Eshre-studien til evaluering av oocyteuploidy ved mikroarray-analyse (ESTEEM)
12. januar 2018 oppdatert av: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
En pragmatisk, multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie med en intensjon-å-behandle-analyse, av bruk av preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) for aneuploidi ved hjelp av mikroarray komparativ genomisk hybridisering (CGH) for kromosomanalyse av polarlegemene (PB) av oocytter samlet etter eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF), og med den hensikt å vurdere den genetiske kompetansen til oocytter av avansert biologisk alder, og effekten av denne teknikken på reproduktivt utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Institut Universitari Dexeus
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Tyskland
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Tyskland
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertilitet som en indikasjon for IVF eller ICSI;
- pasienter mellom 36. og 41. bursdag (på tidspunktet for signering av ICF, dvs. maks. 40 år og 364 dager på dagen for signering av informert samtykke);
- BMI-område 18 til 30 kg per m2;
- pasienter forberedt på å akseptere overføring av opptil to embryoer;
- fravær av noen form for genetisk abnormitet i pasientens personlige og familiehistorie;
- normal karyotype (valgfritt)
Ekskluderingskriterier:
- behandling som involverer donoroocytter (donorsæd er tillatt i henhold til lokal praksis og forskrifter og forutsatt at karyotypen av sæddonoren er tilgjengelig og normal);
- menstruasjonsuregelmessighet (<24 og >35 dager);
- tre eller flere tidligere mislykkede IVF- eller ICSI-sykluser, med den nåværende partneren. (Definisjon av en mislykket syklus: "fravær av en klinisk graviditet knyttet til en behandling med embryooverføring som følge av uthenting av oocytter for den nåværende tiltenkte graviditeten og med den nåværende partneren; overføringene inkluderer overføringer av ferske og frosne i denne behandlingen; klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk ved tidligste ultralyd og inkluderer tidlig klinisk spontanabort, sen spontanabort og klinisk bekreftet ekstrauterin graviditet, og ekskluderer preklinisk spontanabort (biokjemisk graviditet); -
- tre eller flere kliniske spontanaborter;
- dårlig respons i noen tidligere syklus;
- lav ovariereserve (Minst ett av følgende to funksjoner må være til stede: (1) en tidligere dårlig ovarierespons (≤ 3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll 119); (2) en unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5 follikler eller AMH < 0,5 ng/mL)* (tilpasset fra Ferraretti et al., 2011);
- sykluser som krever kirurgiske spermgjenopprettingsprosedyrer;
- total astenozoospermi og/eller globozoospermi.
- enhver type genetisk abnormitet eller familiehistorie med genetisk abnormitet hos individ eller partner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polar kroppsbiopsi
PB-biopsi (PBB) vil bli utført mellom 9 og 12 timer etter ICSI ved bruk av laser eller den mekaniske prosedyren.
PB1 og PB2 vil bli fjernet samtidig (begge samtidig) og overført til forskjellige rør for kromosomanalysen.
|
PB-biopsi (PBB) vil bli utført mellom 9 og 12 timer etter ICSI ved bruk av laser eller den mekaniske prosedyren.
PB1 og PB2 vil bli fjernet samtidig (begge samtidig) og overført til forskjellige rør for kromosomanalysen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Polar Body Biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forbedre levende fødselsrater.
Tidsramme: opptil 1 år etter fødselen
|
Denne studien har to hovedmål blant kvinner med høy alder på mor (1) å forbedre antall levendefødte og (2) å vurdere prediksjonsverdien av å ikke ha noen euploide oocytter i fremtidige ART-sykluser.
|
opptil 1 år etter fødselen
|
|
For å vurdere prediksjonsverdien av å ikke ha euploide oocytter i fremtidige ART-sykluser.
Tidsramme: Inntil 1 år etter fødselen
|
Denne studien har to hovedmål blant kvinner med høy alder på mor (1) å forbedre antall levendefødte og (2) å vurdere prediksjonsverdien av å ikke ha noen euploide oocytter i fremtidige ART-sykluser.
|
Inntil 1 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESHRE-ESTEEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .