Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielostronna, randomizowana, kontrolowana próba terapii medytacyjnej uważności dla zespołu stresu pourazowego

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Obecnie weterani z zespołem stresu pourazowego (PTSD) są zwykle leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, które mają ograniczoną skuteczność i dają bardzo niskie wskaźniki remisji. Pilnie potrzebne są nowe i ulepszone metody leczenia, zwłaszcza w świetle niewystarczających dowodów potwierdzających skuteczność większości terapii farmakologicznych i psychoterapeutycznych w przypadku PTSD. Praktyki medycyny komplementarnej i alternatywnej, takie jak medytacja, mogą wypełnić tę pustkę. Kilka innych chorób często związanych z PTSD, takich jak przewlekły ból, lęk i depresja, wykazało pozytywną reakcję na medytację, w szczególności redukcję stresu opartą na uważności (MBSR). MBSR to zręczny program obejmujący 8 tygodniowych zajęć i pojedynczą 6-godzinną sesję cichego odosobnienia, oparty na systematycznej procedurze rozwijania zwiększonej niereaktywnej świadomości doświadczania dostrzegalnych procesów umysłowych z chwili na chwilę. MBSR jest dobrze tolerowany, już dobrze rozpowszechniony. Wykazano, że MBSR jest skuteczny w zmniejszaniu stanów, które są powszechnie związane z PTSD, w tym bólu, depresji, lęku i paniki oraz bezsenności. Badacze prowadzą wieloośrodkowe badanie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z terapią grupową skupioną na teraźniejszości (PCGT) w leczeniu PTSD. Głównym celem tego badania będzie określenie, jak dobrze forma medytacji MBSR, tj. MBSR działa w leczeniu objawów PTSD u weteranów w porównaniu z PCGT. Badacze ocenią wpływ leczenia na poziomy uważności, depresji, klastrów objawów PTSD i wskaźników odpowiedzi. Śledczy ocenią zadowolenie weteranów i akceptację interwencji MBSR. Ponadto biomarkery zostaną wykorzystane do zrozumienia patofizjologii medytacji i zbadania związku między wynikiem leczenia a reakcją neuroimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym wieloośrodkowym badaniem MBSR u 180 weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badacze porównają wyniki kliniczne MBSR z wiarygodnymi warunkami kontrolnymi terapii grupowej o nazwie Present Centered Group Therapy (PCGT). Badacze ocenią skuteczność MBSR w leczeniu PTSD, zgodnie z definicją za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), złotego standardu, który jest klinicznie istotny dla PTSD. CAPS zostanie oceniony przez wyszkolonego asesora, który nie jest świadomy tego, czy uczestnik otrzyma interwencję MBSR lub PCGT. Po drugie, badacze ocenią wpływ MBSR na uważność, depresję, zespoły objawów PTSD, wskaźniki odpowiedzi oraz ocenią bezpieczeństwo i tolerancję MBRS. Badacze zbadają również akceptację i satysfakcję badanych z MBSR, niezależnie od tego, czy preferencje dotyczące leczenia wpływają na wynik; biomarkery immunologiczne stresu w odniesieniu do wyniku leczenia; oraz trwałość efektów terapeutycznych MBSR w leczeniu PTSD.

Omówienie projektu badania: Osoby płci męskiej i żeńskiej z czynnej służby, rezerw, Gwardii Narodowej i/lub weteranów z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego zostaną prospektywnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapii MBSR lub grupy terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCGT) (grupa kontrolna) dla 8 tygodni. Grupa co najmniej 12 uczestników zostanie losowo przydzielona indywidualnie do terapii grupowych MBRS lub PCGT, co daje co najmniej 6 uczestników w każdej grupie interwencyjnej. Przewiduje się łącznie 30 grup (15 grup MBSR i 15 grup PCGT) w trzech ośrodkach badań klinicznych z udziałem co najmniej trzech różnych MBSR i trzech różnych instruktorów/terapeutów PCGT. Oceny wyników (pojedyncza ślepa próba CAPS i pomiary samoopisowe) zostaną uzyskane na początku badania, w 3., 6. i 9. tygodniu (główny punkt końcowy). Oceny te zostaną powtórzone po ostrym leczeniu w 16 tygodniu jako eksploracyjna miara krótkoterminowych efektów trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • > lub = 18 lat.
  • Diagnoza PTSD (kryteria DSM-IV-TR; potwierdzone przez MINI i CAPS).
  • Całkowity wynik CAPS > 45 w tygodniu poprzedzającym randomizację.
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) przez 2 tygodnie przed randomizacją (zdolność do podróżowania do ośrodków klinicznych w Tuscaloosa, AL, Atlancie, GA lub Charleston, SC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub poznawczych (MINI)
  • Aktywne rozważanie planów samobójstwa lub zabójstwa (ocenione na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Objawy psychotyczne, które zdaniem badacza upośledzają zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencjach badawczych
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze (demencja, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Klinicznie istotny niestabilny lub ciężki stan medyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub narażałby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego.
  • W odniesieniu do wrażliwych grup pacjentów wykluczone są osoby z demencją, osoby niepełnoletnie (<19 lat), osoby starsze (>65 lat), więźniowie i osoby nieuleczalnie chore.
  • Osoby z istotnymi objawami psychotycznymi lub dysocjacyjnymi lub poważnymi zaburzeniami osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to zręczny program obejmujący 8 tygodniowych zajęć i pojedynczą 6-godzinną cichą sesję odosobnienia, oparty na systematycznej procedurze rozwijania zwiększonej niereaktywnej świadomości doświadczania dostrzegalnych procesów umysłowych z chwili na chwilę.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
MBSR to zręczny program obejmujący 8 tygodniowych zajęć i pojedynczą 6-godzinną sesję cichego odosobnienia, oparty na systematycznej procedurze rozwijania zwiększonej niereaktywnej świadomości doświadczania dostrzegalnych procesów umysłowych z chwili na chwilę.
Inne nazwy:
  • MBSR
Pozorny komparator: Obecna skoncentrowana terapia grupowa
Obecna skoncentrowana terapia grupowa (PCGT) służy jako wiarygodna kontrola niespecyficznych efektów interwencji grupowej (tj. kontroli czasu, uwagi, oczekiwania na wyzdrowienie i rozpoznania choroby).
Behawioralne: Obecna skoncentrowana terapia grupowa
Grupą kontrolną porównania będzie PCGT, która została początkowo opracowana do wykorzystania jako grupa kontrolna w wieloośrodkowym badaniu VA, które testowało efekty terapii grupowej skoncentrowanej na traumie. Odpowiednio, PCGT służy jako wiarygodna kontrola niespecyficznych efektów interwencji grupowej (tj. kontroli czasu, uwagi, oczekiwania na wyzdrowienie i rozpoznania choroby).
Inne nazwy:
  • PCGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali PTSD podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to 17-punktowa standardowa skala oceny, która mierzy nasilenie PTSD z wynikami w zakresie od 0-136 (wyższy wynik = cięższy). Wyniki częstotliwości i intensywności są sumowane dla 17 pozycji, aby uzyskać całkowity wynik CAPS.
Linia bazowa do tygodnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej na liście kontrolnej PTSD (PCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Lista kontrolna PTSD (PCL) to 17-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów PTSD. PCL wykazał doskonałą spójność wewnętrzną (alfa = 0,94-0,97), a rzetelność testu-ponownego testu w ciągu 2 do 3 dni wyniosła 0,96 dla weteranów Wietnamu. Respondenci oceniają każdą pozycję od 1 („wcale”) do 5 („bardzo”), aby wskazać stopień, w jakim przeszkadzał im ten konkretny objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Zatem łączne możliwe wyniki (pozycje zsumowane) wahają się od 17 do 85 (wyższy wynik jest bardziej dotkliwy). Wynik odcięcia równy 50 wskazuje na prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego.
Linia bazowa do tygodnia 9
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach (FFMQ) służy do oceny wpływu MBSR w porównaniu z PCGT na uważność (S1). Kwestionariusz FFMQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 39 pozycji, które ocenia ogólną tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym poprzez 5 aspektów: obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wzrost FFMQ pośredniczy w poprawie samopoczucia w badaniach obserwacyjnych MBSR. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 („nigdy lub bardzo rzadko prawda” do „bardzo często lub zawsze prawda”). Niektóre pozycje mają odwróconą punktację (R). Informacje o punktacji: obserwuj pozycje: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Opisz pozycje: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Działaj ze świadomością pozycje: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Pozycje niesędziowskie: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Elementy niereagujące: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Zsumuj wszystkie podskale, aby uzyskać wynik (wyższy wynik = większy stopień uważności). Zakres wyników 39-195 z wyższą = większą uważnością.
Linia bazowa do tygodnia 9
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest krótką 9-punktową miarą objawów depresyjnych, która została uznana za wiarygodną i trafną w populacjach społecznych i klinicznych. Wszystkie pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 27 (wyższy wynik = cięższa depresja).
Linia bazowa do tygodnia 9
Zmiana od linii bazowej w podskali CAPS B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) Podskala B mierzy klaster ponownego doświadczenia (tj. Kryterium B) objawów PTSD i obejmuje 5 pierwszych pozycji CAPS, która jest przeprowadzaną przez klinicystę oceną objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wyniki częstotliwości i intensywności dla każdej pozycji są sumowane w zakresie od 0 do 40 (wyższy wynik = cięższy PTSD).
Linia bazowa do tygodnia 9
Zmiana od linii bazowej w podskali CAPS C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) Podskala C mierzy zespół unikania i odrętwienia emocjonalnego (tj. Kryterium C) objawów PTSD i obejmuje pozycje 6-12 pozycji CAPS, która jest przeprowadzaną przez klinicystę oceną objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wyniki częstotliwości i intensywności dla każdej pozycji są sumowane w zakresie od 0 do 56 (wyższy wynik = cięższy PTSD).
Linia bazowa do tygodnia 9
Zmiana od linii bazowej w podskali CAPS D
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) Podskala D mierzy klaster nadmiernego pobudzenia (tj. Kryterium D) objawów PTSD i obejmuje pozycje 13-17 CAPS, która jest przeprowadzaną przez klinicystę oceną objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wyniki częstotliwości i intensywności dla każdej pozycji są sumowane w zakresie od 0 do 40 (wyższy wynik = cięższy PTSD).
Linia bazowa do tygodnia 9
Reakcja zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Większa lub równa 30% poprawa w skali PTSD CAPS
Linia bazowa do tygodnia 9
Remisja zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Tydzień 9
Całkowity wynik CAPS mniejszy lub równy 45 w 9. tygodniu (pojedynczy punkt obserwacyjny)
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLE-004-11S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj