Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness Meditációs Terápia több helyen, véletlenszerűen szabályozott kísérlete a PTSD-hez

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Jelenleg a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránokat jellemzően antidepresszánsokkal kezelik, amelyek hatékonysága korlátozott, és rendkívül alacsony remissziós arányt eredményeznek. Nagy szükség van új és továbbfejlesztett kezelésekre, különösen annak fényében, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték a PTSD legtöbb farmakológiai és pszichoterápiás kezelésének hatékonyságának alátámasztására. A kiegészítő és alternatív gyógyászat gyakorlatai, mint például a meditáció, kitölthetik ezt az űrt. Számos más, a PTSD-vel kapcsolatban gyakran előforduló betegség, mint például a krónikus fájdalom, szorongás és depresszió, pozitív választ mutatott a meditációra, különösen a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hatására. Az MBSR egy manuális program, amely heti 8 tanórát és egyetlen 6 órás csendes elvonulást foglal magában, szisztematikus eljáráson alapul, hogy az észlelhető mentális folyamatok pillanatról pillanatra tapasztalható fokozott, nem reaktív tudatosságát fejleszthesse. Az MBSR jól tolerálható, már jól elterjedt. Az MBSR hatékonynak bizonyult a PTSD-vel gyakran összefüggő állapotok csökkentésében, beleértve a fájdalmat, a depressziót, a szorongást és a pánikot, valamint az álmatlanságot. A kutatók több helyszíni vizsgálatot végeznek a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) vizsgálatában, összehasonlítva a jelenlegi központú csoportterápiával (PCGT) a PTSD kezelésére. A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása lesz, hogy mennyire alkalmas a meditáció MBSR formája, i.e. Az MBSR a PTSD tüneteinek kezelésére szolgál veteránoknál a PCGT-hez képest. A kutatók értékelni fogják a kezelés hatásait az éberség, a depresszió, a PTSD tünetcsoportok szintjére és a válaszadási arányra. A vizsgálók értékelik a veteránok elégedettségét és elfogadhatóságát az MBSR beavatkozással kapcsolatban. Ezenkívül biomarkereket használunk a meditáció patofiziológiájának megértéséhez, valamint a kezelés eredménye és a neuroimmun válasz közötti kapcsolat feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált (1:1), ellenőrzött, több helyszínen végzett MBSR-vizsgálat 180 PTSD-s veteránon. A kutatók összehasonlítják az MBSR klinikai kimenetelét egy hiteles csoportterápiás kontrollállapottal, az úgynevezett Present Centered Group Therapy (PCGT). A kutatók értékelni fogják az MBSR hatékonyságát a PTSD kezelésében, a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) szerint, amely egy arany standard mérőszám, amely klinikailag releváns a PTSD szempontjából. A CAPS-t egy képzett értékelő értékeli, aki nem tudja, hogy a résztvevő megkapja-e az MBSR vagy PCGT beavatkozást. Másodsorban a kutatók értékelik az MBSR hatásait a tudatosságra, a depresszióra, a PTSD tünetcsoportokra, a válaszadási arányra, valamint értékelik az MBRS biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy az alanyok mennyire fogadják el az MBSR-t és mennyire elégedettek vele, függetlenül attól, hogy az alanyok kezelési preferenciája befolyásolja-e az eredményt; a stressz-immunológiai-biomarkerek a kezelés kimenetelével kapcsolatban; valamint az MBSR terápiás hatásainak tartóssága a PTSD kezelésében.

