Integrilin und Ilomedin in Kombination im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit schwerer Pneumonie und schwerer Sepsis

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt UND

2. Verdacht auf oder nachgewiesene bakterielle Lungenentzündung, die die Gabe von Antibiotika erfordert:

   • Klinische Diagnose einer Lungenentzündung (d.h. neuer oder verstärkter Husten, Produktion von eitrigem Auswurf oder eine Veränderung der Auswurfbeschaffenheit bei Personen, die normalerweise eitrigen Auswurf haben, typische auskultatorische Befunde einer Pneumonie bei der Thoraxuntersuchung) und:
   • Röntgenaufnahme oder CT des Brustkorbs innerhalb der letzten 24 Stunden, die ein Lungeninfiltrat zeigen.
3. Dyspnoe und/oder Tachypnoe (>20 Atemzüge/Minute) oder mechanische Beatmung

4. Zwei oder mehr Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) innerhalb der letzten 24 Stunden:

   • Temperatur </= 36˚C oder >/= 38˚C
   • Herzfrequenz >/= 90 Schläge pro Minute
   • Mechanische Beatmung bei akutem Atemprozess oder Atemfrequenz >/= 20 Atemzüge pro Minute oder PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12.000/mm³ ODER </= 4.000/mm³ ODER > 10 % Banden
5. Mindestens ein Organversagen über das respiratorische Versagen hinaus (zerebrale, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder Gerinnungsstörung innerhalb der letzten 24 Stunden (> 2 im SOFA-Score für das spezifische Organsystem) UND
6. Kann in die Studie randomisiert und < 48 h nach der Diagnose einer schweren Sepsis UND dosiert werden
7. Einwilligung liegt vor -

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
2. Der Patient wiegt mehr als 125 kg
3. Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Prüfpräparate oder Kontraindikationen, die gemäß den Spezifikationen des Prüfpräparats ausgeschlossen werden sollten
4. Klinische Entscheidung des Prüfers, die die Teilnahme an der Studie für den Patienten als nicht günstig erachtet
5. Patienten, bei denen der Arzt eine antithrombotische Therapie für kontraindiziert hält – Prophylaxe eingeschlossen
6. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: Operation in den letzten 12 Stunden, erwartete Operation innerhalb von 72 Stunden, Epidural- oder Spinalpunktion in den letzten 12 Stunden, Thrombozytenzahl unter 30.000/mm3 in den letzten 24 Stunden, INR über 2,0 in den letzten 24 Stunden h, Bedarf an Blutprodukten für Blutungen in den letzten 24 h, Behandlung mit Antithrombotika innerhalb von 12 h (ausgenommen Prophylaxe), aktuelle oder frühere intrakranielle Blutung oder traumatische Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung innerhalb des letzten Monats.

7. Patienten, die jede Form von Antithrombotika (über die Prophylaxe hinaus) in therapeutischen Dosen oder Prothrombotika in jeder Dosis benötigen, einschließlich

   • unfraktioniertes Heparin innerhalb von 8 Stunden vor der Infusion (prophylaktisches Heparin bis 15.000 E/Tag erlaubt).
   • Niedermolekulares Heparin innerhalb von 12 Stunden (prophylaktische Dosen erlaubt).
   • die obere Grenze des Normalen überschritten.
   • Acetylsalicylsäure mehr als 650 mg/Tag innerhalb von 3 Tagen vor der Studie.
   • Thrombolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen vor der Studie (Katheter-Clearance-Dosen erlaubt).
   • Glykoprotein-IIb-IIIa-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
   • Antithrombin III mit einer Dosis von mehr als 10.000 E innerhalb von 12 Stunden vor der Studie.
   • Protein C innerhalb von 24 Stunden nach der Studie.
8. Früher diagnostizierter Zustand, der den Verlauf und die Bewertung des Infektionskrankheitsprozesses nachahmen oder komplizieren könnte (schwere Bronchiektasie, Lungenabzess oder Lungenemyem, Aspirationspneumonie, aktive Tuberkulose, maligne Lungenerkrankung, zystische Fibrose, schwere chronische interstitielle Pneumonie, COPD oder andere Formen der chronischen Lunge Krankheit, die eine Sauerstoffbehandlung zu Hause erfordert oder zu einer chronischen CO2-Retention führt usw.)
9. Der Patient wird aufgrund eines nicht korrigierbaren medizinischen oder chirurgischen Zustands außer einer Sepsis voraussichtlich nicht länger als 30 Tage überleben
10. Patienten mit akuter oder chronischer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Niereninsuffizienz ohne Dialysepflicht zulässig).
11. Patient mit hämatologischen Malignomen jeglicher Art
12. Patienten, die sich einer Transplantation von Knochenmark, Leber, Bauchspeicheldrüse, Herz, Lunge oder Darm unterzogen haben (Nierentransplantation erlaubt)

13. Der Patient hat eine bekannte Hyperkoagulabilität:

    APC-Resistenz Erblicher Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-III-Mangel Anticardiolipin- oder Antiphospholipid-Antikörper Lupus-Antikoagulans Homocysteinämie Kürzlich aufgetretene oder stark vermutete Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)

14. Patienten mit bekannten angeborenen hypokoagulierbaren Erkrankungen
15. Patient mit bekanntem AIDS
16. Patient mit bekannter primärer pulmonaler Hypertonie