Integrilin e Ilomedin in associazione rispetto al trattamento standard nei pazienti con polmonite grave con sepsi grave

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni E

2. Polmonite batterica sospetta o provata che richiede la somministrazione di antibiotici:

   • Diagnosi clinica di polmonite, (es. nuova o aumentata tosse, produzione di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato in soggetti che normalmente presentano espettorato purulento, tipici reperti auscultatori di polmonite all'esame del torace) e:
   • radiografia del torace o TC nelle ultime 24 ore che mostrano un infiltrato polmonare.
3. Dispnea e/o tachipnea (>20 respiri/minuto) o ventilazione meccanica

4. Due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nelle ultime 24 ore:

   • Temperatura </= 36˚ C o >/= 38˚C
   • Frequenza cardiaca >/= 90 battiti al minuto
   • Ventilazione meccanica per processo respiratorio acuto o frequenza respiratoria >/= 20 respiri al minuto o PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12.000/mm³ OPPURE </= 4.000/mm³ OPPURE bande > 10%
5. Almeno un'insufficienza d'organo oltre all'insufficienza respiratoria (cerebrale, cardiovascolare, epatica, renale o della coagulazione nelle ultime 24 ore (> 2 nel punteggio SOFA per lo specifico sistema di organi) E
6. Può essere randomizzato nello studio e somministrato < 48 ore dopo la diagnosi di sepsi grave E
7. Il consenso è ottenibile -

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando
2. Il paziente pesa più di 125 kg
3. Pazienti con allergia nota verso uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o controindicazioni che dovrebbero essere esclusi secondo le specifiche del prodotto sperimentale
4. Decisione clinica dello sperimentatore che ritiene la partecipazione allo studio non favorevole per il paziente
5. Pazienti nei quali il clinico trova controindicata la terapia antitrombotica - profilassi inclusa
6. Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento: intervento chirurgico nelle 12 ore precedenti, intervento chirurgico previsto entro 72 ore, puntura epidurale o spinale nelle 12 ore precedenti, conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3 nelle 24 ore precedenti, INR superiore a 2,0 nelle 24 precedenti h, necessità di emoderivati ​​per sanguinamento nelle 24 ore precedenti, trattamento con qualsiasi antitrombotico entro 12 ore (profilassi esclusa), emorragia intracranica in atto o precedente o trauma cranico o lesione spinale nell'ultimo mese.

7. Pazienti che richiedono qualsiasi forma di antitrombotici (oltre alla profilassi) a dosi terapeutiche o protrombotici a qualsiasi dose, inclusi,

   • eparina non frazionata entro 8 ore prima dell'infusione (eparina profilattica fino a 15.000 U/die consentita).
   • Eparina a basso peso molecolare entro 12 ore (dosi profilattiche consentite).
   • superato il limite superiore della normalità.
   • Acido acetilsalicilico superiore a 650 mg/giorno entro 3 giorni prima dello studio.
   • Terapia trombolitica entro 3 giorni prima dello studio (dosi di clearance del catetere consentite).
   • Antagonisti della glicoproteina IIb-IIIa entro 7 giorni prima dello studio.
   • Antitrombina III con dose superiore a 10.000 U entro 12 ore prima dello studio.
   • Proteina C entro 24 ore dallo studio.
8. Condizione diagnosticata in precedenza che potrebbe simulare o complicare il decorso e la valutazione del processo della malattia infettiva (bronchiectasie gravi, ascesso polmonare o empiema, polmonite ab ingestis, tubercolosi attiva, neoplasie polmonari, fibrosi cistica, polmonite interstiziale cronica grave, BPCO o altre forme di polmonite cronica malattie che richiedono un trattamento domiciliare con ossigeno o che comportano una ritenzione cronica di CO2, ecc.)
9. Paziente che non dovrebbe sopravvivere più di 30 giorni a causa di condizioni mediche o chirurgiche non correggibili diverse dalla sepsi
10. Paziente con insufficienza renale acuta o cronica che richiede dialisi (insufficienza renale senza necessità di dialisi consentita).
11. Paziente con neoplasie ematologiche di qualsiasi tipo
12. Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, fegato, pancreas, cuore, polmone o intestino (trapianto di rene consentito)

13. Il paziente ha una condizione nota di ipercoagulabilità:

    Resistenza APC Deficit ereditario di proteina C, proteina S o antitrombina III Anticorpi anticardiolipina o antifosfolipidi Lupus anticoagulante Omocisteinemia Embolia polmonare recente o altamente sospetta o trombosi venosa profonda (entro 3 mesi)

14. Pazienti con malattie ipocoagulabili congenite note
15. Paziente con AIDS noto
16. Paziente con nota ipertensione polmonare primaria