O estudo Eshre sobre a avaliação da euploidia oocitária por análise de microarray (ESTEEM)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Um ensaio pragmático, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado com uma análise de intenção de tratar, do uso de triagem genética pré-implantação (PGS) para aneuploidia por meio de hibridização genômica comparativa (CGH) de microarray para a análise cromossômica dos corpos polares (PB) de oócitos coletados após estimulação ovariana para fertilização in vitro (FIV), e com o intuito de avaliar a competência genética de oócitos de idade biológica avançada, e o efeito desta técnica no resultado reprodutivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
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Göttingen, Alemanha
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
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Lübeck, Alemanha
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Brussels, Bélgica
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Institut Universitari Dexeus
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Athens, Grécia
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
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Jerusalem, Israel
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
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Bologna, Itália
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade como indicação para fertilização in vitro ou ICSI;
- pacientes entre seus 36 e 41 anos de idade (no momento da assinatura do ICF, ou seja, no máximo 40 anos e 364 dias no dia da assinatura do consentimento informado);
- Faixa de IMC de 18 a 30 kg por m2;
- pacientes preparadas para aceitar a transferência de até dois embriões;
- ausência de qualquer tipo de anormalidade genética na história pessoal e familiar do paciente;
- cariótipo normal (opcional)
Critério de exclusão:
- tratamento envolvendo oócitos de doadores (o esperma do doador é permitido sujeito à prática e regulamentos locais e desde que o cariótipo do doador de esperma esteja disponível e seja normal);
- irregularidade menstrual (<24 e >35 dias);
- três ou mais ciclos anteriores de FIV ou ICSI fracassados, com o parceiro atual. (Definição de ciclo falhado: 'ausência de gravidez clínica relativa a um tratamento com transferência de embriões resultante da recolha de ovócitos para a gravidez pretendida em curso e com o parceiro actual; as transferências incluem transferências de frescos e congelados dentro deste tratamento; a gravidez clínica é definido como a presença de um saco gestacional no primeiro ultrassom e inclui aborto espontâneo clínico precoce, aborto tardio e gravidez extrauterina clinicamente confirmada, e exclui aborto espontâneo pré-clínico (gravidez bioquímica); -
- três ou mais abortos clínicos;
- resposta ruim em qualquer ciclo anterior;
- reserva ovariana baixa (pelo menos uma das duas características a seguir deve estar presente: (1) uma resposta ovariana ruim anterior (≤ 3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional 119); (2) um teste de reserva ovariana anormal (i.e. AFC < 5 folículos ou AMH < 0,5 ng/mL)* (adaptado de Ferraretti et al., 2011);
- ciclos que requerem procedimentos cirúrgicos de recuperação de esperma;
- astenozoospermia total e/ou globozoospermia.
- qualquer tipo de anormalidade genética ou histórico familiar de anormalidade genética no sujeito ou parceiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia Corporal Polar
A biópsia de PB (PBB) será realizada entre 9 e 12 horas após a ICSI usando laser ou procedimento mecânico.
PB1 e PB2 serão removidos simultaneamente (ambos ao mesmo tempo) e transferidos para tubos diferentes para a análise cromossômica.
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A biópsia de PB (PBB) será realizada entre 9 e 12 horas após a ICSI usando laser ou procedimento mecânico.
PB1 e PB2 serão removidos simultaneamente (ambos ao mesmo tempo) e transferidos para tubos diferentes para a análise cromossômica.
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Sem intervenção: Sem biópsia de corpo polar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para melhorar as taxas de nascidos vivos.
Prazo: até 1 ano após o nascimento
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Este estudo tem dois objetivos principais entre mulheres com idade materna avançada (1) melhorar as taxas de nascidos vivos e (2) avaliar o valor preditivo de não ter oócitos euploides em futuros ciclos de ART.
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até 1 ano após o nascimento
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Avaliar o valor preditivo de não ter ovócitos euploides em futuros ciclos de ART.
Prazo: Até 1 ano após o nascimento
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Este estudo tem dois objetivos principais entre mulheres com idade materna avançada (1) melhorar as taxas de nascidos vivos e (2) avaliar o valor preditivo de não ter oócitos euploides em futuros ciclos de ART.
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Até 1 ano após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESHRE-ESTEEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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