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Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Achtsamkeits-Meditationstherapie für PTBS

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Gegenwärtig werden Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) typischerweise mit Antidepressiva behandelt, die eine begrenzte Wirksamkeit haben und extrem niedrige Remissionsraten erzielen. Neue und verbesserte Behandlungen werden dringend benötigt, insbesondere angesichts der unzureichenden Beweise für die Wirksamkeit der meisten pharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen für PTBS. Komplementär- und Alternativmedizinpraktiken wie Meditation können diese Lücke füllen. Mehrere andere Krankheiten, die häufig in Verbindung mit PTBS auftreten, wie chronische Schmerzen, Angstzustände und Depressionen, haben eine positive Reaktion auf Meditation gezeigt, insbesondere auf Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). MBSR ist ein manuelles Programm, das 8 wöchentliche Kurse und eine einzelne 6-stündige Stille-Retreat-Sitzung umfasst, die auf einem systematischen Verfahren basiert, um ein verbessertes nicht-reaktives Bewusstsein für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse zu entwickeln. MBSR ist gut verträglich, bereits gut verbreitet. Es hat sich gezeigt, dass MBSR wirksam bei der Linderung von Zuständen ist, die häufig mit PTBS in Verbindung gebracht werden, einschließlich Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen und Panik sowie Schlaflosigkeit. Die Forscher führen eine standortübergreifende Studie zur Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) im Vergleich zur Present Centered Group Therapy (PCGT) zur Behandlung von PTBS durch. Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, wie gut die MBSR-Meditationsform, d.h. MBSR wirkt im Vergleich zu PCGT zur Behandlung von Symptomen von PTBS bei Veteranen. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Behandlung auf das Niveau von Achtsamkeit, Depression, PTBS-Symptomcluster und Ansprechraten bewerten. Die Ermittler werden die Zufriedenheit und Akzeptanz der MBSR-Intervention durch die Veteranen bewerten. Darüber hinaus werden Biomarker verwendet, um unser Verständnis der Pathophysiologie der Meditation zu unterstützen und die Beziehung zwischen Behandlungsergebnis und neuroimmuner Reaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte Multisite-Studie zu MBSR bei 180 Veteranen mit PTBS. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse von MBSR mit einer glaubwürdigen Gruppentherapie-Kontrollbedingung namens Present Centered Group Therapy (PCGT) vergleichen. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von MBSR bei der Behandlung von PTSD gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bewerten, einem Goldstandardmaß, das für PTSD klinisch relevant ist. Das CAPS wird von einem geschulten Gutachter bewertet, der nicht weiß, ob der Teilnehmer die MBSR- oder PCGT-Intervention erhält oder nicht. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen von MBSR auf Achtsamkeit, Depression, PTBS-Symptomcluster und Ansprechraten bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von MBRS bewerten. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und Zufriedenheit der Probanden mit MBSR untersuchen, unabhängig davon, ob die Behandlungspräferenz der Probanden das Ergebnis beeinflusst oder nicht; die Stress-immunologischen Biomarker in Bezug auf das Behandlungsergebnis; und die Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkungen von MBSR bei der Behandlung von PTBS.

Überblick über das Studiendesign: Männliche und weibliche Probanden aus dem aktiven Dienst, der Reserve, der Nationalgarde und/oder Veteranen mit einer Diagnose von PTSD werden prospektiv 1:1 randomisiert, um entweder eine MBSR-Gruppentherapie oder eine Gegenwartszentrierte Therapie (PCGT)-Gruppe (Kontrolle) zu erhalten 8 Wochen. Ein Cluster von mindestens 12 Teilnehmern wird individuell entweder MBRS- oder PCGT-Gruppentherapien zugeteilt, was zu mindestens 6 Teilnehmern in jeder Interventionsgruppe führt. Insgesamt 30 Gruppen (15 MBSR-Gruppen und 15 PCGT-Gruppen) werden an drei klinischen Forschungsstandorten erwartet, an denen mindestens drei verschiedene MBSR- und drei verschiedene PCGT-Ausbilder/Therapeuten beteiligt sind. Ergebnisbewertungen (einfach verblindete CAPS- und Selbstberichtsmessungen) werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (primärer Endpunkt) erhoben. Diese Bewertungen werden nach der akuten Behandlung in Woche 16 als explorative Maßnahme für kurzfristige Haltbarkeitseffekte wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > oder = 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer PTBS (DSM-IV-TR-Kriterien; bestätigt durch MINI und CAPS).
  • Gesamt-CAPS-Score > 45 in der Woche vor der Randomisierung.
  • Keine Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin, Koffein) für 2 Wochen vor der Randomisierung (kann zu den klinischen Standorten in Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA oder Charleston, SC reisen

Ausschlusskriterien:

  • Lebensgeschichte von Bipolar I, Schizophrenie, schizoaffektiven oder kognitiven Störungen (MINI)
  • Aktives Erwägen von Suizid- oder Tötungsplänen (beurteilt durch klinisches Interview)
  • Psychotische Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben und an den Studieninterventionen teilzunehmen
  • Schwere kognitive Störung (Demenz, schwere traumatische Hirnverletzung)
  • Klinisch signifikanter instabiler oder schwerer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme kontraindizieren oder sie einem übermäßigen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen würde.
  • In Bezug auf gefährdete Patientenpopulationen sind Personen mit Demenz, Minderjährige (< 19 Jahre), ältere Menschen (> 65 Jahre), Gefangene und unheilbar Kranke ausgeschlossen.
  • Personen mit signifikanten psychotischen oder dissoziativen Symptomen oder schwerer Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein manuelles Programm, das 8 wöchentliche Kurse und eine einzelne 6-stündige Stille-Retreat-Sitzung umfasst, die auf einem systematischen Verfahren basiert, um ein verbessertes nicht-reaktives Bewusstsein für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse zu entwickeln.
MBSR ist ein manuelles Programm, das 8 wöchentliche Kurse und eine einzelne 6-stündige Stille-Retreat-Sitzung umfasst, die auf einem systematischen Verfahren basiert, um ein verbessertes nicht-reaktives Bewusstsein für die Moment-zu-Moment-Erfahrung wahrnehmbarer mentaler Prozesse zu entwickeln.
Andere Namen:
  • MBSR
Schein-Komparator: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie
Gegenwärtige zentrierte Gruppentherapie (PCGT) dient als glaubwürdige Kontrolle für die unspezifischen Wirkungen einer gruppenbasierten Intervention (d. h. Kontrollen für Zeit, Aufmerksamkeit, Genesungserwartung und Krankheitserkennung).
Die Vergleichskontrollgruppe wird PCGT sein, die ursprünglich zur Verwendung als Kontrollgruppe in einer VA-Studie mit mehreren Standorten entwickelt wurde, in der die Wirkungen der Trauma-fokussierten Gruppentherapie getestet wurden. Dementsprechend dient PCGT als glaubwürdige Kontrolle für die unspezifischen Wirkungen einer gruppenbasierten Intervention (d. h. Kontrollen für Zeit, Aufmerksamkeit, Genesungserwartung und Krankheitserkennung).
Andere Namen:
  • PCGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ist eine 17-Punkte-Standardbewertungsskala, die den Schweregrad der PTBS mit Werten von 0 bis 136 misst (höherer Wert = schwerer). Die Häufigkeits- und Intensitätswerte werden für die 17 Punkte summiert, um den CAPS-Gesamtwert zu erhalten.
Baseline bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die PTSD-Checkliste (PCL) ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad der PTBS-Symptome messen soll. Die PCL hat eine hervorragende interne Konsistenz (Alpha = 0,94-0,97) gezeigt, und die Test-Retest-Zuverlässigkeit über 2 bis 3 Tage betrug 0,96 für Vietnamveteranen. Die Befragten bewerten jeden Punkt von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“), um anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat von diesem bestimmten Symptom gestört wurden. Somit reichen die möglichen Gesamtpunktzahlen (Items summiert) von 17 bis 85 (höhere Punktzahl ist schwerer). Ein Cut-Off-Score von 50 weist auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird verwendet, um die Auswirkungen von MBSR vs. PCGT auf die Achtsamkeit zu bewerten (S1). Der FFMQ ist ein Selbstberichtsinstrument mit 39 Items, das die allgemeine Tendenz, im täglichen Leben achtsam zu sein, anhand von 5 Facetten bewertet: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen des inneren Erlebens, Nichtreagieren auf inneres Erleben. Erhöhungen des FFMQ vermitteln Verbesserungen des Wohlbefindens in Beobachtungsstudien zu MBSR. Jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet („trifft nie oder sehr selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“). Einige der Items sind umgekehrt bewertet (R). Bewertungsinformationen: Beachten Sie die Punkte: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Items beschreiben: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Act with Awareness Items: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Gegenstände ohne Bewertung: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Nicht reagierende Elemente: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Summieren Sie alle Subskalen für die Punktzahl (höhere Punktzahl = größerer Grad an Achtsamkeit). Wertebereich 39–195, wobei höher = mehr Achtsamkeit.
Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein kurzer 9-Punkte-Messwert depressiver Symptome, der sich in der Gemeinde und in klinischen Populationen als zuverlässig und valide erwiesen hat. Alle Items werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 summiert (höherer Score = schwerere Depression).
Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS B-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die B-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst das Wiedererlebenscluster (d. h. B-Kriterium) von PTSD-Symptomen und umfasst die ersten 5 Punkte des CAPS, einer klinisch durchgeführten Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 40 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS-C-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die C-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst die Cluster Vermeidung und emotionale Betäubung (d. h. C-Kriterium) von PTBS-Symptomen und umfasst die Items 6–12 des CAPS, das eine klinisch durchgeführte Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ist. Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 56 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CAPS-D-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die D-Subskala der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) misst den Übererregungscluster (d. h. D-Kriterium) von PTSD-Symptomen und umfasst die Punkte 13–17 des CAPS, bei dem es sich um eine klinisch durchgeführte Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) handelt. Häufigkeits- und Intensitätswerte für jedes Item werden für einen Bereich von 0 bis 40 summiert (höherer Wert = schwerere PTBS).
Baseline bis Woche 9
PTSD-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Größer oder gleich 30 % Verbesserung auf der PTBS-CAPS-Skala
Baseline bis Woche 9
PTBS-Remission
Zeitfenster: Woche 9
Gesamt-CAPS-Score von weniger als oder gleich 45 in Woche 9 (einzelner Beobachtungspunkt)
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

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