Integrilin e Ilomedin em combinação em comparação com o tratamento padrão em pacientes com pneumonia grave com sepse grave

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade E

2. Pneumonia bacteriana suspeita ou comprovada que requer administração de antibióticos:

   • Diagnóstico clínico de pneumonia, (i.e. tosse nova ou aumentada, produção de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro em indivíduos que normalmente têm escarro purulento, achados auscultatórios típicos de pneumonia no exame do tórax) e:
   • radiografia ou TC de tórax nas últimas 24 horas mostrando um infiltrado pulmonar.
3. Dispneia e/ou taquipneia (>20 respirações/minuto) ou ventilação mecânica

4. Dois ou mais critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) nas últimas 24 horas:

   • Temperatura </= 36˚ C ou >/= 38˚C
   • Frequência cardíaca >/= 90 batimentos por minuto
   • Ventilação mecânica para processo respiratório agudo ou frequência respiratória >/= 20 respirações por minuto ou PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12.000/mm³ OU </= 4.000/mm³ OU > 10% de bandas
5. Pelo menos uma falência de órgão além da insuficiência respiratória (cerebral, cardiovascular, hepática, renal ou coagulação nas últimas 24 horas (> 2 no escore SOFA para o sistema de órgão específico) E
6. Pode ser randomizado em estudo e administrado < 48 h após o diagnóstico de sepse grave E
7. O consentimento é obtido -

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando
2. Paciente pesa mais de 125 kg
3. Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos produtos experimentais ou contraindicações que devem ser excluídos de acordo com as especificações do produto experimental
4. Decisão clínica dos investigadores considerando a participação no estudo não favorável para o paciente
5. Pacientes nos quais o clínico considera a terapia antitrombótica contra-indicada - profilaxia incluída
6. Pacientes com maior risco de sangramento: cirurgia nas 12 h anteriores, cirurgia prevista nas 72 h, punção peridural ou raquidiana nas 12 h anteriores, contagem de plaquetas inferior a 30.000/mm3 nas 24 h anteriores, INR acima de 2,0 nas 24 h anteriores h, necessidade de hemoderivados para sangramento nas 24 h anteriores, tratamento com qualquer antitrombótico nas 12 h (exceto profilaxia), sangramento intracraniano atual ou anterior ou traumatismo cranioencefálico ou espinhal no último mês.

7. Pacientes que necessitam de qualquer forma de antitrombóticos (além da profilaxia) em doses terapêuticas ou pró-trombóticos em qualquer dose, incluindo,

   • heparina não fracionada até 8 horas antes da infusão (permite heparina profilática até 15.000 U/dia).
   • Heparina de baixo peso molecular em 12 horas (dose profilática permitida).
   • ultrapassou o limite superior do normal.
   • Ácido acetilsalicílico mais de 650 mg/dia dentro de 3 dias antes do estudo.
   • Terapia trombolítica dentro de 3 dias antes do estudo (doses de depuração do cateter são permitidas).
   • Antagonistas da glicoproteína IIb-IIIa dentro de 7 dias antes do estudo.
   • Antitrombina III com dose maior que 10.000 U nas 12 horas anteriores ao estudo.
   • Proteína C dentro de 24 horas após o estudo.
8. Condição previamente diagnosticada que pode mimetizar ou complicar o curso e a avaliação do processo da doença infecciosa (bronquiectasia grave, abscesso ou empiema pulmonar, pneumonia por aspiração, tuberculose ativa, malignidade pulmonar, fibrose cística, pneumonia intersticial crônica grave, DPOC ou outras formas de doença pulmonar crônica doença que requer tratamento com oxigênio domiciliar ou resulta em retenção crônica de CO2, etc.)
9. Paciente sem expectativa de sobrevida por mais de 30 dias devido a condição médica ou cirúrgica incorrigível, exceto sepse
10. Paciente com insuficiência renal aguda ou crônica que requer diálise (insuficiência renal sem necessidade de diálise é permitida).
11. Paciente com neoplasias hematológicas de qualquer tipo
12. Pacientes que foram submetidos a transplante de medula óssea, fígado, pâncreas, coração, pulmão ou intestino (transplante renal permitido)

13. O paciente tem condição conhecida de hipercoagulabilidade:

    Resistência a APC Deficiência hereditária de proteína C, proteína S ou antitrombina III Anticardiolipina ou anticorpo antifosfolípide Anticoagulante lúpico Homocisteinemia Embolia pulmonar recente ou altamente suspeita ou trombose venosa profunda (dentro de 3 meses)

14. Pacientes com doenças hipocoaguláveis ​​congênitas conhecidas
15. Paciente com AIDS conhecida
16. Paciente com hipertensão pulmonar primária conhecida