Integrilin és Ilomedin kombinációja a standard kezeléshez képest súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek súlyos szepszisben

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves ÉS

2. Gyanított vagy bizonyított bakteriális tüdőgyulladás, amely antibiotikum kezelést igényel:

   • A tüdőgyulladás klinikai diagnózisa (pl. új vagy fokozott köhögés, gennyes köpet termelése vagy a köpet jellegének megváltozása azoknál az alanyoknál, akiknek általában gennyes köpetük van, a tüdőgyulladás tipikus auskultációs lelete a mellkasvizsgálat során) és:
   • mellkasröntgen vagy CT az elmúlt 24 órában, amely tüdőinfiltrátumot mutat.
3. Légszomj és/vagy tachypnoe (>20 légzés/perc) vagy gépi lélegeztetés

4. Két vagy több szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériuma az elmúlt 24 órában:

   • Hőmérséklet </= 36˚C vagy >/= 38˚C
   • Pulzusszám >/= 90 ütés percenként
   • Mechanikus szellőztetés akut légzési folyamathoz vagy légzésszám >/= 20 légzés percenként vagy PaC02 < 4,2 kPa
   • WBC >/= 12 000/mm³ VAGY </= 4 000/mm³ VAGY > 10% sáv
5. Legalább egy szervi elégtelenség a légzési elégtelenségen túlmenően (agyi, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy véralvadási az elmúlt 24 órában (> 2 a SOFA pontszámban az adott szervrendszerre vonatkozóan) ÉS
6. Kísérletbe véletlenszerűen besorolható, és < 48 órával a súlyos szepszis diagnózisa után adagolható ÉS
7. A beleegyezés megszerezhető -

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes vagy szoptat
2. A beteg súlya meghaladja a 125 kg-ot
3. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak valamelyik vizsgálati készítményre, vagy olyan ellenjavallatokkal rendelkeznek, amelyeket ki kell zárni a vizsgálati készítmény előírásai szerint
4. A vizsgálók klinikai döntése szerint a vizsgálatban való részvétel nem kedvező a beteg számára
5. Azok a betegek, akiknél a klinikus az antitrombotikus kezelést ellenjavalltnak találja – beleértve a profilaxist is
6. Fokozott vérzésveszélyes betegek: műtét az előző 12 órában, várható műtét 72 órán belül, epidurális vagy spinális punkció az előző 12 órában, thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000/mm3 az előző 24 órában, INR 2,0 felett az előző 24 órában h, vérkészítmények szükséglete az elmúlt 24 órában vérzés miatt, bármilyen antitrombotikus kezelés 12 órán belül (profilaxis kivételével), jelenlegi vagy korábbi koponyaűri vérzés vagy traumás agy- vagy gerincsérülés az elmúlt hónapban.

7. Betegek, akiknek szükségük van bármilyen antitrombotikumra (a profilaxison kívül) terápiás dózisban vagy protrombotikumra bármilyen dózisban, beleértve

   • nem frakcionált heparin az infúziót megelőző 8 órán belül (profilaktikus heparin legfeljebb 15 000 E/nap megengedett).
   • Kis molekulatömegű heparin 12 órán belül (profilaktikus adagok megengedettek).
   • meghaladta a normál érték felső határát.
   • Acetilszalicilsav több mint 650 mg/nap a vizsgálat előtti 3 napon belül.
   • Trombolitikus terápia a vizsgálat előtt 3 napon belül (a katéter-clearance dózisok megengedettek).
   • glikoprotein IIb-IIIa antagonisták a vizsgálat előtt 7 napon belül.
   • Antitrombin III 10 000 E-nél nagyobb dózissal a vizsgálat előtt 12 órán belül.
   • Protein C a vizsgálatot követő 24 órán belül.
8. Korábban diagnosztizált állapot, amely utánozhatja vagy megnehezítheti a fertőző betegség lefolyását és értékelését (súlyos bronchiectasia, tüdőtályog vagy empyéma, aspirációs tüdőgyulladás, aktív tuberkulózis, tüdő rosszindulatú daganata, cisztás fibrózis, súlyos krónikus intersticiális tüdőgyulladás, COPD vagy a krónikus tüdő egyéb formái otthoni oxigénkezelést igénylő vagy krónikus CO2-visszatartást eredményező betegség stb.)
9. A beteg várhatóan nem él túl 30 napnál tovább a szepszistől eltérő orvosi vagy sebészeti állapot miatt
10. Dialízist igénylő akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (dialízis nélküli veseelégtelenség megengedett).
11. Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
12. Csontvelő-, máj-, hasnyálmirigy-, szív-, tüdő- vagy bélátültetésen átesett betegek (veseátültetés megengedett)

13. A páciensnek ismert hiperkoagulálhatósága van:

    APC-rezisztencia Örökletes protein C, protein S vagy antitrombin III hiány Anticardiolipin vagy antiphospholipid antitest Lupus antikoaguláns Homocysteinemia Legutóbbi vagy erősen gyanús tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (3 hónapon belül)

14. Ismert veleszületett hipokoagulálható betegségben szenvedő betegek
15. Ismert AIDS-ben szenvedő beteg
16. Ismert primer pulmonális hipertóniában szenvedő beteg