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Die Eshre-Studie zur Bewertung der Oozyten-Euploidie durch Microarray-Analyse (ESTEEM)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Intention-to-treat-Analyse zum Einsatz des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS) auf Aneuploidie mittels Microarray Comparative Genomic Hybridization (CGH) zur Chromosomenanalyse der Polkörperchen (PB) von Eizellen, die nach ovarieller Stimulation für die In-vitro-Fertilisation (IVF) gesammelt wurden, und mit der Absicht, die genetische Kompetenz von Eizellen fortgeschrittenen biologischen Alters und die Wirkung dieser Technik auf das Fortpflanzungsergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
      • Bonn, Deutschland
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Deutschland
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Deutschland
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Athens, Griechenland
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
      • Jerusalem, Israel
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
      • Bologna, Italien
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit als Indikation für IVF oder ICSI;
  • Patienten zwischen ihrem 36. und 41. Geburtstag (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, d. h. maximal 40 Jahre und 364 Tage am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  • BMI-Bereich 18 bis 30 kg pro m2;
  • Patienten, die bereit sind, den Transfer von bis zu zwei Embryonen zu akzeptieren;
  • Fehlen jeglicher Art von genetischer Anomalie in der persönlichen und familiären Vorgeschichte des Patienten;
  • normaler Karyotyp (optional)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Spendereizellen (Spendersamen ist erlaubt, vorbehaltlich lokaler Gepflogenheiten und Vorschriften und vorausgesetzt, der Karyotyp des Samenspenders ist verfügbar und normal);
  • Menstruationsunregelmäßigkeit (< 24 und > 35 Tage);
  • drei oder mehr vorherige gescheiterte IVF- oder ICSI-Zyklen mit dem derzeitigen Partner. (Definition eines gescheiterten Zyklus: „Fehlen einer klinischen Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Embryotransfer infolge einer Eizellentnahme für die aktuelle geplante Schwangerschaft und mit der aktuellen Partnerin; die Transfers umfassen Transfers von frischen und gefrorenen innerhalb dieser Behandlung; eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase beim frühesten Ultraschall und umfasst frühe klinische Fehlgeburten, späte Fehlgeburten und klinisch bestätigte extrauterine Schwangerschaften und schließt präklinische Fehlgeburten (biochemische Schwangerschaft) aus; -
  • drei oder mehr klinische Fehlgeburten;
  • schlechtes Ansprechen in einem früheren Zyklus;
  • niedrige ovarielle Reserve (mindestens eines der beiden folgenden Merkmale muss vorhanden sein: (1) eine frühere schlechte ovarielle Reaktion (≤ 3 Eizellen mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll 119); (2) ein abnormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC < 5 Follikel oder AMH < 0,5 ng/mL)* (nach Ferraretti et al., 2011);
  • Zyklen, die chirurgische Verfahren zur Gewinnung von Spermien erfordern;
  • totale Asthenozoospermie und/oder Globozoospermie.
  • jede Art von genetischer Anomalie oder Familiengeschichte von genetischer Anomalie bei Subjekt oder Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polkörperbiopsie
Die PB-Biopsie (PBB) wird zwischen 9 und 12 Stunden nach ICSI mit Laser oder dem mechanischen Verfahren durchgeführt. PB1 und PB2 werden gleichzeitig (beide gleichzeitig) entfernt und für die Chromosomenanalyse in verschiedene Röhrchen überführt.
Die PB-Biopsie (PBB) wird zwischen 9 und 12 Stunden nach ICSI mit Laser oder dem mechanischen Verfahren durchgeführt. PB1 und PB2 werden gleichzeitig (beide gleichzeitig) entfernt und für die Chromosomenanalyse in verschiedene Röhrchen überführt.
Kein Eingriff: Keine Polkörperbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Verbesserung der Lebendgeburtenraten.
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Geburt
Diese Studie hat zwei Hauptziele bei Frauen mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter (1) die Verbesserung der Lebendgeburtenraten und (2) die Bewertung des Vorhersagewerts, keine euploiden Eizellen in zukünftigen ART-Zyklen zu haben.
bis 1 Jahr nach der Geburt
Um den Vorhersagewert zu beurteilen, in zukünftigen ART-Zyklen keine euploiden Oozyten zu haben.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Geburt
Diese Studie hat zwei Hauptziele bei Frauen mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter (1) die Verbesserung der Lebendgeburtenraten und (2) die Bewertung des Vorhersagewerts, keine euploiden Eizellen in zukünftigen ART-Zyklen zu haben.
Bis 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESHRE-ESTEEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polkörperbiopsie

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