このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マイクロアレイ分析による卵母細胞の正倍数性の評価に関する Eshre の研究 (ESTEEM)

2018年1月12日 更新者：Karen Sermon、European Society of Human Reproduction and Embryology
極体の染色体分析のためのマイクロアレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション (CGH) による異数性に対する着床前遺伝子スクリーニング (PGS) の使用の、意図的治療分析を伴う実用的な多施設無作為化二重盲検対照試験体外受精 (IVF) のための卵巣刺激後に収集された卵母細胞の (PB) は、高度な生物学的年齢の卵母細胞の遺伝的能力、および生殖転帰に対するこの技術の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン
        • Institut Universitari Dexeus
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen、ドイツ
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck、ドイツ
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVFまたはICSIの指標としての不妊;
  • -36歳から41歳までの誕生日（ICFに署名した時点、つまり、インフォームドコンセントに署名した日で最大40歳364日）の患者;
  • BMI 範囲 18 ～ 30 kg/m2;
  • 患者は、最大 2 つの胚の移植を受け入れる準備ができています。
  • 患者の個人歴および家族歴にいかなる種類の遺伝子異常も存在しない;
  • 正常核型 (オプション)

除外基準:

  • ドナー卵母細胞を含む治療（ドナー精子は、地域の慣行および規制の対象であり、精子ドナーの核型が利用可能で正常である場合に許可されます）;
  • 月経不順 (<24 日および >35 日);
  • 現在のパートナーとの以前の 3 回以上の失敗した IVF または ICSI サイクル。 （失敗した周期の定義：「現在の意図された妊娠のための、現在のパートナーとの卵母細胞回収による胚移植による治療に関連する臨床的妊娠の欠如; 移植には、この治療内の新鮮および凍結の移植が含まれる; 臨床的妊娠は最も早い超音波検査での胎嚢の存在として定義され、早期臨床流産、後期流産、および臨床的に確認された子宮外妊娠を含み、前臨床流産 (生化学的妊娠) を除外します; -
  • 3回以上の臨床的流産;
  • 以前のサイクルでの反応が悪い。
  • 卵巣予備能の低下 (以下の 2 つの特徴の少なくとも 1 つが存在する必要があります: (1) 以前の卵巣反応不良 (従来の刺激プロトコルでは 3 個以下の卵母細胞); (2) 異常な卵巣予備能テスト (すなわち、 AFC < 5 卵胞または AMH < 0.5 ng/mL)* (Ferraretti et al., 2011 から適応);
  • 外科的精子回収手順を必要とするサイクル;
  • 総精子無力症および/または球体精子症。
  • 被験者またはパートナーのあらゆる種類の遺伝子異常または遺伝子異常の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：極体生検
PB生検（PBB）は、レーザーまたは機械的処置を使用して、ICSIの9〜12時間後に行われます。 PB1 と PB2 は同時に (両方同時に) 取り除かれ、染色体分析のために別のチューブに移されます。
他の：極体生検
PB生検（PBB）は、レーザーまたは機械的処置を使用して、ICSIの9〜12時間後に行われます。 PB1 と PB2 は同時に (両方同時に) 取り除かれ、染色体分析のために別のチューブに移されます。
介入なし：極体生検なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率を向上させる。
時間枠：生後1年まで
この試験には、母体年齢が高い女性を対象とした主な目的が 2 つあります。(1) 生児出生率を改善すること、(2) 将来の ART サイクルで正倍数体卵母細胞がないことの予測値を評価することです。
生後1年まで
将来の ART サイクルで正倍数体卵母細胞がないことの予測値を評価する。
時間枠：生後1年まで
この試験には、母体年齢が高い女性を対象とした主な目的が 2 つあります。(1) 生児出生率を改善すること、(2) 将来の ART サイクルで正倍数体卵母細胞がないことの予測値を評価することです。
生後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Society of Human Reproduction and Embryology

捜査官

  • 主任研究者：Karen Sermon, Prof. dr.、ESHRE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESHRE-ESTEEM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

極体生検の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する