Исследование Эшре по оценке эуплоидии ооцитов с помощью микрочипового анализа (ESTEEM)
12 января 2018 г. обновлено: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Прагматичное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с анализом намерения лечить использование преимплантационного генетического скрининга (PGS) на анеуплоидию с помощью сравнительной геномной гибридизации (CGH) на микрочипах для хромосомного анализа полярных телец (PB) ооцитов, собранных после стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), и с намерением оценить генетическую компетентность ооцитов старшего биологического возраста и влияние этого метода на репродуктивный исход.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Германия
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Германия
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Institut Universitari Dexeus
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- бесплодие как показание к ЭКО или ИКСИ;
- пациенты в возрасте от 36 до 41 года (на момент подписания МКФ, т.е. макс. 40 лет и 364 дня на день подписания информированного согласия);
- Диапазон ИМТ от 18 до 30 кг на м2;
- пациенты, готовые к переносу до двух эмбрионов;
- отсутствие каких-либо генетических аномалий в личном и семейном анамнезе пациента;
- нормальный кариотип (необязательно)
Критерий исключения:
- лечение с использованием донорских ооцитов (донорская сперма допускается в соответствии с местной практикой и нормами и при наличии и нормальном кариотипе донорской спермы);
- нарушение менструального цикла (<24 и >35 дней);
- три или более предыдущих неудачных цикла ЭКО или ИКСИ с нынешним партнером. (Определение неудачного цикла: «отсутствие клинической беременности, связанное с лечением переносом эмбрионов в результате извлечения ооцитов для текущей предполагаемой беременности и с текущим партнером; переносы включают перенос свежих и замороженных в рамках этого лечения; клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца на самом раннем УЗИ и включает ранний клинический выкидыш, поздний выкидыш и клинически подтвержденную внематочную беременность, а также исключает доклинический выкидыш (биохимическая беременность);
- три и более клинических выкидыша;
- плохая реакция в любом предыдущем цикле;
- низкий овариальный резерв (должен присутствовать по крайней мере один из следующих двух признаков: (1) предыдущий плохой ответ яичников (≤ 3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции 119); (2) аномальный тест на овариальный резерв (т. AFC < 5 фолликулов или AMH < 0,5 нг/мл)* (адаптировано из Ferraretti et al., 2011);
- циклы, требующие хирургических процедур восстановления спермы;
- тотальная астенозооспермия и/или глобозооспермия.
- любой тип генетической аномалии или семейная история генетической аномалии у субъекта или партнера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия полярного тела
Биопсия PB (PBB) будет выполняться между 9 и 12 часами после ИКСИ с использованием лазера или механической процедуры.
PB1 и PB2 будут удалены одновременно (оба одновременно) и перенесены в разные пробирки для хромосомного анализа.
|
Биопсия PB (PBB) будет выполняться между 9 и 12 часами после ИКСИ с использованием лазера или механической процедуры.
PB1 и PB2 будут удалены одновременно (оба одновременно) и перенесены в разные пробирки для хромосомного анализа.
|
|
Без вмешательства: Без биопсии полярного тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для улучшения показателей рождаемости.
Временное ограничение: до 1 года после рождения
|
Это исследование преследует две основные цели среди женщин старшего материнского возраста (1) улучшить показатели живорождения и (2) оценить прогностическую ценность отсутствия эуплоидных ооцитов в будущих циклах ВРТ.
|
до 1 года после рождения
|
|
Оценить прогностическую ценность отсутствия эуплоидных ооцитов в будущих циклах ВРТ.
Временное ограничение: До 1 года после рождения
|
Это исследование преследует две основные цели среди женщин старшего материнского возраста (1) улучшить показатели живорождения и (2) оценить прогностическую ценность отсутствия эуплоидных ооцитов в будущих циклах ВРТ.
|
До 1 года после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESHRE-ESTEEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .