Integrilin e ilomedin en combinación en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con neumonía grave y sepsis grave

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad Y

2. Neumonía bacteriana sospechada o comprobada que requiere la administración de antibióticos:

   • Diagnóstico clínico de neumonía, (es decir, tos nueva o aumentada, producción de esputo purulento o un cambio en el carácter del esputo en sujetos que normalmente tienen esputo purulento, hallazgos auscultatorios típicos de neumonía en el examen de tórax) y:
   • Radiografía o TC de tórax en las últimas 24 horas que muestra un infiltrado pulmonar.
3. Disnea y/o taquipnea (>20 respiraciones/minuto) o ventilación mecánica

4. Dos o más criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en las últimas 24 horas:

   • Temperatura </= 36˚C o >/= 38˚C
   • Frecuencia cardíaca >/= 90 latidos por minuto
   • Ventilación mecánica para proceso respiratorio agudo o frecuencia respiratoria >/= 20 respiraciones por minuto o PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12 000/mm³ O </= 4000/mm³ O > 10 % de bandas
5. Al menos una insuficiencia orgánica más allá de la insuficiencia respiratoria (cerebral, cardiovascular, hepática, renal o de coagulación en las últimas 24 horas (> 2 en la puntuación SOFA para el sistema de órganos específico) Y
6. Puede aleatorizarse en el ensayo y dosificarse < 48 h después del diagnóstico de sepsis grave Y
7. Se puede obtener el consentimiento -

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando
2. El paciente pesa más de 125 kg.
3. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los productos en investigación o contraindicaciones que deben excluirse de acuerdo con las especificaciones del producto en investigación.
4. Decisión clínica de los investigadores que considera que la participación en el estudio no es favorable para el paciente
5. Pacientes en los que el médico encuentra contraindicada la terapia antitrombótica - profilaxis incluida
6. Pacientes con mayor riesgo de sangrado: Cirugía en las 12 h previas, cirugía esperada dentro de las 72 h, punción epidural o espinal en las 12 h previas, recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3 en las 24 h previas, INR superior a 2,0 en las 24 h previas h, necesidad de hemoderivados por sangrado en las 24 h previas, tratamiento con cualquier antitrombótico en las 12 h (salvo profilaxis), sangrado intracraneal actual o previo o traumatismo craneoencefálico o medular en el último mes.

7. Pacientes que requieren cualquier forma de antitrombóticos (más allá de la profilaxis) en dosis terapéuticas o protrombóticos en cualquier dosis, incluidos,

   • heparina no fraccionada en las 8 horas previas a la perfusión (se permite heparina profiláctica hasta 15.000 U/día).
   • Heparina de bajo peso molecular dentro de las 12 horas (dosis profilácticas permitidas).
   • superó el límite superior de la normalidad.
   • Ácido acetilsalicílico más de 650 mg/día en los 3 días anteriores al estudio.
   • Terapia trombolítica dentro de los 3 días previos al estudio (se permiten las dosis de aclaramiento del catéter).
   • Antagonistas de la glicoproteína IIb-IIIa en los 7 días anteriores al estudio.
   • Antitrombina III con dosis superior a 10.000 U en las 12 horas previas al estudio.
   • Proteína C dentro de las 24 horas del estudio.
8. Condición previamente diagnosticada que podría simular o complicar el curso y la evaluación del proceso de la enfermedad infecciosa (bronquiectasias severas, absceso pulmonar o empiema, neumonía por aspiración, tuberculosis activa, neoplasia pulmonar maligna, fibrosis quística, neumonía intersticial crónica severa, EPOC u otras formas de enfermedad pulmonar crónica). enfermedad que requiera tratamiento con oxígeno en el hogar o que resulte en una retención crónica de CO2, etc.)
9. No se espera que el paciente sobreviva más de 30 días debido a una afección médica o quirúrgica no corregible distinta de la sepsis
10. Paciente con insuficiencia renal aguda o crónica que requiera diálisis (se permite insuficiencia renal sin necesidad de diálisis).
11. Paciente con neoplasias hematológicas de cualquier tipo
12. Pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea, hígado, páncreas, corazón, pulmón o intestino (se permite el trasplante de riñón)

13. El paciente tiene una condición hipercoagulable conocida:

    Resistencia a APC Deficiencia hereditaria de proteína C, proteína S o antitrombina III Anticuerpo anticardiolipina o antifosfolípido Anticoagulante lúpico Homocisteinemia Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda reciente o muy sospechada (dentro de los 3 meses)

14. Pacientes con enfermedades hipocoagulables congénitas conocidas
15. Paciente con SIDA conocido
16. Paciente con hipertensión pulmonar primaria conocida