Eshre-studien i utvärderingen av oocyteuploidi genom mikroarrayanalys (ESTEEM)
12 januari 2018 uppdaterad av: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
En pragmatisk, multicenter, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie med en intention-to-treat-analys, av användningen av preimplantation genetisk screening (PGS) för aneuploidi med hjälp av microarray comparative genomic hybridization (CGH) för kromosomanalys av de polära kropparna (PB) av oocyter insamlade efter äggstocksstimulering för provrörsbefruktning (IVF), och med avsikten att bedöma den genetiska kompetensen hos oocyter av avancerad biologisk ålder, och effekten av denna teknik på reproduktionsresultatet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Institut Universitari Dexeus
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Tyskland
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Tyskland
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertilitet som en indikation för IVF eller ICSI;
- patienter mellan deras 36:e och 41:e födelsedag (vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, dvs. max 40 år och 364 dagar vid undertecknandet av det informerade samtycket);
- BMI-intervall 18 till 30 kg per m2;
- patienter beredda att acceptera överföring av upp till två embryon;
- frånvaro av någon typ av genetisk abnormitet i patientens personliga och familjehistoria;
- normal karyotyp (valfritt)
Exklusions kriterier:
- behandling som involverar donatoroocyter (donatorspermier tillåts enligt lokal praxis och föreskrifter och förutsatt att karyotyp av spermiedonatorn är tillgänglig och normal);
- oregelbunden menstruation (<24 och >35 dagar);
- tre eller fler tidigare misslyckade IVF- eller ICSI-cykler, med den nuvarande partnern. (Definition av en misslyckad cykel: "Frånvaro av en klinisk graviditet relaterad till en behandling med embryoöverföring till följd av oocythämtning för den aktuella avsedda graviditeten och med den nuvarande partnern; överföringarna inkluderar överföringar av färska och frysta inom denna behandling; klinisk graviditet är definieras som närvaron av en graviditetspåse vid tidigast ultraljud och inkluderar tidigt kliniskt missfall, sent missfall och kliniskt bekräftad extrauterin graviditet, och utesluter prekliniskt missfall (biokemisk graviditet); -
- tre eller flera kliniska missfall;
- dålig respons i någon tidigare cykel;
- låg äggstocksreserv (Minst en av följande två egenskaper måste finnas: (1) ett tidigare dåligt äggstockssvar (≤ 3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll 119); (2) ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC < 5 folliklar eller AMH < 0,5 ng/ml)* (anpassad från Ferraretti et al., 2011);
- cykler som kräver kirurgiska spermieåtervinningsprocedurer;
- total astenozoospermi och/eller globozoospermi.
- någon typ av genetisk abnormitet eller familjehistoria med genetisk abnormitet hos försöksperson eller partner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polar Body Biopsi
PB-biopsi (PBB) kommer att utföras mellan 9 och 12 timmar efter ICSI med laser eller det mekaniska förfarandet.
PB1 och PB2 kommer att tas bort samtidigt (båda samtidigt) och överföras till olika rör för kromosomanalys.
|
PB-biopsi (PBB) kommer att utföras mellan 9 och 12 timmar efter ICSI med laser eller det mekaniska förfarandet.
PB1 och PB2 kommer att tas bort samtidigt (båda samtidigt) och överföras till olika rör för kromosomanalys.
|
|
Inget ingripande: Ingen Polar Body Biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att förbättra födelsetalen.
Tidsram: upp till 1 år efter födseln
|
Denna studie har två primära syften bland kvinnor med hög moderns ålder (1) att förbättra antalet levande födslar och (2) att bedöma prediktionsvärdet av att inte ha några euploida oocyter i framtida ART-cykler.
|
upp till 1 år efter födseln
|
|
Att bedöma prediktionsvärdet av att inte ha några euploida oocyter i framtida ART-cykler.
Tidsram: Upp till 1 år efter födseln
|
Denna studie har två primära syften bland kvinnor med hög moderns ålder (1) att förbättra antalet levande födslar och (2) att bedöma prediktionsvärdet av att inte ha några euploida oocyter i framtida ART-cykler.
|
Upp till 1 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESHRE-ESTEEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .