Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование медитативной терапии осознанности при посттравматическом стрессовом расстройстве
6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
В настоящее время ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) обычно лечат антидепрессантами, которые имеют ограниченную эффективность и дают чрезвычайно низкие показатели ремиссии.
Крайне необходимы новые и улучшенные методы лечения, особенно в свете недостаточных данных, подтверждающих эффективность большинства фармакологических и большинства психотерапевтических методов лечения посттравматического стрессового расстройства.
Практики комплементарной и альтернативной медицины, такие как медитация, могут заполнить этот пробел.
Некоторые другие заболевания, часто встречающиеся в связи с посттравматическим стрессовым расстройством, такие как хроническая боль, тревога и депрессия, продемонстрировали положительную реакцию на медитацию, особенно на снижение стресса на основе осознанности (MBSR).
MBSR — это ручная программа, включающая 8 еженедельных занятий и один 6-часовой сеанс безмолвного ретрита, основанный на систематической процедуре развития расширенного нереактивного осознания ежеминутного переживания воспринимаемых психических процессов.
MBSR хорошо переносится, уже хорошо диссеминирован.
Было показано, что MBSR эффективен в уменьшении состояний, которые обычно связаны с посттравматическим стрессовым расстройством, включая боль, депрессию, тревогу и панику, а также бессонницу.
Исследователи проводят многоцентровое исследование снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с групповой терапией, ориентированной на настоящее (PCGT), для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить, насколько хорошо форма медитации MBSR, т.е.
MBSR работает для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов по сравнению с PCGT.
Исследователи оценят влияние лечения на уровни внимательности, депрессии, группы симптомов посттравматического стрессового расстройства и частоту ответов.
Следователи оценят удовлетворенность ветеранов и приемлемость вмешательства MBSR.
Кроме того, биомаркеры будут использоваться, чтобы помочь нам понять патофизиологию медитации и изучить взаимосвязь между результатами лечения и нейроиммунным ответом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое многоцентровое исследование MBSR у 180 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи будут сравнивать клинические результаты MBSR с заслуживающим доверия контрольным состоянием групповой терапии, называемым групповой терапией, ориентированной на настоящее (PCGT). Исследователи будут оценивать эффективность MBSR при лечении посттравматического стрессового расстройства, как это определено по Шкале клинического посттравматического стресса (CAPS), золотому стандарту измерения, клинически значимому для посттравматического стрессового расстройства. CAPS будет оцениваться обученным оценщиком, который не знает, получает ли участник вмешательство MBSR или PCGT. Во-вторых, исследователи оценят влияние MBSR на внимательность, депрессию, кластеры симптомов посттравматического стрессового расстройства, скорость ответа и оценят безопасность и переносимость MBRS. Исследователи также изучат принятие и удовлетворенность субъектами MBSR, независимо от того, влияет ли предпочтение лечения субъектов на результат; иммунологические биомаркеры стресса, связанные с исходом лечения; и длительность терапевтических эффектов MBSR при лечении посттравматического стрессового расстройства.
Обзор дизайна исследования: Субъекты мужского и женского пола из состава действующей службы, резервистов, Национальной гвардии и/или ветеранов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства будут проспективно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо групповой терапии MBSR, либо группы терапии, ориентированной на присутствие (PCGT) (контроль) для 8 недель. Кластер из не менее 12 участников будет индивидуально рандомизирован для групповой терапии MBRS или PCGT, в результате чего в каждой группе вмешательства будет не менее 6 участников. В общей сложности ожидается 30 групп (15 групп MBSR и 15 групп PCGT) в трех центрах клинических исследований с участием как минимум трех разных MBSR и трех разных инструкторов/терапевтов PCGT. Оценки результатов (простой слепой CAPS и самоотчет) будут получены на исходном уровне, на неделе 3, неделе 6 и неделе 9 (первичная конечная точка). Эти оценки будут повторяться после острого лечения на 16-й неделе в качестве исследовательской меры краткосрочных эффектов стойкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие и форма разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- > или = 18 лет.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства (критерии DSM-IV-TR; подтвержден MINI и CAPS).
- Общий балл CAPS > 45 за неделю до рандомизации.
- Отсутствие расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина, кофеина) в течение 2 недель до рандомизации (возможность поехать в клинические центры в Таскалусе, Алабама, Атланте, Джорджия или Чарльстоне, Южная Каролина)
Критерий исключения:
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективных или когнитивных расстройств (MINI)
- Активно обдумывает планы самоубийства или убийства (по оценке клинического опроса)
- Психотические симптомы, которые, по мнению исследователя, нарушают способность субъекта давать информированное согласие и участвовать в исследованиях.
- Тяжелое когнитивное расстройство (деменция, тяжелая черепно-мозговая травма)
- Клинически значимое нестабильное или тяжелое заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании или подвергает их неоправданному риску значительного нежелательного явления.
- Из уязвимых групп пациентов исключаются лица с деменцией, несовершеннолетние (до 19 лет), пожилые люди (> 65 лет), заключенные и неизлечимо больные.
- Лица со значительными психотическими или диссоциативными симптомами или тяжелым расстройством личности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это разработанная вручную программа, включающая 8 еженедельных занятий и один 6-часовой сеанс безмолвного ретрита, основанный на систематической процедуре развития расширенного нереактивного осознания ежеминутного переживания воспринимаемых психических процессов.
|
MBSR — это разработанная вручную программа, включающая 8 еженедельных занятий и один 6-часовой сеанс безмолвного ретрита, основанный на систематической процедуре развития усиленного нереактивного осознания ежеминутного переживания воспринимаемых психических процессов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Групповая терапия, ориентированная на настоящее
Групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCGT), служит надежным средством контроля неспецифических эффектов группового вмешательства (т.
контролирует время, внимание, ожидание выздоровления и признание болезни).
|
Контрольной группой сравнения будет PCGT, который изначально был разработан для использования в качестве контрольной группы в многоцентровом исследовании VA, в котором проверялись эффекты групповой терапии, ориентированной на травму.
Соответственно, PCGT служит надежным средством контроля неспецифических эффектов группового вмешательства (т.
контролирует время, внимание, ожидание выздоровления и признание болезни).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Шкала клинического посттравматического стресса (CAPS) представляет собой стандартную оценочную шкалу из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть посттравматического стрессового расстройства с баллами в диапазоне от 0 до 136 (чем выше балл, тем тяжелее).
Баллы частоты и интенсивности суммируются по 17 пунктам, чтобы получить общий балл CAPS.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке посттравматического стресса (PCL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность (альфа = 0,94–0,97), а надежность повторных испытаний в течение 2–3 дней составила 0,96.
для ветеранов Вьетнама.
Респонденты оценивают каждый пункт от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»), чтобы указать, в какой степени их беспокоил этот конкретный симптом в течение последнего месяца.
Таким образом, общее количество возможных баллов (сумма баллов) колеблется от 17 до 85 (чем выше балл, тем тяжелее).
Пороговое значение 50 указывает на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) используется для оценки влияния MBSR по сравнению с PCGT на внимательность (S1).
FFMQ представляет собой инструмент самоотчета из 39 пунктов, который оценивает общую склонность к внимательности в повседневной жизни по 5 аспектам: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте, отсутствие реакции на внутренний опыт.
Увеличение FFMQ опосредует улучшение самочувствия в обсервационных исследованиях MBSR.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 («никогда или очень редко верно» до «очень часто или всегда верно»).
Некоторые предметы имеют обратную оценку (R).
Информация для подсчета очков: обратите внимание на пункты: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Опишите предметы: 2, 7, 12р, 16р, 22р, 27, 32, 37; Действуйте с элементами осознания: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Предметы без оценки: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Не реагирующие предметы: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33.
Суммируйте все субшкалы для оценки (более высокий балл = большая степень внимательности).
Диапазон баллов 39-195, где выше = больше внимательности.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой краткую оценку депрессивных симптомов, состоящую из 9 пунктов, которая доказала свою надежность и достоверность в сообществе и клинической популяции.
Все пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27 (более высокий балл = более тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале CAPS B
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами (CAPS) Подшкала B измеряет группу повторных переживаний (т.
B) симптомов посттравматического стрессового расстройства и включает первые 5 пунктов шкалы CAPS, которая представляет собой проводимую врачом оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Баллы частоты и интенсивности для каждого пункта суммируются в диапазоне от 0 до 40 (более высокий балл = более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале CAPS C
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистами (CAPS) Подшкала С измеряет кластер избегания и эмоционального оцепенения (т.
C) симптомов посттравматического стрессового расстройства и включает в себя пункты 6–12 пунктов CAPS, которая представляет собой проводимую врачом оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Баллы частоты и интенсивности для каждого пункта суммируются в диапазоне от 0 до 56 (более высокий балл = более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале CAPS D
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами (CAPS) Подшкала D измеряет кластер гипервозбуждения (т.
D) симптомов посттравматического стрессового расстройства и включает пункты 13–17 шкалы CAPS, которая представляет собой проводимую врачом оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Баллы частоты и интенсивности для каждого пункта суммируются в диапазоне от 0 до 40 (более высокий балл = более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
ПТСР ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Улучшение на 30% или больше по шкале CAPS для посттравматического стресса.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Ремиссия ПТСР
Временное ограничение: Неделя 9
|
Общий балл CAPS меньше или равен 45 на 9-й неделе (одна точка наблюдения)
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLE-004-11S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты