Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisite randomisert kontrollert prøvelse av Mindfulness Meditasjonsterapi for PTSD

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
For tiden behandles veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vanligvis med antidepressiva som har begrenset effekt og gir ekstremt lave remisjonsrater. Nye og forbedrede behandlinger er sårt nødvendige, spesielt i lys av utilstrekkelig bevis for å støtte effekten av de fleste farmakologiske og de fleste psykoterapibehandlinger for PTSD. Komplementær og alternativ medisinpraksis, som meditasjon, kan fylle dette tomrommet. Flere andre sykdommer som ofte finnes i forbindelse med PTSD, som kronisk smerte, angst og depresjon, har vist positiv respons på meditasjon, spesielt Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). MBSR er et manuelt program som involverer 8 ukentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retrettøkt basert på en systematisk prosedyre for å utvikle forbedret ikke-reaktiv bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelsen av merkbare mentale prosesser. MBSR tolereres godt, allerede godt spredt. MBSR har vist seg å være effektiv for å redusere tilstander som vanligvis er assosiert med PTSD, inkludert smerte, depresjon, angst og panikk og søvnløshet. Etterforskerne gjennomfører en multisite-studie av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) sammenlignet med Present Centered Group Therapy (PCGT) for behandling av PTSD. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme hvor godt MBSR-formen for meditasjon, dvs. MBSR, arbeider for å behandle symptomer på PTSD hos veteraner sammenlignet med PCGT. Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling på nivåer av oppmerksomhet, depresjon, PTSD-symptomklynger og responsrater. Etterforskerne vil evaluere veteraners tilfredshet og aksept av MBSR-intervensjonen. I tillegg vil biomarkører bli brukt for å hjelpe til med vår forståelse av patofysiologien til meditasjon og utforske forholdet mellom behandlingsresultat og nevroimmun respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert (1:1), kontrollert multisite studie av MBSR hos 180 veteraner med PTSD. Etterforskerne vil sammenligne de kliniske resultatene av MBSR med en troverdig gruppeterapikontrolltilstand kalt Present Centered Group Therapy (PCGT). Etterforskerne vil evaluere effekten av MBSR i behandlingen av PTSD, som definert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), et gullstandardmål som er klinisk relevant for PTSD. CAPS vil bli vurdert av en utdannet assessor som er blind for hvorvidt deltakeren mottar MBSR- eller PCGT-intervensjonen eller ikke. Sekundært vil etterforskerne evaluere effekten av MBSR på oppmerksomhet, depresjon, PTSD-symptomklynger, responsrater og evaluere sikkerheten og toleransen til MBRS. Etterforskerne vil også undersøke forsøkspersonenes aksept av og tilfredshet med MBSR, hvorvidt forsøkspersonens behandlingspreferanse påvirker resultatet eller ikke; de stressimmunologiske biomarkørene når de er relatert til behandlingsresultatet; og holdbarheten til terapeutiske effekter av MBSR i behandlingen av PTSD.

Oversikt over studiedesign: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra Active Duty, Reserves, National Guard og/eller veteraner med en diagnose av PTSD vil bli prospektivt randomisert 1:1 for å motta enten MBSR Group therapy eller Present Centered Therapy (PCGT) Group (kontroll) for 8 uker. En klynge på minst 12 deltakere vil bli randomisert individuelt til enten MBRS- eller PCGT-gruppeterapi, noe som resulterer i minst 6 deltakere i hver intervensjonsgruppe. Totalt 30 grupper (15 MBSR-grupper og 15 PCGT-grupper) forventes på tvers av tre kliniske forskningssteder som involverer minst tre forskjellige MBSR- og tre forskjellige PCGT-instruktører/terapeuter. Resultatvurderinger (enkeltblind CAPS og egenrapporteringstiltak) vil bli oppnådd ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 9 (primært endepunkt). Disse vurderingene vil bli gjentatt postakutt behandling ved uke 16 som et utforskende mål på korttidsholdbarhetseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke og autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > eller = 18 år.
  • Diagnose av PTSD (DSM-IV-TR-kriterier; bekreftet av MINI og CAPS).
  • Total CAPS-score > 45 for uken før randomisering.
  • Ingen rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin, koffein) i 2 uker før randomisering (i stand til å reise til de kliniske stedene i Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA eller Charleston, SC

