L'étude Eshre sur l'évaluation de l'euploïdie des ovocytes par analyse de puces à ADN (ESTEEM)
12 janvier 2018 mis à jour par: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Un essai contrôlé pragmatique, multicentrique, randomisé, en double aveugle avec une analyse en intention de traiter, de l'utilisation du dépistage génétique préimplantatoire (PGS) pour l'aneuploïdie au moyen de l'hybridation génomique comparative (CGH) sur microarray pour l'analyse chromosomique des globules polaires (PB) d'ovocytes prélevés après stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro (FIV), et dans le but d'évaluer la compétence génétique des ovocytes d'âge biologique avancé, et l'effet de cette technique sur le résultat reproducteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
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Göttingen, Allemagne
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
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Lübeck, Allemagne
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Brussels, Belgique
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Institut Universitari Dexeus
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Athens, Grèce
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
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Jerusalem, Israël
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
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Bologna, Italie
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- l'infertilité comme indication de FIV ou d'ICSI ;
- les patients entre leurs 36e et 41e anniversaires (au moment de la signature de l'ICF, c'est-à-dire max 40 ans et 364 jours au jour de la signature du consentement éclairé) ;
- IMC compris entre 18 et 30 kg par m2 ;
- patientes prêtes à accepter le transfert de jusqu'à deux embryons ;
- absence de tout type d'anomalie génétique dans les antécédents personnels et familiaux du patient ;
- caryotype normal (facultatif)
Critère d'exclusion:
- traitement impliquant des ovocytes de donneur (le sperme de donneur est autorisé sous réserve des pratiques et réglementations locales et à condition que le caryotype du donneur de sperme soit disponible et normal) ;
- irrégularité menstruelle (<24 et >35 jours);
- trois cycles de FIV ou ICSI ayant échoué ou plus, avec le partenaire actuel. (Définition d'un échec de cycle : « absence de grossesse clinique liée à un traitement avec transfert d'embryon résultant d'un prélèvement d'ovocytes pour la grossesse envisagée en cours et avec la partenaire actuelle ; les transferts comprennent les transferts de produits frais et congelés dans le cadre de ce traitement ; la grossesse clinique est défini comme la présence d'un sac gestationnel à la première échographie et inclut les fausses couches cliniques précoces, les fausses couches tardives et les grossesses extra-utérines cliniquement confirmées, et exclut les fausses couches précliniques (grossesse biochimique) ; -
- trois fausses couches cliniques ou plus ;
- mauvaise réponse dans n'importe quel cycle précédent ;
- faible réserve ovarienne (au moins l'une des deux caractéristiques suivantes doit être présente : (1) une mauvaise réponse ovarienne antérieure (≤ 3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel) ; (2) un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. AFC < 5 follicules ou AMH < 0,5 ng/mL)* (adapté de Ferraretti et al., 2011) ;
- cycles nécessitant des procédures chirurgicales de récupération du sperme ;
- asthénozoospermie totale et/ou globozoospermie.
- tout type d'anomalie génétique ou d'antécédents familiaux d'anomalie génétique chez le sujet ou le partenaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie du corps polaire
La biopsie PB (PBB) sera réalisée entre 9 et 12 heures après l'ICSI en utilisant le laser ou la procédure mécanique.
PB1 et PB2 seront retirés simultanément (les deux en même temps) et transférés dans des tubes différents pour l'analyse chromosomique.
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La biopsie PB (PBB) sera réalisée entre 9 et 12 heures après l'ICSI en utilisant le laser ou la procédure mécanique.
PB1 et PB2 seront retirés simultanément (les deux en même temps) et transférés dans des tubes différents pour l'analyse chromosomique.
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Aucune intervention: Pas de biopsie du corps polaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour améliorer les taux de naissances vivantes.
Délai: jusqu'à 1 an après la naissance
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Cet essai a deux objectifs principaux chez les femmes dont l'âge maternel est avancé (1) améliorer les taux de naissances vivantes et (2) évaluer la valeur prédictive de l'absence d'ovocytes euploïdes dans les futurs cycles de TAR.
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jusqu'à 1 an après la naissance
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Évaluer la valeur de prédiction de l'absence d'ovocytes euploïdes dans les futurs cycles d'ART.
Délai: Jusqu'à 1 an après la naissance
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Cet essai a deux objectifs principaux chez les femmes dont l'âge maternel est avancé (1) améliorer les taux de naissances vivantes et (2) évaluer la valeur prédictive de l'absence d'ovocytes euploïdes dans les futurs cycles de TAR.
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Jusqu'à 1 an après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESHRE-ESTEEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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