyvyyden määrää ja (2) arvioida ennustearvoa euploidisten munasolujen puuttumisesta tulevissa ART-jaksoissa.
|
Jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESHRE-ESTEEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polaarisen kehon biopsia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettu
-
SeppicValmis
-
SeppicValmisTerveet vapaaehtoisetItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...ValmisFyysisen aktiivisuuden ja terveen ikääntymisen lisääminen äskettäin eläkeläisten keskuudessa (REACT)Harjoittele | Ikääntyminen | Eläkkeelle siirtyminenSuomi
-
Hasselt UniversityValmisFitness Trackers | Terveet IhmisetBelgia
-
University of North Carolina, GreensboroValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Mayo ClinicChek-Med Systems, Inc.Lopetettu