Az Eshre-tanulmány a petesejtek euploidiájának értékeléséről microarray analízissel (ESTEEM)
2018. január 12. frissítette: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmatikus, többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a kezelési szándék elemzésével, az aneuploiditás preimplantációs genetikai szűrésével (PGS) mikroarray komparatív genomiális hibridizáció (CGH) segítségével a poláris testek kromoszómaelemzésére. (PB) petesejtek in vitro megtermékenyítéshez (IVF) végzett petefészek-stimulációját követően, azzal a szándékkal, hogy felmérjék az előrehaladott biológiai életkorú petesejtek genetikai kompetenciáját, és ennek a technikának a szaporodási kimenetelre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
-
Göttingen, Németország
- gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
-
Lübeck, Németország
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Institut Universitari Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőség az IVF vagy ICSI indikációjaként;
- a 36. és 41. életévük közötti betegek (az ICF aláírásakor, azaz legfeljebb 40 év és 364 nap a beleegyezés aláírásának napján);
- BMI tartomány 18-30 kg/m2;
- legfeljebb két embrió áthelyezésére kész betegek;
- bármilyen típusú genetikai rendellenesség hiánya a beteg személyes és családi anamnézisében;
- normál kariotípus (opcionális)
Kizárási kritériumok:
- donor petesejtek bevonásával végzett kezelés (a donor sperma megengedett a helyi gyakorlat és szabályozás szerint, és feltéve, hogy a spermadonor kariotípusa elérhető és normális);
- menstruációs rendszertelenség (<24 és >35 nap);
- három vagy több korábbi sikertelen IVF vagy ICSI ciklus a jelenlegi partnerrel. (A sikertelen ciklus definíciója: klinikai terhesség hiánya az embriótranszferrel végzett kezeléssel kapcsolatban, amely petesejtek kinyerése eredményeképpen a jelenlegi tervezett terhességhez és a jelenlegi partnerrel történt; az átadások magukban foglalják a friss és fagyasztott átvitelt ezen a kezelésen belül; a klinikai terhesség definíció szerint a terhességi zsák jelenléte a legkorábbi ultrahangvizsgálatkor, és magában foglalja a korai klinikai vetélést, a késői vetélést és a klinikailag igazolt méhen kívüli terhességet, és nem tartalmazza a preklinikai vetélést (biokémiai terhesség); -
- három vagy több klinikai vetélés;
- rossz válasz bármely előző ciklusban;
- alacsony petefészek-tartalék (a következő két jellemző közül legalább az egyiknek jelen kell lennie: (1) korábbi gyenge petefészek-válasz (≤ 3 petesejtek a hagyományos stimulációs 119 protokoll mellett); (2) abnormális petefészek-tartalék teszt (pl. AFC < 5 tüsző vagy AMH < 0,5 ng/ml)* (Ferraretti és mtsai, 2011 alapján);
- sebészeti spermium-visszanyerési eljárásokat igénylő ciklusok;
- teljes asthenozoospermia és/vagy globozoospermia.
- bármilyen típusú genetikai rendellenesség vagy a családban előforduló genetikai rendellenesség az alanyban vagy partnerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poláris test biopszia
A PB biopsziát (PBB) az ICSI után 9-12 órával végezzük lézeres vagy mechanikus eljárással.
A PB1-et és a PB2-t egyidejűleg távolítják el (mindkettőt egyidejűleg), és különböző csövekbe helyezik át a kromoszómaelemzés céljából.
|
A PB biopsziát (PBB) az ICSI után 9-12 órával végezzük lézeres vagy mechanikus eljárással.
A PB1-et és a PB2-t egyidejűleg távolítják el (mindkettőt egyidejűleg), és különböző csövekbe helyezik át a kromoszómaelemzés céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs poláris test biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élveszületési arány javítására.
Időkeret: születés után legfeljebb 1 évig
|
Ennek a vizsgálatnak két elsődleges célja az előrehaladott anyai életkorú nők körében (1) az élveszületési arány javítása és (2) az euploid petesejtek hiányának előrejelzési értékének felmérése a jövőbeli ART ciklusokban.
|
születés után legfeljebb 1 évig
|
|
Az euploid oociták hiányának előrejelzési értékének felmérése a jövőbeli ART ciklusokban.
Időkeret: Születés után legfeljebb 1 évig
|
Ennek a vizsgálatnak két elsődleges célja az előrehaladott anyai életkorú nők körében (1) az élveszületési arány javítása és (2) az euploid petesejtek hiányának előrejelzési értékének felmérése a jövőbeli ART ciklusokban.
|
Születés után legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESHRE-ESTEEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .