Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie meditační terapie všímavosti pro PTSD

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
V současné době jsou veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) typicky léčeni antidepresivy, která mají omezenou účinnost a poskytují extrémně nízkou míru remise. Nové a vylepšené způsoby léčby jsou naléhavě potřebné, zejména ve světle nedostatečných důkazů na podporu účinnosti většiny farmakologických a většiny psychoterapeutických způsobů léčby PTSD. Praktiky doplňkové a alternativní medicíny, jako je meditace, mohou tuto prázdnotu vyplnit. Několik dalších nemocí, které se často vyskytují ve spojení s PTSD, jako je chronická bolest, úzkost a deprese, prokázalo pozitivní reakci na meditaci, konkrétně na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). MBSR je manuálně upravený program zahrnující 8 týdenních lekcí a jediné 6hodinové tiché ústraní založené na systematickém postupu k rozvoji vylepšeného nereaktivního uvědomění si okamžitého zážitku vnímatelných mentálních procesů. MBSR je dobře tolerován, již dobře šířen. Bylo prokázáno, že MBSR je účinný při snižování stavů, které jsou běžně spojovány s PTSD, včetně bolesti, deprese, úzkosti a paniky a nespavosti. Výzkumníci provádějí vícemístnou studii snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání se současnou centrovanou skupinovou terapií (PCGT) pro léčbu PTSD. Primárním cílem této studie bude zjistit, jak dobře je MBSR forma meditace, tzn. MBSR, pracuje na léčbě příznaků PTSD u veteránů ve srovnání s PCGT. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky léčby na úrovně všímavosti, deprese, shluky příznaků PTSD a míru odezvy. Vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost a přijatelnost veteránů se zásahem MBSR. Kromě toho budou využity biomarkery, které nám pomohou pochopit patofyziologii meditace a prozkoumat vztah mezi výsledkem léčby a neuroimunitní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná (1:1), kontrolovaná vícemístná studie MBSR u 180 veteránů s PTSD. Vyšetřovatelé budou porovnávat klinické výsledky MBSR s ​​věrohodným kontrolním stavem skupinové terapie nazývaným Present Centered Group Therapy (PCGT). Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost MBSR při léčbě PTSD, jak je definována škálou PTSD (CAPS), což je zlatý standard, který je klinicky relevantní pro PTSD. CAPS bude hodnocen vyškoleným hodnotitelem, který je slepý k tomu, zda účastník obdrží nebo neobdrží intervenci MBSR nebo PCGT. Sekundárně výzkumníci vyhodnotí účinky MBSR na všímavost, depresi, shluky příznaků PTSD, míru odezvy a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost MBRS. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak subjekty akceptují MBSR a jak jsou s ním spokojeni, ať už preference subjektu ovlivňují výsledek nebo ne; stresové imunologické biomarkery ve vztahu k výsledku léčby; a trvanlivosti terapeutických účinků MBSR při léčbě PTSD.

Přehled návrhu studie: Mužské a ženské subjekty z aktivní služby, zálohy, národní gardy a/nebo veteránů s diagnózou PTSD budou prospektivně randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily buď skupinovou terapii MBSR, nebo skupinu současnou centrovanou terapií (PCGT) (kontrola) pro 8 týdnů. Skupina nejméně 12 účastníků bude náhodně rozdělena do skupinových terapií MBRS nebo PCGT, což povede k nejméně 6 účastníkům v každé intervenční skupině. Očekává se celkem 30 skupin (15 skupin MBSR a 15 skupin PCGT) ve třech klinických výzkumných pracovištích zahrnujících alespoň tři různé MBSR a tři různé instruktory/terapeuty PCGT. Hodnocení výsledku (jednoslepá CAPS a měření vlastního hodnocení) budou získána na začátku, ve 3. týdnu, 6. týdnu a 9. týdnu (primární cílový bod). Tato hodnocení se budou opakovat po akutní léčbě v 16. týdnu jako průzkumné měření účinků krátkodobé trvanlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • > nebo = 18 let.
  • Diagnóza PTSD (kritéria DSM-IV-TR; potvrzeno MINI a CAPS).
  • Celkové skóre CAPS > 45 za týden před randomizací.
  • Žádné poruchy užívání látek (s výjimkou nikotinu, kofeinu) po dobu 2 týdnů před randomizací (schopný cestovat do klinických pracovišť v Tuscaloose, AL, Atlantě, GA nebo Charlestonu, SC

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární I, schizofrenie, schizoafektivních nebo kognitivních poruch (MINI)
  • Aktivně zvažovat plány sebevraždy nebo vraždy (posuzováno klinickým rozhovorem)
  • Psychotické příznaky, které podle názoru výzkumníka zhoršují schopnost subjektu dát informovaný souhlas a účastnit se intervencí studie
  • Těžká kognitivní porucha (demence, těžké traumatické poranění mozku)
  • Klinicky významný nestabilní nebo závažný zdravotní stav, který by kontraindikoval účast ve studii nebo je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody.
  • S ohledem na zranitelné skupiny pacientů jsou vyloučeni osoby s demencí, nezletilí (< 19 let), starší lidé (> 65 let), vězni a nevyléčitelně nemocní.
  • Jedinci s výraznými psychotickými nebo disociativními příznaky nebo těžkou poruchou osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je manuálně upravený program zahrnující 8 týdenních lekcí a jediné 6hodinové tiché ústraní založené na systematickém postupu k rozvoji vylepšeného nereaktivního uvědomění si okamžitého prožívání vnímatelných mentálních procesů.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
MBSR je manuálně upravený program zahrnující 8 týdenních lekcí a jediné 6hodinové tiché ústraní založené na systematickém postupu k rozvoji vylepšeného nereaktivního uvědomování si okamžitého zážitku vnímatelných mentálních procesů.
Ostatní jména:
  • MBSR
Falešný srovnávač: Současná centrovaná skupinová terapie
Současná centrovaná skupinová terapie (PCGT) slouží jako důvěryhodná kontrola nespecifických účinků skupinové intervence (tj. kontroly času, pozornosti, očekávání uzdravení a rozpoznání nemoci).
Behaviorální: Současná centrovaná skupinová terapie
Srovnávací kontrolní skupinou bude PCGT, která byla původně vyvinuta pro použití jako kontrolní skupina ve vícemístné VA studii, která testovala účinky skupinové terapie zaměřené na trauma. V souladu s tím PCGT slouží jako důvěryhodná kontrola pro nespecifické účinky skupinové intervence (tj. kontroly času, pozornosti, očekávání uzdravení a rozpoznání nemoci).
Ostatní jména:
  • PCGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici PTSD spravované lékařem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) je 17-ti položková standardní hodnotící stupnice, která měří závažnost PTSD se skóre v rozmezí 0-136 (vyšší skóre = závažnější). Skóre frekvence a intenzity se sečtou pro 17 položek a získá se celkové skóre CAPS.
Výchozí stav do týdne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
PTSD Checklist (PCL) je 17-položková škála self-report určená k měření závažnosti příznaků PTSD. PCL prokázal vynikající vnitřní konzistenci (alfa = 0,94-0,97) a spolehlivost testu a opakovaného testu po 2 až 3 dnech byla 0,96 pro vietnamské veterány. Respondenti hodnotí každou položku od 1 ("vůbec ne") do 5 ("extrémně"), aby indikovali míru, do jaké je tento konkrétní symptom za poslední měsíc obtěžoval. Celkové možné skóre (součet položek) se tedy pohybuje od 17 do 85 (vyšší skóre je závažnější). Hraniční skóre 50 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Výchozí stav do týdne 9
Změna od výchozího stavu v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) se používá k hodnocení účinků MBSR vs. PCGT na všímavost (S1). FFMQ je 39-položkový sebe-reportní nástroj, který hodnotí obecnou tendenci být všímavý v každodenním životě prostřednictvím 5 aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání, nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání. Zvýšení FFMQ zprostředkovává zlepšení pohody v observačních studiích MBSR. Každá položka je hodnocena 1 až 5 ("nikdy nebo velmi zřídka pravdivé" až "velmi často nebo vždy pravdivé"). Některé položky mají obrácené hodnocení (R). Informace o bodování: Sledujte položky: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Popište položky: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Položky jednat s Awareness: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Položky mimo soudce: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Nereagující položky: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Sečtěte všechny dílčí škály pro skóre (vyšší skóre = vyšší stupeň všímavosti). Rozsah skóre 39-195 s vyšší = větší všímavost.
Výchozí stav do týdne 9
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je stručné 9položkové měřítko symptomů deprese, které prokázalo spolehlivost a platnost v komunitě a klinické populaci. Všechny položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 27 (vyšší skóre = těžší deprese).
Výchozí stav do týdne 9
Změna od základní linie v dílčí stupnici CAPS B
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) B subškála měří shluk opětovného prožívání (tj. B) příznaků PTSD a zahrnuje prvních 5 položek CAPS, což je hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) prováděné lékařem. Skóre frekvence a intenzity pro každou položku se sečtou pro rozsah 0 až 40 (vyšší skóre = závažnější PTSD).
Výchozí stav do týdne 9
Změna od základní linie v dílčí stupnici CAPS C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) C subškála měří vyhýbání se a emocionální znecitlivění (tj. C kritérium) symptomů PTSD a zahrnuje položky 6 - 12 položek CAPS, což je klinicky prováděné hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre frekvence a intenzity pro každou položku se sčítá pro rozsah 0 až 56 (vyšší skóre = závažnější PTSD).
Výchozí stav do týdne 9
Změna od základní linie v dílčí stupnici CAPS D
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Škála D pod stupnicí PTSD (CAPS) D měří shluk hyperarousalů (tj. D) příznaků PTSD a zahrnuje položky 13 - 17 CAPS, což je hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) prováděné lékařem. Skóre frekvence a intenzity pro každou položku se sečtou pro rozsah 0 až 40 (vyšší skóre = závažnější PTSD).
Výchozí stav do týdne 9
Reakce na PTSD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Zlepšení větší nebo rovné 30 % na stupnici PTSD CAPS
Výchozí stav do týdne 9
Remise PTSD
Časové okno: 9. týden
Celkové skóre CAPS menší nebo rovné 45 v týdnu 9 (jediný bod pozorování)
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLE-004-11S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit