PTSDに対するマインドフルネス瞑想療法のマルチサイト無作為対照試験
2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
現在、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人は通常、効果が限られており、寛解率が非常に低い抗うつ薬で治療されています。
特にPTSDに対するほとんどの薬理学的およびほとんどの心理療法の有効性を裏付ける不十分な証拠に照らして、新しく改善された治療法が切実に必要とされています.
瞑想などの補完代替医療の実践は、この空白を埋める可能性があります.
慢性的な痛み、不安、うつ病など、PTSDに関連してよく見られる他のいくつかの病気は、瞑想、特にマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）に肯定的な反応を示しています.
MBSR は、知覚可能な精神プロセスの瞬間瞬間の経験に対する強化された非反応的意識を開発するための体系的な手順に基づいて、週 8 回のクラスと 6 時間のサイレント リトリート セッションを含むマニュアル化されたプログラムです。
MBSR は忍容性が高く、すでに十分に普及しています。
MBSR は、痛み、うつ病、不安とパニック、不眠症など、一般的に PTSD に関連する状態を軽減するのに効果的であることが示されています。
研究者は、PTSD の治療のための現在中心のグループ療法 (PCGT) と比較して、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のマルチサイト研究を実施しています。
この研究の主な目的は、MBSR形式の瞑想がどれだけうまくいっているかを判断することです。
MBSR は、PCGT と比較して、退役軍人の PTSD の症状を治療するために機能します。
研究者は、マインドフルネス、うつ病、PTSD 症状群、および反応率のレベルに対する治療の効果を評価します。
調査員は、MBSR 介入に対する退役軍人の満足度と受容性を評価します。
さらに、バイオマーカーを利用して、瞑想の病態生理学の理解を助け、治療結果と神経免疫反応の関係を探ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PTSD を有する 180 人の退役軍人を対象とした MBSR の前向き無作為化 (1:1) 制御マルチサイト研究です。 研究者は、MBSR の臨床転帰を現在中心のグループ療法 (PCGT) と呼ばれる信頼できるグループ療法の対照条件と比較します。 治験責任医師は、PTSDに臨床的に関連するゴールドスタンダード尺度であるClinician Administered PTSD Scale（CAPS）によって定義されるように、PTSDの治療におけるMBSRの有効性を評価します。 CAPS は、参加者が MBSR または PCGT 介入を受けるかどうかを知らない、訓練を受けた評価者によって評価されます。 第二に、研究者は、MBSR がマインドフルネス、うつ病、PTSD 症状クラスター、反応率に及ぼす影響を評価し、MBRS の安全性と忍容性を評価します。 治験責任医師は、被験者の治療の好みが結果に影響するかどうかにかかわらず、MBSR に対する被験者の受容と満足度も調査します。治療結果に関連するストレス免疫バイオマーカー。 PTSDの治療におけるMBSRの治療効果の持続性。
研究デザインの概要：PTSDと診断された現役、予備軍、州兵、および/または退役軍人の男性と女性の被験者は、MBSRグループ療法または現在の中心療法（PCGT）グループ（コントロール）のいずれかを受けるために、前向きに1：1に無作為化されます。 8週間。 少なくとも 12 人の参加者のクラスターは、MBRS または PCGT グループ療法のいずれかに個別に無作為に割り付けられます。これにより、各介入グループで少なくとも 6 人の参加者が得られます。 合計 30 のグループ (15 の MBSR グループと 15 の PCGT グループ) が、少なくとも 3 つの異なる MBSR と 3 人の異なる PCGT インストラクター/セラピストを含む 3 つの臨床研究サイトで予定されています。 ベースライン、3 週目、6 週目、9 週目 (主要評価項目) に結果評価 (単盲検 CAPS および自己報告測定) を取得します。 これらの評価は、短期間の耐久性効果の探索的測定として、16 週目の急性期治療後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント、および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォーム。
- > または = 18 歳。
- PTSD の診断 (DSM-IV-TR 基準、MINI および CAPS により確認)。
- -無作為化前の週の合計CAPSスコア> 45。
- -無作為化の2週間前の物質使用障害（ニコチン、カフェインを除く）なし（アラバマ州タスカルーサ、ジョージア州アトランタ、またはサウスカロライナ州チャールストンの臨床現場に旅行できる
除外基準:
- -双極I型、統合失調症、統合失調感情または認知障害（MINI）の生涯歴
- 自殺または殺人の計画を積極的に検討している（臨床面接による評価）
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供し、研究介入に参加する被験者の能力を損なう精神病症状
- 重度の認知障害（認知症、重度の外傷性脳損傷）
- -研究への参加を禁忌とする、またはそれらを重大な有害事象の過度のリスクにさらす、臨床的に重要な不安定または重度の病状。
- 脆弱な患者集団に関しては、認知症の人、未成年者（19 歳未満）、高齢者（65 歳以上）、囚人、末期患者は除外されます。
- 重大な精神病症状または解離症状、または重度の人格障害のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、知覚可能な精神的プロセスの瞬間瞬間の経験に対する非反応的な意識を強化するための体系的な手順に基づいた、週 8 回のクラスと 6 時間のサイレント リトリート セッションを含むマニュアル化されたプログラムです。
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MBSRは、知覚可能な精神的プロセスの瞬間的な経験に対する非反応的な意識を高めるための体系的な手順に基づいた、毎週8回のクラスと1回の6時間のサイレントリトリートセッションを含むマニュアル化されたプログラムです.