A tanulmányterv áttekintése: Az aktív szolgálatban lévő, tartalékosok, nemzeti gárda és/vagy veteránok férfi és női alanyait, akiknél PTSD-s diagnózist diagnosztizáltak, prospektív módon 1:1 arányban randomizálják, hogy MBSR csoportos terápiában vagy jelenközpontú terápiás (PCGT) csoportban (kontroll) részesüljenek. 8 hét. A legalább 12 résztvevőből álló klasztert egyénileg véletlenszerűen besorolják az MBRS vagy PCGT csoportos terápiákra, ami azt eredményezi, hogy minden intervenciós csoportban legalább 6 résztvevő lesz. Összesen 30 csoport (15 MBSR csoport és 15 PCGT csoport) várható három klinikai kutatóhelyen, amelyekben legalább három különböző MBSR és három különböző PCGT oktató/terapeuta vesz részt. Az eredményértékelést (egyszeri vak CAPS és önbevallásos mérések) az alapvonalon, a 3., a 6. és a 9. héten (elsődleges végpont) kell elvégezni. Ezeket az értékeléseket az akut kezelés után a 16. héten megismétlik a rövid távú tartóssági hatások feltáró méréseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása.
  • > vagy = 18 éves.
  • A PTSD diagnózisa (DSM-IV-TR kritériumok; MINI és CAPS igazolja).
  • A teljes CAPS pontszám > 45 a randomizációt megelőző héten.
  • Nem volt szerhasználati rendellenesség (kivéve a nikotint és a koffeint) a randomizálás előtt 2 hétig (Kiutazhat a Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA vagy Charleston, SC klinikai helyszíneire

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris I, skizofrénia, skizoaffektív vagy kognitív zavarok (MINI) élettörténetében
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági tervek aktív mérlegelése (klinikai interjú alapján értékelve)
  • Pszichotikus tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rontják az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja és részt vegyen a vizsgálati beavatkozásokban
  • Súlyos kognitív zavar (demencia, súlyos traumás agysérülés)
  • Klinikailag jelentős instabil vagy súlyos egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt, vagy egy jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának teszi ki őket.
  • A veszélyeztetett betegcsoportok közül a demenciában szenvedők, a kiskorúak (<19 éves), az idősek (>65 év), a fogvatartottak és a halálos betegek nem tartoznak ide.
  • Jelentős pszichotikus vagy disszociatív tünetekkel vagy súlyos személyiségzavarral küzdő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy manuális program, amely heti 8 tanórát és egyetlen 6 órás csendes elvonulást foglal magában, szisztematikus eljáráson alapul, hogy fokozott, nem reaktív tudatosságot fejlesszen ki az észlelhető mentális folyamatok pillanatról pillanatra tapasztalható tapasztalataira.
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
Az MBSR egy manuális program, amely heti 8 tanórát és egyetlen 6 órás csendes elvonulást foglal magában, szisztematikus eljáráson alapul, amely az észlelhető mentális folyamatok pillanatról pillanatra tapasztalható fokozott, nem reaktív tudatosságát fejleszti.
Más nevek:
  • MBSR
Sham Comparator: Jelen központú csoportterápia
A Present Centered Group Therapy (PCGT) hiteles kontrollként szolgál a csoportalapú beavatkozás nem specifikus hatásainak (pl. kontrollok az idő, a figyelem, a felépülés elvárása és a betegség felismerése tekintetében).
Viselkedési: Jelen központú csoportterápia
Az összehasonlító kontrollcsoport a PCGT lesz, amelyet eredetileg kontrollcsoportként fejlesztettek ki egy VA többhelyes vizsgálatban, amely a Trauma-Focused Group Therapy hatásait tesztelte. Ennek megfelelően a PCGT hiteles kontrolljaként szolgál egy csoportalapú beavatkozás nem specifikus hatásainak (pl. kontrollok az idő, a figyelem, a felépülés elvárása és a betegség felismerése tekintetében).
Más nevek:
  • PCGT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) egy 17 tételből álló standard értékelő skála, amely a PTSD súlyosságát méri 0 és 136 közötti pontszámokkal (magasabb pontszám = súlyosabb). A gyakorisági és intenzitási pontszámokat a 17 elemre összeadva kapjuk meg a teljes CAPS pontszámot.
Alaphelyzet a 9. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a PTSD ellenőrzőlistában (PCL)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A PTSD ellenőrzőlista (PCL) egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát méri. A PCL kiváló belső konzisztenciát mutatott (alfa = 0,94-,97), és a teszt-újrateszt megbízhatósága 2-3 napon keresztül 0,96 volt vietnami veteránoknak. A válaszadók minden elemet 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") értékelnek, hogy jelezzék, milyen mértékben zavarta őket az adott tünet az elmúlt hónapban. Így az összes lehetséges pontszám (összesített tételek) 17 és 85 között mozog (a magasabb pontszám súlyosabb). Az 50-es határérték a PTSD valószínű diagnózisát jelzi.
Alaphelyzet a 9. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az Öt Facet Mindfulness Kérdőívben (FFMQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
Az Ötfokozatú Mindfulness Questionnaire (FFMQ) az MBSR és a PCGT éberségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál (S1). Az FFMQ egy 39 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a mindennapi életben való éberség általános tendenciáját méri fel 5 aspektuson keresztül: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése, a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. Az FFMQ növekedése közvetíti a jólét javulását az MBSR megfigyeléses vizsgálataiban. Minden elem 1-től 5-ig van besorolva ("soha vagy nagyon ritkán igaz" - "nagyon gyakran vagy mindig igaz"). Néhány tétel fordított pontozású (R). Pontozási információk: Figyeld meg a következő tételeket: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Ismertesse a tételeket: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Cselekvés a tudatosság elemeivel: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Nem ítélkező elemek: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Nem reagáló elemek: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Összesítve az összes pontérték alskáláját (magasabb pontszám = nagyobb fokú éberség). Pontszám 39-195 magasabb = több figyelmességgel.
Alaphelyzet a 9. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depressziós tünetek rövid, 9 tételből álló mérése, amely megbízhatóságot és érvényességet igazolt a közösségi és klinikai populációban. Az összes elemet összeadjuk a 0-tól 27-ig terjedő összpontszámra (magasabb pontszám = súlyosabb depresszió).
Alaphelyzet a 9. hétig
Változás az alapvonaltól a CAPS B alskálában
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) B alskála az újratapasztalt klasztert méri (pl. A PTSD tünetek B kritériuma), és tartalmazza a CAPS első 5 elemét, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek klinikus által végzett értékelése. Az egyes tételek gyakorisági és intenzitási pontszámait 0 és 40 közötti tartományban összegzik (magasabb pontszám = súlyosabb PTSD).
Alaphelyzet a 9. hétig
Változás az alapvonaltól a CAPS C alskálában
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) C alskála az elkerülési és érzelmi zsibbadás klaszterét méri (pl. C-kritérium) a PTSD-tünetek, és tartalmazza a CAPS 6-12. tételét, amely a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek klinikus által végzett értékelése. Az egyes tételek gyakorisági és intenzitási pontszámait 0 és 56 közötti tartományban összegzik (magasabb pontszám = súlyosabb PTSD).
Alaphelyzet a 9. hétig
Változás az alapvonaltól a CAPS D alskálában
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A klinikus által beírt PTSD skála (CAPS) D alskála a hiperarousalis klasztert méri (pl. D kritérium) a PTSD-tünetek, és tartalmazza a CAPS 13-17. pontját, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek klinikus által végzett értékelése. Az egyes tételek gyakorisági és intenzitási pontszámait 0 és 40 közötti tartományban összegzik (magasabb pontszám = súlyosabb PTSD).
Alaphelyzet a 9. hétig
PTSD válasz
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
30%-os vagy nagyobb javulás a PTSD CAPS skálán
Alaphelyzet a 9. hétig
PTSD remisszió
Időkeret: 9. hét
A teljes CAPS-pontszám 45-nél kisebb vagy egyenlő a 9. héten (egyetlen megfigyelési pont)
9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLE-004-11S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel