Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eshreova studie o hodnocení euploidie oocytů analýzou Microarray (ESTEEM)

12. ledna 2018 aktualizováno: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmatická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s analýzou záměrné léčby, využití preimplantačního genetického screeningu (PGS) na aneuploidii pomocí microarray komparativní genomové hybridizace (CGH) pro chromozomální analýzu polárních těl. (PB) oocytů odebraných po ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci (IVF) a se záměrem vyhodnotit genetickou kompetenci oocytů pokročilého biologického věku a vliv této techniky na výsledek reprodukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Německo
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Německo
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Institut Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodnost jako indikace pro IVF nebo ICSI;
  • pacienti mezi 36. a 41. narozeninami (v době podpisu ICF, tj. max. 40 let a 364 dní v den podpisu informovaného souhlasu);
  • BMI rozsah 18 až 30 kg/m2;
  • pacienti připraveni přijmout transfer až dvou embryí;
  • nepřítomnost jakéhokoli typu genetické abnormality v osobní a rodinné anamnéze pacienta;
  • normální karyotyp (volitelné)

Kritéria vyloučení:

  • léčba zahrnující dárcovské oocyty (dárcovské spermie je povoleno v souladu s místní praxí a předpisy a za předpokladu, že karyotyp dárce spermatu je dostupný a normální);
  • menstruační nepravidelnost (<24 a >35 dní);
  • tři nebo více předchozích neúspěšných cyklů IVF nebo ICSI se současným partnerem. (Definice neúspěšného cyklu: „nepřítomnost klinického těhotenství souvisejícího s léčbou přenosem embryí v důsledku odběru oocytů pro současné zamýšlené těhotenství a se stávající partnerkou; přenosy zahrnují přenosy čerstvého a zmrazeného v rámci této léčby; klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku při prvním ultrazvukovém vyšetření a zahrnuje časný klinický potrat, pozdní potrat a klinicky potvrzené mimoděložní těhotenství a vylučuje předklinický potrat (biochemické těhotenství); -
  • tři nebo více klinických potratů;
  • špatná odezva v jakémkoli předchozím cyklu;
  • nízká ovariální rezerva (Musí být přítomen alespoň jeden z následujících dvou znaků: (1) předchozí špatná ovariální odpověď (≤ 3 oocyty s konvenčním protokolem stimulace 119); (2) abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC < 5 folikulů nebo AMH < 0,5 ng/ml)* (upraveno podle Ferraretti et al., 2011);
  • cykly vyžadující chirurgické postupy obnovy spermií;
  • celková asthenozoospermie a/nebo globozoospermie.
  • jakýkoli typ genetické abnormality nebo rodinná anamnéza genetické abnormality u subjektu nebo partnera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie polárního těla
PB biopsie (PBB) bude provedena mezi 9 a 12 hodinami po ICSI pomocí laseru nebo mechanického postupu. PB1 a PB2 budou odstraněny současně (oba současně) a přeneseny do různých zkumavek pro chromozomální analýzu.
Jiný: Biopsie polárního těla
PB biopsie (PBB) bude provedena mezi 9 a 12 hodinami po ICSI pomocí laseru nebo mechanického postupu. PB1 a PB2 budou odstraněny současně (oba současně) a přeneseny do různých zkumavek pro chromozomální analýzu.
Žádný zásah: Žádná biopsie polárního těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke zlepšení porodnosti.
Časové okno: do 1 roku po narození
Tato studie má dva primární cíle u žen s pokročilým věkem matek (1) zlepšit míru porodnosti a (2) posoudit hodnotu predikce bez euploidních oocytů v budoucích cyklech ART.
do 1 roku po narození
K posouzení prediktivní hodnoty bez euploidních oocytů v budoucích cyklech ART.
Časové okno: Do 1 roku po narození
Tato studie má dva primární cíle u žen s pokročilým věkem matek (1) zlepšit míru porodnosti a (2) posoudit hodnotu predikce bez euploidních oocytů v budoucích cyklech ART.
Do 1 roku po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society of Human Reproduction and Embryology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESHRE-ESTEEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuploidní oocyty

Klinické studie na Biopsie polárního těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit