- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01532999
Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Achtsamkeits-Meditationstherapie für PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte Multisite-Studie zu MBSR bei 180 Veteranen mit PTBS. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse von MBSR mit einer glaubwürdigen Gruppentherapie-Kontrollbedingung namens Present Centered Group Therapy (PCGT) vergleichen. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von MBSR bei der Behandlung von PTSD gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bewerten, einem Goldstandardmaß, das für PTSD klinisch relevant ist. Das CAPS wird von einem geschulten Gutachter bewertet, der nicht weiß, ob der Teilnehmer die MBSR- oder PCGT-Intervention erhält oder nicht. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen von MBSR auf Achtsamkeit, Depression, PTBS-Symptomcluster und Ansprechraten bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von MBRS bewerten. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und Zufriedenheit der Probanden mit MBSR untersuchen, unabhängig davon, ob die Behandlungspräferenz der Probanden das Ergebnis beeinflusst oder nicht; die Stress-immunologischen Biomarker in Bezug auf das Behandlungsergebnis; und die Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkungen von MBSR bei der Behandlung von PTBS.
Überblick über das Studiendesign: Männliche und weibliche Probanden aus dem aktiven Dienst, der Reserve, der Nationalgarde und/oder Veteranen mit einer Diagnose von PTSD werden prospektiv 1:1 randomisiert, um entweder eine MBSR-Gruppentherapie oder eine Gegenwartszentrierte Therapie (PCGT)-Gruppe (Kontrolle) zu erhalten 8 Wochen. Ein Cluster von mindestens 12 Teilnehmern wird individuell entweder MBRS- oder PCGT-Gruppentherapien zugeteilt, was zu mindestens 6 Teilnehmern in jeder Interventionsgruppe führt. Insgesamt 30 Gruppen (15 MBSR-Gruppen und 15 PCGT-Gruppen) werden an drei klinischen Forschungsstandorten erwartet, an denen mindestens drei verschiedene MBSR- und drei verschiedene PCGT-Ausbilder/Therapeuten beteiligt sind. Ergebnisbewertungen (einfach verblindete CAPS- und Selbstberichtsmessungen) werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (primärer Endpunkt) erhoben. Diese Bewertungen werden nach der akuten Behandlung in Woche 16 als explorative Maßnahme für kurzfristige Haltbarkeitseffekte wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- > oder = 18 Jahre alt.
- Diagnose einer PTBS (DSM-IV-TR-Kriterien; bestätigt durch MINI und CAPS).
- Gesamt-CAPS-Score > 45 in der Woche vor der Randomisierung.
- Keine Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin, Koffein) für 2 Wochen vor der Randomisierung (kann zu den klinischen Standorten in Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA oder Charleston, SC reisen
Ausschlusskriterien:
- Lebensgeschichte von Bipolar I, Schizophrenie, schizoaffektiven oder kognitiven Störungen (MINI)
- Aktives Erwägen von Suizid- oder Tötungsplänen (beurteilt durch klinisches Interview)
- Psychotische Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben und an den Studieninterventionen teilzunehmen
- Schwere kognitive Störung (Demenz, schwere traumatische Hirnverletzung)
- Klinisch signifikanter instabiler oder schwerer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme kontraindizieren oder sie einem übermäßigen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen würde.
- In Bezug auf gefährdete Patientenpopulationen sind Personen mit Demenz, Minderjährige (< 19 Jahre), ältere Menschen (> 65 Jahre), Gefangene und unheilbar Kranke ausgeschlossen.
- Personen mit signifikanten psychotischen oder dissoziativen Symptomen oder schwerer Persönlichkeitsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein manuelles Programm, das 8 wöchentliche Kurse und eine einzelne 6-stündige Stille-Retreat-Sitzung umfasst, die auf einem systematischen Verfahren basiert, um ein verbessertes nicht-reaktives Bewusstsein für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse zu entwickeln.
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MBSR ist ein manuelles Programm, das 8 wöchentliche Kurse und eine einzelne 6-stündige Stille-Retreat-Sitzung umfasst, die auf einem systematischen Verfahren basiert, um ein verbessertes nicht-reaktives Bewusstsein für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse zu entwickeln.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie
Gegenwärtige zentrierte Gruppentherapie (PCGT) dient als glaubwürdige Kontrolle für die unspezifischen Wirkungen einer gruppenbasierten Intervention (d. h.
Kontrollen für Zeit, Aufmerksamkeit, Genesungserwartung und Krankheitserkennung).
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Die Vergleichskontrollgruppe wird PCGT sein, die ursprünglich zur Verwendung als Kontrollgruppe in einer VA-Studie mit mehreren Standorten entwickelt wurde, in der die Wirkungen der Trauma-fokussierten Gruppentherapie getestet wurden.
Dementsprechend dient PCGT als glaubwürdige Kontrolle für die unspezifischen Wirkungen einer gruppenbasierten Intervention (d. h.
Kontrollen für Zeit, Aufmerksamkeit, Genesungserwartung und Krankheitserkennung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ist eine 17-Punkte-Standardbewertungsskala, die den Schweregrad der PTBS mit Werten von 0 bis 136 misst (höherer Wert = schwerer).
Die Häufigkeits- und Intensitätswerte werden für die 17 Punkte summiert, um den CAPS-Gesamtwert zu erhalten.
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Baseline bis Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Die PTSD-Checkliste (PCL) ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad der PTBS-Symptome messen soll.
Die PCL hat eine hervorragende interne Konsistenz (Alpha = 0,94-0,97) gezeigt, und die Test-Retest-Zuverlässigkeit über 2 bis 3 Tage betrug 0,96
für Vietnamveteranen.
Die Befragten bewerten jeden Punkt von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“), um anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat von diesem bestimmten Symptom gestört wurden.
Somit reichen die möglichen Gesamtpunktzahlen (Items summiert) von 17 bis 85 (höhere Punktzahl ist schwerer).
Ein Cut-Off-Score von 50 weist auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
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Baseline bis Woche 9
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird verwendet, um die Auswirkungen von MBSR vs. PCGT auf die Achtsamkeit zu bewerten (S1).
Der FFMQ ist ein Selbstberichtsinstrument mit 39 Items, das die allgemeine Tendenz, im täglichen Leben achtsam zu sein, anhand von 5 Facetten bewertet: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen des inneren Erlebens, Nichtreagieren auf inneres Erleben.
Erhöhungen des FFMQ vermitteln Verbesserungen des Wohlbefindens in Beobachtungsstudien zu MBSR.
Jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet („trifft nie oder sehr selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“).
Einige der Items sind umgekehrt bewertet (R).
Bewertungsinformationen: Beachten Sie die Punkte: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Items beschreiben: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Act with Awareness Items: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Gegenstände ohne Bewertung: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Nicht reagierende Elemente: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33.
Summieren Sie alle Subskalen für die Punktzahl (höhere Punktzahl = größerer Grad an Achtsamkeit).
Wertebereich 39–195, wobei höher = mehr Achtsamkeit.
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Baseline bis Woche 9
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein kurzer 9-Punkte-Messwert depressiver Symptome, der sich in der Gemeinde und in klinischen Populationen als zuverlässig und valide erwiesen hat.
Alle Items werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 summiert (höherer Score = schwerere Depression).
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Baseline bis Woche 9
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS B-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Die B-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst das Wiedererlebenscluster (d. h.
B-Kriterium) von PTSD-Symptomen und umfasst die ersten 5 Punkte des CAPS, einer klinisch durchgeführten Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 40 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
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Baseline bis Woche 9
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS-C-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Die C-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst die Cluster Vermeidung und emotionale Betäubung (d. h.
C-Kriterium) von PTBS-Symptomen und umfasst die Items 6–12 des CAPS, das eine klinisch durchgeführte Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ist.
Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 56 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
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Baseline bis Woche 9
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS-D-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Die D-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst den Übererregungscluster (d. h.
D-Kriterium) von PTSD-Symptomen und umfasst die Punkte 13–17 des CAPS, bei dem es sich um eine klinisch durchgeführte Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) handelt.
Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 40 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
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Baseline bis Woche 9
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PTSD-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Größer oder gleich 30 % Verbesserung auf der PTBS-CAPS-Skala
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Baseline bis Woche 9
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PTBS-Remission
Zeitfenster: Woche 9
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Gesamt-CAPS-Score von weniger als oder gleich 45 in Woche 9 (einzelner Beobachtungspunkt)
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Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPLE-004-11S
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