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar I, schizofreni, schizoaffektive eller kognitive lidelser (MINI)
  • Vurderer aktivt planer om selvmord eller drap (vurdert ved klinisk intervju)
  • Psykotiske symptomer som etter utrederens mening svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og delta i studieintervensjonene
  • Alvorlig kognitiv lidelse (demens, alvorlig traumatisk hjerneskade)
  • Klinisk signifikant ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som vil kontraindisere studiedeltakelse eller utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig bivirkning.
  • Når det gjelder sårbare pasientpopulasjoner, er personer med demens, mindreårige (<19 år), eldre (>65 år), fanger og dødssyke ekskludert.
  • Personer med betydelige psykotiske eller dissosiative symptomer eller alvorlig personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er et manuelt program som involverer 8 ukentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retrettøkt basert på en systematisk prosedyre for å utvikle forbedret ikke-reaktiv bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelsen av merkbare mentale prosesser.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR er et manuelt program som involverer 8 ukentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retreatøkt basert på en systematisk prosedyre for å utvikle forbedret ikke-reaktiv bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelsen av merkbare mentale prosesser.
Andre navn:
  • MBSR
Sham-komparator: Present Sentrert gruppeterapi
Present Centered Group Therapy (PCGT) fungerer som en troverdig kontroll for de uspesifikke effektene av en gruppebasert intervensjon (dvs. kontroller for tid, oppmerksomhet, forventning om bedring og erkjennelse av sykdommen).
Atferdsmessig: Present Sentrert gruppeterapi
Sammenligningskontrollgruppen vil være PCGT, som opprinnelig ble utviklet for bruk som kontrollgruppe i en VA multi-site studie som testet effekten av Trauma-Focused Group Therapy. Tilsvarende fungerer PCGT som en troverdig kontroll for de uspesifikke effektene av en gruppebasert intervensjon (dvs. kontroller for tid, oppmerksomhet, forventning om bedring og erkjennelse av sykdommen).
Andre navn:
  • PCGT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PTSD-skala for kliniker administrert
Tidsramme: Baseline til uke 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er en 17-elements standard vurderingsskala som måler PTSD-alvorlighet med skårer fra 0-136 (høyere skåre = mer alvorlig). Poeng for frekvens og intensitet summeres for de 17 elementene for å gi den totale CAPS-poengsummen.
Baseline til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Baseline til uke 9
PTSD-sjekkliste (PCL) er en 17-elements selvrapporteringsskala beregnet på å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. PCL har vist utmerket intern konsistens (alfa = 0,94-0,97), og reliabiliteten for test-retest over 2 til 3 dager var 0,96 for Vietnam-veteraner. Respondentene vurderer hvert element fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt") for å indikere i hvilken grad de har vært plaget av det spesielle symptomet den siste måneden. Totalt mulige poengsum (elementer summert) varierer altså fra 17 til 85 (høyere poengsum er mer alvorlig). En cut-off score på 50 indikerer en sannsynlig diagnose av PTSD.
Baseline til uke 9
Endring fra baseline i fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til uke 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) brukes til å evaluere effekten av MBSR vs. PCGT på oppmerksomhet (S1). FFMQ er et 39-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer den generelle tendensen til å være oppmerksom i dagliglivet gjennom 5 fasetter: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse, ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Økninger i FFMQ medierer forbedringer i velvære i observasjonsstudier av MBSR. Hver vare er rangert fra 1 til 5 ("aldri eller svært sjelden sant" til "svært ofte eller alltid sant"). Noen av elementene er omvendt scoret (R). Scoreinformasjon: Observer elementer: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Beskriv elementer: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Handle med bevissthetselementer: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Ikke-dommerartikler: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Ikke-reagerte elementer: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Totalt alle underskalaer for skåre (høyere skår = større grad av oppmerksomhet). Poengområde 39-195 med høyere=mer oppmerksomhet.
Baseline til uke 9
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til uke 9
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort 9-element mål på depressive symptomer som har etablert reliabilitet og validitet i lokalsamfunn og kliniske populasjoner. Alle elementer summeres for totalscore fra 0 til 27 (høyere poengsum = mer alvorlig depresjon).
Baseline til uke 9
Endre fra grunnlinje i CAPS B-underskala
Tidsramme: Baseline til uke 9
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS) B-underskala måler gjenopplevende klynge (dvs. B-kriterium) av PTSD-symptomer og inkluderer de første 5 punktene i CAPS, som er en kliniker-administrert vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetspoeng for hvert element summeres for et område på 0 til 40 (høyere poengsum = mer alvorlig PTSD).
Baseline til uke 9
Endre fra grunnlinje i CAPS C-underskala
Tidsramme: Baseline til uke 9
Clinician Administred PTSD Scale (CAPS) C-underskalaen måler unngåelse og følelsesmessig bedøvende klynge (dvs. C-kriteriet) av PTSD-symptomer og inkluderer punktene 6 - 12 punkter i CAPS, som er en kliniker-administrert vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetspoeng for hvert element summeres for et område på 0 til 56 (høyere poengsum = mer alvorlig PTSD).
Baseline til uke 9
Endre fra grunnlinje i CAPS D-underskala
Tidsramme: Baseline til uke 9
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS) D-subskala måler hyperarousal-klyngen (dvs. D-kriterium) av PTSD-symptomer og inkluderer punktene 13 - 17 i CAPS, som er en kliniker-administrert vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetspoeng for hvert element summeres for et område på 0 til 40 (høyere poengsum = mer alvorlig PTSD).
Baseline til uke 9
PTSD-respons
Tidsramme: Baseline til uke 9
Større enn eller lik 30 % forbedring på PTSD CAPS-skalaen
Baseline til uke 9
PTSD remisjon
Tidsramme: Uke 9
Total CAPS-score på mindre enn eller lik 45 ved uke 9 (enkelt observasjonspunkt)
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLE-004-11S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere