Integrilin a Ilomedin v kombinaci ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s těžkou pneumonií s těžkou sepsí

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let A

2. Podezřelá nebo prokázaná bakteriální pneumonie vyžadující podávání antibiotik:

   • Klinická diagnóza pneumonie (tj. nový nebo zvýšený kašel, tvorba hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa u jedinců, kteří mají normálně hnisavé sputum, typické auskultační nálezy pneumonie při vyšetření hrudníku) a:
   • rentgen hrudníku nebo CT během posledních 24 hodin ukazující plicní infiltrát.
3. Dušnost a/nebo tachypnoe (>20 dechů/minutu) nebo mechanickou ventilaci

4. Dvě nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) během posledních 24 hodin:

   • Teplota </= 36˚C nebo >/= 38˚C
   • Tepová frekvence >/= 90 tepů za minutu
   • Mechanická ventilace pro akutní respirační proces nebo dechovou frekvenci >/= 20 dechů za minutu nebo PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12 000/mm³ NEBO </= 4 000/mm³ NEBO > 10 % pásem
5. Alespoň jedno orgánové selhání po respiračním selhání (cerebrální, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo koagulační během posledních 24 hodin (> 2 ve skóre SOFA pro konkrétní orgánový systém) A
6. Lze randomizovat do studie a podávat < 48 hodin po diagnóze těžké sepse A
7. Souhlas lze získat -

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojí
2. Pacient váží více než 125 kg
3. Pacienti se známou alergií na některý ze hodnocených přípravků nebo kontraindikacemi, které by měly být vyloučeny podle specifikací hodnoceného přípravku
4. Klinické rozhodnutí zkoušejících, které považuje účast ve studii za nepříznivou pro pacienta
5. Pacienti, u kterých lékař zjistí kontraindikaci antitrombotické léčby – profylaxe včetně
6. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení: Operace v předchozích 12 hodinách, očekávaná operace do 72 hodin, epidurální nebo spinální punkce v předchozích 12 hodinách, počet krevních destiček nižší než 30 000/mm3 v předchozích 24 hodinách, INR nad 2,0 za předchozích 24 h, potřeba krevních produktů na krvácení v předchozích 24 hodinách, léčba jakýmikoli antitrombotiky do 12 hodin (s výjimkou profylaxe), současné nebo předchozí intrakraniální krvácení nebo traumatické poranění mozku nebo páteře během posledního měsíce.

7. Pacienti vyžadující jakoukoli formu antitrombotik (mimo profylaxi) v terapeutických dávkách nebo protrombotika v jakékoli dávce, včetně

   • nefrakcionovaný heparin do 8 hodin před infuzí (povolen profylaktický heparin až do 15 000 U/den).
   • Nízkomolekulární heparin do 12 hodin (povolené profylaktické dávky).
   • překročil horní hranici normálu.
   • Kyselina acetylsalicylová více než 650 mg/den během 3 dnů před studií.
   • Trombolytická terapie během 3 dnů před studií (povolené dávky clearance katétru).
   • Antagonisté glykoproteinu IIb-IIIa během 7 dnů před studií.
   • Antitrombin III s dávkou vyšší než 10 000 U během 12 hodin před studií.
   • Protein C do 24 hodin od studie.
8. Dříve diagnostikovaný stav, který by mohl napodobovat nebo komplikovat průběh a hodnocení procesu infekčního onemocnění (závažná bronchiektázie, plicní absces nebo empyém, aspirační pneumonie, aktivní tuberkulóza, plicní malignita, cystická fibróza, těžká chronická intersticiální pneumonie, CHOPN nebo jiné formy chronické plicní nemoci onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou léčbu nebo vedoucí k chronické retenci CO2 atd.)
9. Očekává se, že pacient nepřežije déle než 30 dní z důvodu neopravitelného zdravotního nebo chirurgického stavu jiného než sepse
10. Pacient s akutním nebo chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu (povoleno selhání ledvin bez nutnosti dialýzy).
11. Pacient s hematologickými malignitami jakéhokoli druhu
12. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, jater, slinivky, srdce, plic nebo střev (transplantace ledvin povolena)

13. Pacient má známý hyperkoagulační stav:

    APC rezistence Dědičný nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu III Antikardiolipin nebo antifosfolipidová protilátka Lupus antikoagulant Homocysteinémie Nedávná nebo vysoce suspektní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza (do 3 měsíců)

14. Pacienti se známými vrozenými hypokoagulačními chorobami
15. Pacient se známým AIDS
16. Pacient se známou primární plicní hypertenzí