PTSD 正念冥想疗法的多中心随机对照试验
2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
目前，患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人通常接受抗抑郁药治疗，但疗效有限且缓解率极低。
迫切需要新的和改进的治疗方法，特别是考虑到没有足够的证据支持大多数药物和大多数心理治疗对 PTSD 的疗效。
补充和替代医学实践，如冥想，可能会填补这一空白。
通常发现与 PTSD 相关的其他几种疾病，例如慢性疼痛、焦虑和抑郁，对冥想显示出积极的反应，特别是正念减压 (MBSR)。
MBSR 是一种手动化的课程，涉及 8 周的课程和一次 6 小时的静修课程，基于系统的程序，以培养对可感知心理过程的瞬间体验的增强的非反应性意识。
MBSR 具有良好的耐受性，已经得到很好的传播。
MBSR 已被证明可有效减少通常与 PTSD 相关的状况，包括疼痛、抑郁、焦虑和恐慌以及失眠。
研究人员正在进行一项针对正念减压 (MBSR) 与以当下为中心的团体疗法 (PCGT) 治疗 PTSD 的多站点研究。
这项研究的主要目的是确定 MBSR 冥想形式的效果，即
与 PCGT 相比，MBSR 致力于治疗退伍军人的 PTSD 症状。
研究人员将评估治疗对正念水平、抑郁、PTSD 症状群和反应率的影响。
调查人员将评估退伍军人对 MBSR 干预的满意度和可接受性。
此外，生物标志物将用于帮助我们理解冥想的病理生理学，并探索治疗结果与神经免疫反应之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 180 名患有 PTSD 的退伍军人进行的前瞻性、随机 (1:1)、多中心对照研究。 研究人员将把 MBSR 的临床结果与称为以现在为中心的团体治疗 (PCGT) 的可靠团体治疗控制条件进行比较。 研究人员将评估 MBSR 在治疗 PTSD 方面的疗效，正如临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 所定义的那样，CAPS 是一种与 PTSD 临床相关的金标准测量方法。 CAPS 将由训练有素的评估员进行评级，该评估员不知道参与者是否接受 MBSR 或 PCGT 干预。 其次，研究人员将评估 MBSR 对正念、抑郁、PTSD 症状群、反应率的影响，并评估 MBRS 的安全性和耐受性。 研究者还将探讨受试者对 MBSR 的接受度和满意度，受试者的治疗偏好是否影响结果；与治疗结果相关的应激免疫生物标志物；以及 MBSR 治疗 PTSD 的疗效的持久性。
研究设计概述：现役、预备役、国民警卫队和/或诊断为 PTSD 的退伍军人的男性和女性受试者将按 1:1 的比例前瞻性地随机分配，接受 MBSR 小组治疗或以当下为中心的治疗 (PCGT) 小组（对照） 8周。 一组至少 12 名参与者将被随机分配到 MBRS 或 PCGT 团体疗法，这导致每个干预组至少有 6 名参与者。 预计三个临床研究站点共有 30 个组（15 个 MBSR 组和 15 个 PCGT 组），涉及至少三个不同的 MBSR 和三个不同的 PCGT 指导员/治疗师。 结果评估（单盲 CAPS 和自我报告措施）将在基线、第 3 周、第 6 周和第 9 周（主要终点）获得。 这些评估将在第 16 周的急性治疗后重复进行，作为短期耐久性影响的探索性措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表。
- > 或 = 18 岁。
- PTSD 的诊断（DSM-IV-TR 标准；由 MINI 和 CAPS 确认）。
- 随机分组前一周的 CAPS 总分 > 45。
- 随机分组前 2 周内无物质使用障碍（尼古丁、咖啡因除外）（能够前往阿拉巴马州塔斯卡卢萨、佐治亚州亚特兰大或南卡罗来纳州查尔斯顿的临床地点
排除标准：
- I 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性或认知障碍 (MINI) 的终生病史
- 积极考虑自杀或杀人计划（通过临床访谈评估）
- 研究者认为会损害受试者给予知情同意和参与研究干预的能力的精神病症状
- 严重的认知障碍（痴呆症、严重的脑外伤）
- 临床上显着的不稳定或严重的医疗状况会禁止参与研究或使他们面临重大不良事件的不当风险。
- 对于弱势患者群体，不包括痴呆症患者、未成年人（<19 岁）、老年人（>65 岁）、囚犯和身患绝症的患者。
- 具有显着精神病或解离症状或严重人格障碍的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压
基于正念的减压 (MBSR) 是一项手动计划，涉及 8 周的课程和一次 6 小时的静修课程，基于系统的程序，以增强对可感知心理过程的瞬间体验的非反应性意识。
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MBSR 是一项手册化课程，包括每周 8 节课和一次 6 小时的静修课程，基于系统的程序，以培养对可感知心理过程的瞬间体验的增强的非反应性意识。
其他名称：
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假比较器：以现在为中心的团体治疗
以现在为中心的团体治疗 (PCGT) 可作为基于团体干预的非特异性效果的可靠控制（即
控制时间、注意力、康复预期和对疾病的认识）。
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比较对照组将是 PCGT，它最初是为在 VA 多站点研究中用作对照组而开发的，该研究测试了以创伤为中心的团体治疗的效果。
相应地，PCGT 可作为基于组的干预（即
控制时间、注意力、康复预期和对疾病的认识）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表相对于基线的变化
大体时间：第 9 周的基线
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个包含 17 个项目的标准评定量表，用于衡量 PTSD 的严重程度，分数范围为 0-136（分数越高 = 越严重）。
将 17 个项目的频率和强度分数相加，得出总 CAPS 分数。
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第 9 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 检查表 (PCL) 中的基线变化
大体时间：第 9 周的基线
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PTSD 检查表 (PCL) 是一个包含 17 个项目的自我报告量表，旨在衡量 PTSD 症状的严重程度。
PCL 表现出出色的内部一致性 (alpha = .94-.97)，2 至 3 天的重测信度为 0.96
为越南退伍军人。
受访者从 1（“完全没有”）到 5（“极度”）对每个项目进行评分，以表明他们在过去一个月中被该特定症状困扰的程度。
因此，可能的总分（项目总和）在 17 到 85 之间（分数越高越严重）。
50 分的临界值表示可能诊断为 PTSD。
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第 9 周的基线
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五方面正念问卷 (FFMQ) 的基线变化
大体时间：第 9 周的基线
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五面正念问卷 (FFMQ) 用于评估 MBSR 与 PCGT 对正念 (S1) 的影响。
FFMQ 是一个包含 39 个项目的自我报告工具，它通过 5 个方面评估日常生活中正念的一般倾向：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断、对内在体验的不反应。
在 MBSR 的观察性研究中，FFMQ 的增加介导了幸福感的改善。
每个项目都被评为 1 到 5（“从不或很少为真”到“经常或总是为真”）。
有些项目是反向计分的（R）。
评分信息：观察项目：1、6、11、15、20、26、31、36；描述项目：2、7、12R、16R、22R、27、32、37；以意识行动：5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R、38R；非评判项目：3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R、39R；非反应项目：4、9、19、21、24、29、33。
总计所有子量表的分数（更高的分数 = 更大程度的正念）。
分数范围 39-195，更高 = 更多正念。
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第 9 周的基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 中的基线变化
大体时间：第 9 周的基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种简短的 9 项抑郁症状测量方法，已在社区和临床人群中建立了可靠性和有效性。
所有项目的总分相加，范围从 0 到 27（分数越高 = 抑郁越严重）。
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第 9 周的基线
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CAPS B 分量表相对于基线的变化
大体时间：第 9 周的基线
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) B 子量表测量重新体验的集群（即
B 标准）的 PTSD 症状，包括 CAPS 的前 5 项，这是临床医生对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状进行的评估。
每个项目的频率和强度分数在 0 到 40 的范围内相加（分数越高 = PTSD 越严重）。
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第 9 周的基线
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CAPS C 分量表相对于基线的变化
大体时间：第 9 周的基线
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) C 子量表测量回避和情绪麻木集群（即
C 标准）的 PTSD 症状，包括 CAPS 的第 6 - 12 项，CAPS 是临床医生对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状进行的评估。
每个项目的频率和强度分数在 0 到 56 的范围内相加（分数越高 = PTSD 越严重）。
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第 9 周的基线
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CAPS D 分量表相对于基线的变化
大体时间：第 9 周的基线
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) D 子量表测量过度觉醒群（即
D 标准）的 PTSD 症状，包括 CAPS 的第 13-17 项，CAPS 是临床医生对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状进行的评估。
每个项目的频率和强度分数在 0 到 40 的范围内相加（分数越高 = PTSD 越严重）。
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第 9 周的基线
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创伤后应激障碍反应
大体时间：第 9 周的基线
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PTSD CAPS 量表改善大于或等于 30%
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第 9 周的基线
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创伤后应激障碍缓解
大体时间：第 9 周
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第9周CAPS总分≤45分（单观察点）
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori L Davis, MD AB、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPLE-004-11S
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