他の名前：
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偽コンパレータ：センタード・グループ・セラピーを提示する
現在の中心的グループ療法 (PCGT) は、グループベースの介入 (すなわち、
時間、注意力、回復への期待、病気の認識のコントロール）。
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比較対照群は PCGT であり、これは当初、トラウマ フォーカス グループ療法の効果をテストした VA マルチサイト研究で対照群として使用するために開発されました。
それに対応して、PCGT は、グループベースの介入の非特異的効果に対する信頼できるコントロールとして機能します (つまり、
時間、注意力、回復への期待、病気の認識のコントロール）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理するPTSDスケールのベースラインからの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) は、PTSD の重症度を 0 ～ 136 の範囲のスコアで測定する 17 項目の標準評価尺度です (スコアが高いほど重症度が高くなります)。
17 項目の頻度と強度のスコアが合計され、合計 CAPS スコアが得られます。
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9週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL) のベースラインからの変更
時間枠：9週目までのベースライン
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PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の重症度を測定することを目的とした 17 項目の自己報告スケールです。
PCL は優れた内部一貫性 (アルファ = .94-.97) を示しており、2 ～ 3 日間の再テストの信頼性は .96 でした。
ベトナム退役軍人向け。
回答者は、各項目を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) の範囲で評価して、過去 1 か月間にその特定の症状に悩まされた程度を示します。
したがって、可能な合計スコア (項目の合計) は 17 から 85 の範囲です (スコアが高いほど、より深刻です)。
カットオフ スコア 50 は、PTSD の可能性が高い診断を示します。
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9週目までのベースライン
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) のベースラインからの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して、マインドフルネス (S1) に対する MBSR と PCGT の効果を評価します。
FFMQ は 39 項目からなる自己報告ツールであり、観察、記述、意識を持って行動する、内的経験を判断しない、内的経験に反応しないという 5 つの側面を通じて、日常生活で注意を払う一般的な傾向を評価します。
FFMQ の増加は、MBSR の観察研究における健康状態の改善を仲介します。
各項目は 1 から 5 で評価されます (「まったくまたはほとんど当てはまらない」から「非常によく当てはまる、または常に当てはまる」)。
一部のアイテムは逆スコア (R) になっています。
採点情報: 観察項目:1、6、11、15、20、26、31、36。説明項目: 2、7、12R、16R、22R、27、32、37; Act with Awareness アイテム: 5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R、38R。非判定項目: 3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R、39R。反応しないアイテム: 4、9、19、21、24、29、33。
スコアのすべてのサブスケールを合計します (スコアが高い = マインドフルネスの程度が高い)。
スコアの範囲が 39 ～ 195 で、高いほどマインドフルネスが高くなります。
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9週目までのベースライン
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患者健康アンケートのベースラインからの変化 (PHQ-9)
時間枠：9週目までのベースライン
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、抑うつ症状の簡単な 9 項目の尺度であり、コミュニティおよび臨床集団における信頼性と有効性が確立されています。
すべての項目が合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアになります (スコアが高い = より深刻なうつ病)。
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9週目までのベースライン
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CAPS Bサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) B サブスケールは、再体験クラスターを測定します (つまり、
B 基準) の PTSD 症状であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の臨床医による評価である CAPS の最初の 5 項目が含まれます。
各項目の頻度と強度のスコアは、0 ～ 40 の範囲で合計されます (スコアが高いほど、PTSD が深刻になります)。
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9週目までのベースライン
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CAPS Cサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) C サブスケールは、回避および感情麻痺クラスター (すなわち、
C 基準) の PTSD 症状の項目であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の臨床医による評価である CAPS の項目 6 ～ 12 項目が含まれます。
各項目の頻度と強度のスコアは、0 ～ 56 の範囲で合計されます (スコアが高いほど、PTSD が深刻になります)。
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9週目までのベースライン
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CAPS Dサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：9週目までのベースライン
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) D サブスケールは、過覚醒クラスターを測定します (つまり、
D 基準) PTSD 症状の項目であり、CAPS の項目 13 ～ 17 を含みます。CAPS は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の臨床医による評価です。
各項目の頻度と強度のスコアは、0 ～ 40 の範囲で合計されます (スコアが高いほど、PTSD が深刻になります)。
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9週目までのベースライン
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PTSD対応
時間枠：9週目までのベースライン
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PTSD CAPS スケールで 30% 以上の改善
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9週目までのベースライン
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PTSDの寛解
時間枠：9週目
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-9週目の合計CAPSスコアが45以下（単一の観察ポイント）
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9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori L Davis, MD AB、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPLE-004-11S
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