Um ensaio controlado randomizado multilocal de terapia de meditação mindfulness para PTSD
6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Atualmente, os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) são normalmente tratados com antidepressivos que têm eficácia limitada e produzem taxas de remissão extremamente baixas.
Tratamentos novos e aprimorados são extremamente necessários, especialmente à luz das evidências inadequadas para apoiar a eficácia da maioria dos tratamentos farmacológicos e psicoterapêuticos para TEPT.
Práticas de medicina complementar e alternativa, como a meditação, podem preencher esse vazio.
Várias outras doenças freqüentemente encontradas em associação com PTSD, como dor crônica, ansiedade e depressão, mostraram uma resposta positiva à meditação, especificamente a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
O MBSR é um programa manual que envolve 8 aulas semanais e uma única sessão de retiro de silêncio de 6 horas com base em um procedimento sistemático para desenvolver uma consciência não reativa aprimorada da experiência momento a momento dos processos mentais perceptíveis.
MBSR é bem tolerado, já bem disseminado.
O MBSR demonstrou ser eficaz na redução de condições comumente associadas ao TEPT, incluindo dor, depressão, ansiedade e pânico e insônia.
Os investigadores estão conduzindo um estudo multilocal de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) em comparação com a Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT) para o tratamento de TEPT.
O objetivo principal deste estudo será determinar o quão bem a forma de meditação MBSR, ou seja,
MBSR, trabalha para tratar sintomas de PTSD em veteranos em comparação com PCGT.
Os investigadores avaliarão os efeitos do tratamento nos níveis de atenção plena, depressão, grupos de sintomas de TEPT e taxas de resposta.
Os investigadores irão avaliar a satisfação dos veteranos e a aceitabilidade da intervenção MBSR.
Além disso, biomarcadores serão utilizados para auxiliar na compreensão da fisiopatologia da meditação e explorar a relação entre o resultado do tratamento e a resposta neuroimune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado em vários locais de MBSR em 180 veteranos com TEPT. Os investigadores irão comparar os resultados clínicos do MBSR com uma condição de controle de terapia de grupo credível chamada Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT). Os investigadores avaliarão a eficácia do MBSR no tratamento do TEPT, conforme definido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS), uma medida padrão-ouro que é clinicamente relevante para o TEPT. O CAPS será avaliado por um avaliador treinado que não sabe se o participante recebe ou não a intervenção MBSR ou PCGT. Secundariamente, os investigadores avaliarão os efeitos do MBSR na atenção plena, depressão, grupos de sintomas de TEPT, taxas de resposta e avaliarão a segurança e tolerabilidade do MBRS. Os investigadores também explorarão a aceitação e a satisfação dos participantes com o MBSR, quer a preferência de tratamento dos participantes influencie ou não o resultado; os biomarcadores imunológicos de estresse relacionados ao resultado do tratamento; e a durabilidade dos efeitos terapêuticos do MBSR no tratamento do TEPT.
Visão geral do desenho do estudo: Indivíduos do sexo masculino e feminino da ativa, reservas, guarda nacional e/ou veteranos com diagnóstico de TEPT serão prospectivamente randomizados 1:1 para receber terapia de grupo MBSR ou grupo de terapia centrada no presente (PCGT) (controle) para 8 semanas. Um grupo de pelo menos 12 participantes será randomizado individualmente para terapias de grupo MBRS ou PCGT, o que resulta em pelo menos 6 participantes em cada grupo de intervenção. Um total de 30 grupos (15 Grupos MBSR e 15 Grupos PCGT) estão previstos em três locais de pesquisa clínica envolvendo pelo menos três MBSR diferentes e três instrutores/terapeutas PCGT diferentes. Avaliações de resultados (caps simples-cego e medidas de auto-relato) serão obtidas no início do estudo, semana 3, semana 6 e semana 9 (ponto final primário). Essas avaliações serão repetidas após o tratamento agudo na semana 16 como uma medida exploratória dos efeitos de durabilidade de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado e formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
- > ou = 18 anos de idade.
- Diagnóstico de TEPT (critérios DSM-IV-TR; confirmado por MINI e CAPS).
- Pontuação total do CAPS > 45 na semana anterior à randomização.
- Sem transtornos por uso de substâncias (exceto nicotina, cafeína) por 2 semanas antes da randomização (capaz de viajar para os locais clínicos em Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA ou Charleston, SC
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de bipolar I, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou cognitivos (MINI)
- Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio (avaliado por entrevista clínica)
- Sintomas psicóticos que, na opinião do investigador, prejudicam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado e participar das intervenções do estudo
- Distúrbio cognitivo grave (demência, lesão cerebral traumática grave)
- Condição médica instável ou grave clinicamente significativa que contra-indicaria a participação no estudo ou os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo.
- No que diz respeito às populações de pacientes vulneráveis, excluem-se pessoas com demência, menores (< 19 anos), idosos (> 65 anos), reclusos e doentes terminais.
- Indivíduos com sintomas psicóticos ou dissociativos significativos ou transtorno de personalidade grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) é um programa manual que envolve 8 aulas semanais e uma única sessão de retiro silencioso de 6 horas com base em um procedimento sistemático para desenvolver consciência não reativa aprimorada da experiência momento a momento de processos mentais perceptíveis.
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MBSR é um programa manual que envolve 8 aulas semanais e uma única sessão de retiro de silêncio de 6 horas com base em um procedimento sistemático para desenvolver consciência não reativa aprimorada da experiência momento a momento de processos mentais perceptíveis.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia de Grupo Centrada no Presente
A terapia de grupo centrada no presente (PCGT) serve como um controle confiável para os efeitos não específicos de uma intervenção baseada em grupo (ou seja,
controles de tempo, atenção, expectativa de recuperação e reconhecimento da doença).
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O grupo de controle de comparação será PCGT, que foi inicialmente desenvolvido para uso como grupo de controle em um estudo VA multi-site que testou os efeitos da Terapia de Grupo Focada no Trauma.
Correspondentemente, o PCGT serve como um controle confiável para os efeitos não específicos de uma intervenção baseada em grupo (ou seja,
controles de tempo, atenção, expectativa de recuperação e reconhecimento da doença).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico
Prazo: Linha de base para a semana 9
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A Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) é uma escala de classificação padrão de 17 itens que mede a gravidade do TEPT com pontuações que variam de 0 a 136 (pontuação mais alta = mais grave).
As pontuações de frequência e intensidade são somadas para os 17 itens para produzir a pontuação total do CAPS.
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Linha de base para a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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PTSD Checklist (PCL) é uma escala de autorrelato de 17 itens destinada a medir a gravidade dos sintomas de TEPT.
O PCL demonstrou excelente consistência interna (alfa = 0,94-0,97) e a confiabilidade teste-reteste em 2 a 3 dias foi de 0,96
para veteranos do Vietnã.
Os respondentes classificam cada item de 1 ("nada") a 5 ("extremamente") para indicar o grau em que foram incomodados por aquele sintoma específico no último mês.
Assim, os escores totais possíveis (soma dos itens) variam de 17 a 85 (maior pontuação é mais grave).
Uma pontuação de corte de 50 indica um diagnóstico provável de TEPT.
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Linha de base para a semana 9
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Mudança da linha de base no Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é usado para avaliar os efeitos do MBSR vs. PCGT na atenção plena (S1).
O FFMQ é um instrumento de autorrelato de 39 itens que avalia a tendência geral de estar atento na vida diária por meio de 5 facetas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior, não reagir à experiência interior.
Aumentos no FFMQ mediam melhorias no bem-estar em estudos observacionais de MBSR.
Cada item é classificado de 1 a 5 ("nunca ou muito raramente verdadeiro" a "muitas vezes ou sempre verdadeiro").
Alguns dos itens são pontuados inversamente (R).
Informações de Pontuação: Observe os itens: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Descreva os itens: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Aja com itens de Consciência: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Itens não julgados: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Itens não reativos: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33.
Totalize todas as subescalas para pontuação (pontuação mais alta = maior grau de atenção plena).
Faixa de pontuação 39-195 com maior = mais atenção plena.
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Linha de base para a semana 9
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida breve de 9 itens de sintomas depressivos que estabeleceu confiabilidade e validade na comunidade e populações clínicas.
Todos os itens são somados para pontuação total que varia de 0 a 27 (pontuação mais alta = depressão mais grave).
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Linha de base para a semana 9
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Mudança da linha de base na subescala CAPS B
Prazo: Linha de base para a semana 9
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A subescala B da Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) mede o agrupamento de reexperiências (ou seja,
Critério B) de sintomas de TEPT e inclui os 5 primeiros itens do CAPS, que é uma avaliação administrada por um médico dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
As pontuações de frequência e intensidade para cada item são somadas para um intervalo de 0 a 40 (pontuação mais alta = PTSD mais grave).
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Linha de base para a semana 9
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Alteração da linha de base na subescala CAPS C
Prazo: Linha de base para a semana 9
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A subescala C da Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) mede o cluster de evitação e entorpecimento emocional (ou seja,
Critério C) de sintomas de TEPT e inclui os itens 6 a 12 do CAPS, que é uma avaliação administrada por um médico dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
As pontuações de frequência e intensidade para cada item são somadas para um intervalo de 0 a 56 (pontuação mais alta = PTSD mais grave).
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Linha de base para a semana 9
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Alteração da linha de base na subescala CAPS D
Prazo: Linha de base para a semana 9
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A subescala D da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) mede o cluster de hiperexcitação (ou seja,
Critério D) de sintomas de TEPT e inclui os itens 13 a 17 do CAPS, que é uma avaliação administrada por um clínico dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
As pontuações de frequência e intensidade para cada item são somadas para um intervalo de 0 a 40 (pontuação mais alta = PTSD mais grave).
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Linha de base para a semana 9
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Resposta PTSD
Prazo: Linha de base para a semana 9
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Maior ou igual a 30% de melhora na escala PTSD CAPS
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Linha de base para a semana 9
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Remissão de TEPT
Prazo: Semana 9
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Pontuação CAPS total menor ou igual a 45 na semana 9 (ponto de observação único)
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLE-004-11S
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