Integrilin 和 Ilomedin 联合治疗严重脓毒症严重肺炎患者与标准治疗的比较
2016年4月21日 更新者：Thrombologic ApS
严重脓毒症严重肺炎患者的双盲、随机试验，调查与低分子肝素相比，伊洛前列素和递增剂量的依替巴肽联合给药的安全性和有效性
这是一项研究者发起的双盲、多国、多中心、随机（2:1 活性药物：安慰剂）、安慰剂对照的 IIa 期临床试验，针对伴有严重脓毒症或感染性休克的严重肺炎患者，调查联合用药的安全性和有效性。共 36 例患者给予伊洛前列素和递增剂量的依替巴肽持续静脉输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁并且
疑似或确诊的细菌性肺炎需要使用抗生素：
- 肺炎的临床诊断，（即 新的或加重的咳嗽、脓痰的产生或通常有脓痰的受试者的痰液性质的改变、胸部检查时肺炎的典型听诊发现）和：
- 最近 24 小时内的胸片或 CT 显示肺部浸润。
- 呼吸困难和/或呼吸急促（>20 次呼吸/分钟）或机械通气
过去 24 小时内出现两项或多项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准：
- 温度 </= 36˚ C 或 >/= 38˚C
- 心率 >/= 90 次/分钟
- 急性呼吸过程的机械通气或呼吸频率 >/= 20 次/分钟或 PaC02 < 4.2 kPa
- WBC >/= 12,000/mm³ 或 </= 4,000/mm³ 或 > 10% 条带
- 除呼吸衰竭外至少有一种器官衰竭（过去 24 小时内发生脑、心血管、肝、肾或凝血（特定器官系统的 SOFA 评分 > 2）和
- 可以随机分配到试验中，并且在严重脓毒症诊断后 < 48 小时内给药并且
- 同意是可获得的 -
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者体重超过 125 公斤
- 已知对任何研究产品过敏或存在根据研究产品规格应排除的禁忌症的患者
- 研究人员认为参与研究对患者不利的临床决策
- 临床医生发现抗血栓治疗禁忌的患者 - 包括预防
- 出血风险增加的患者：前 12 小时内手术，预计 72 小时内手术，前 12 小时内硬膜外或脊髓穿刺，前 24 小时内血小板计数低于 30,000/mm3，前 24 内 INR 高于 2.0 h，在过去 24 小时内因出血需要血液制品，在 12 小时内接受过任何抗血栓药物治疗（预防性治疗除外），最近一个月内当前或既往颅内出血或外伤性脑或脊髓损伤。
需要治疗剂量的任何形式的抗血栓药（除预防外）或任何剂量的促血栓药的患者，包括，
- 输注前 8 小时内使用普通肝素（允许使用高达 15,000 U/天的预防性肝素）。
- 12 小时内使用低分子肝素（允许使用预防剂量）。
- 超过了正常的上限。
- 研究前 3 天内乙酰水杨酸超过 650 毫克/天。
- 研究前 3 天内进行溶栓治疗（允许导管清除剂量）。
- 研究前 7 天内糖蛋白 IIb-IIIa 拮抗剂。
- 研究前 12 小时内使用剂量大于 10,000 U 的抗凝血酶 III。
- 研究后 24 小时内的蛋白 C。
- 先前诊断的病症可能模仿或复杂化传染病过程的病程和评估（严重支气管扩张、肺脓肿或脓胸、吸入性肺炎、活动性结核病、肺部恶性肿瘤、囊性纤维化、严重慢性间质性肺炎、COPD 或其他形式的慢性肺部疾病）需要家庭氧气治疗或导致慢性 CO2 潴留等的疾病）
- 由于脓毒症以外的无法纠正的医疗或手术情况，患者预计不会存活超过 30 天
- 需要透析的急性或慢性肾功能衰竭患者（允许不需要透析的肾功能衰竭）。
- 患有任何类型血液系统恶性肿瘤的患者
- 接受过骨髓、肝脏、胰腺、心脏、肺或肠道移植（允许肾脏移植）的患者
患者有已知的高凝状态：
APC 抵抗遗传性蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶 III 缺乏抗心磷脂或抗磷脂抗体狼疮抗凝物同型半胱氨酸血症近期或高度怀疑肺栓塞或深静脉血栓形成（3 个月内）
- 患有已知先天性低凝疾病的患者
- 患有已知艾滋病的患者
- 已知患有原发性肺动脉高压的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Integrilin 和 Ilomedin 连续输注
|
持续输液
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：低分子肝素的标准治疗每日剂量
标准治疗每日剂量为低分子肝素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数从基线到治疗后 72 小时的变化
大体时间：7 天内 11 份血样
|
将从研究前药物管理开始直至 7 天
|
7 天内 11 份血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重出血（使用 3 个或更多红细胞单位的颅内或临床出血）（KyperSept 试验）
大体时间：7天
|
如果在 ICU 病房里呆的时间更长，则继续观察直到出院。
|
7天
|
|
随机化后血管加压药、呼吸机和肾脏替代治疗以及血液制品使用天数（在 ICU 中）
大体时间：7天
|
如果第 7 天未从 ICU 出院，则随访时间更长
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.