Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multisite randomiserad kontrollerad prövning av Mindfulness Meditationsterapi för PTSD

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
För närvarande behandlas veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vanligtvis med antidepressiva medel som har begränsad effekt och ger extremt låga remissionsgrader. Nya och förbättrade behandlingar behövs i hög grad, särskilt i ljuset av de otillräckliga bevisen för att stödja effekten av de flesta farmakologiska och de flesta psykoterapibehandlingar för PTSD. Komplementära och alternativa medicinmetoder, såsom meditation, kan fylla detta tomrum. Flera andra sjukdomar som ofta hittas i samband med PTSD, såsom kronisk smärta, ångest och depression, har visat positivt svar på meditation, särskilt Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). MBSR är ett manuellt program som involverar 8 lektioner i veckan och en enda 6-timmars tyst retreatsession baserat på ett systematiskt förfarande för att utveckla en förbättrad icke-reaktiv medvetenhet om upplevelsen från ögonblick till ögonblick av märkbara mentala processer. MBSR tolereras väl, redan väl spridd. MBSR har visat sig vara effektivt för att minska tillstånd som vanligtvis är förknippade med PTSD, inklusive smärta, depression, ångest och panik och sömnlöshet. Utredarna genomför en multisite-studie av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) jämfört med Present Centered Group Therapy (PCGT) för behandling av PTSD. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa hur väl MBSR-formen av meditation, dvs. MBSR, arbetar för att behandla symtom på PTSD hos veteraner jämfört med PCGT. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av behandling på nivåer av mindfulness, depression, PTSD-symptomkluster och svarsfrekvens. Utredarna kommer att utvärdera veteranernas tillfredsställelse och acceptans av MBSR-interventionen. Dessutom kommer biomarkörer att användas för att hjälpa oss att förstå meditationens patofysiologi och utforska sambandet mellan behandlingsresultat och neuroimmunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad (1:1), kontrollerad multisite-studie av MBSR på 180 veteraner med PTSD. Utredarna kommer att jämföra de kliniska resultaten av MBSR med ett trovärdigt kontrolltillstånd för gruppterapi som kallas Present Centered Group Therapy (PCGT). Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av MBSR vid behandling av PTSD, enligt definitionen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), ett guldstandardmått som är kliniskt relevant för PTSD. CAPS kommer att bedömas av en utbildad bedömare som är blind för huruvida deltagaren får MBSR- eller PCGT-interventionen eller inte. Sekundärt kommer utredarna att utvärdera effekterna av MBSR på mindfulness, depression, PTSD-symptomkluster, svarshastigheter och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MBRS. Utredarna kommer också att undersöka försökspersonernas acceptans av och tillfredsställelse med MBSR, huruvida försökspersonernas behandlingspreferens påverkar resultatet eller inte; stressimmunologiska biomarkörer när de relaterar till behandlingsresultat; och hållbarheten hos terapeutiska effekter av MBSR vid behandling av PTSD.

Studiens designöversikt: Manliga och kvinnliga försökspersoner från Active Duty, Reserves, National Guard och/eller veteraner med diagnosen PTSD kommer att randomiseras prospektivt 1:1 för att få antingen MBSR-gruppterapi eller Present Centered Therapy (PCGT) Group (kontroll) för 8 veckor. Ett kluster på minst 12 deltagare kommer att randomiseras individuellt till antingen MBRS- eller PCGT-gruppterapier, vilket resulterar i minst 6 deltagare i varje interventionsgrupp. Totalt 30 grupper (15 MBSR-grupper och 15 PCGT-grupper) förväntas på tre kliniska forskningsplatser som involverar minst tre olika MBSR- och tre olika PCGT-instruktörer/terapeuter. Resultatbedömningar (enkelblind CAPS och självrapporteringsmått) kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (primärt effektmått). Dessa bedömningar kommer att upprepas efter akut behandling vecka 16 som ett explorativt mått på korttidshållbarhetseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke och tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > eller = 18 år.
  • Diagnos av PTSD (DSM-IV-TR-kriterier; bekräftad av MINI och CAPS).
  • Total CAPS-poäng > 45 för veckan före randomisering.
  • Inga missbruksstörningar (förutom nikotin, koffein) under 2 veckor före randomisering (kan resa till de kliniska platserna i Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA eller Charleston, SC

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av bipolär I, schizofreni, schizoaffektiva eller kognitiva störningar (MINI)
  • Att aktivt överväga planer på självmord eller mord (bedöms genom klinisk intervju)
  • Psykotiska symtom som enligt utredarens uppfattning försämrar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och delta i studieinsatserna
  • Allvarlig kognitiv störning (demens, svår traumatisk hjärnskada)
  • Kliniskt signifikant instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera studiedeltagande eller utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning.
  • När det gäller utsatta patientpopulationer är personer med demens, minderåriga (<19 år), äldre (>65 år), fångar och obotligt sjuka undantagna.
  • Individer med betydande psykotiska eller dissociativa symtom eller allvarlig personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är ett manuellt program som involverar 8 veckoklasser och en enda 6-timmars tyst retreatsession baserat på ett systematiskt förfarande för att utveckla förbättrad icke-reaktiv medvetenhet om ögonblick-till-ögonblick-upplevelsen av märkbara mentala processer.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
MBSR är ett manuellt program som involverar 8 lektioner i veckan och en enda 6-timmars tyst retreatsession baserat på ett systematiskt förfarande för att utveckla förbättrad icke-reaktiv medvetenhet om upplevelsen från ögonblick till ögonblick av märkbara mentala processer.
Andra namn:
  • MBSR
Sham Comparator: Nuvarande centrerad gruppterapi
Present Centered Group Therapy (PCGT) fungerar som en trovärdig kontroll för de ospecifika effekterna av en gruppbaserad intervention (dvs. kontroller för tid, uppmärksamhet, förväntan på återhämtning och erkännande av sjukdomen).
Beteende: Nuvarande centrerad gruppterapi
Jämförelsekontrollgruppen kommer att vara PCGT, som ursprungligen utvecklades för att användas som kontrollgrupp i en VA multi-site studie som testade effekterna av Trauma-Focused Group Therapy. På motsvarande sätt fungerar PCGT som en trovärdig kontroll för de ospecifika effekterna av en gruppbaserad intervention (dvs. kontroller för tid, uppmärksamhet, förväntan på återhämtning och erkännande av sjukdomen).
Andra namn:
  • PCGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PTSD-skala för kliniker administrerad
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) är en standardskala med 17 punkter som mäter PTSDs svårighetsgrad med poäng från 0-136 (högre poäng = allvarligare). Poäng för frekvens och intensitet summeras för de 17 objekten för att ge den totala CAPS-poängen.
Baslinje till vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i PTSD-checklista (PCL)
Tidsram: Baslinje till vecka 9
PTSD Checklista (PCL) är en självrapporteringsskala med 17 punkter som är avsedd att mäta PTSD-symptom. PCL har visat utmärkt intern konsistens (alfa = 0,94-0,97), och test-omtest-tillförlitligheten under 2 till 3 dagar var 0,96 för Vietnamveteraner. Respondenterna betygsätter varje post från 1 ("inte alls") till 5 ("extremt") för att ange i vilken grad de har besvärats av det specifika symtomet under den senaste månaden. Sålunda varierar totalt möjliga poäng (poster summerade) från 17 till 85 (högre poäng är svårare). En cut-off poäng på 50 indikerar en trolig diagnos av PTSD.
Baslinje till vecka 9
Förändring från baslinjen i fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) används för att utvärdera effekterna av MBSR vs. PCGT på mindfulness (S1). FFMQ är ett självrapporteringsinstrument med 39 punkter som bedömer den allmänna tendensen att vara medveten i det dagliga livet genom 5 aspekter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse, icke-reaktivitet till inre upplevelse. Ökning av FFMQ förmedlar förbättringar av välbefinnande i observationsstudier av MBSR. Varje artikel får betyget 1 till 5 ("aldrig eller mycket sällan sant" till "mycket ofta eller alltid sant"). Vissa av objekten har omvänt poäng (R). Poänginformation: Observera objekt: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Beskriv objekt: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Agera med medvetenhetsobjekt: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Föremål som inte är domare: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Icke-reagerande föremål: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Totalt alla delskalor för poäng (högre poäng = högre grad av mindfulness). Poängintervall 39-195 med högre=mer mindfulness.
Baslinje till vecka 9
Ändring från baslinje i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat mått på 9 punkter på depressiva symtom som har etablerat tillförlitlighet och validitet i samhället och kliniska populationer. Alla poster summeras för totalpoäng från 0 till 27 (högre poäng = svårare depression).
Baslinje till vecka 9
Ändra från baslinjen i CAPS B-underskala
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) B underskala mäter återupplevande klustret (dvs. B-kriterium) av PTSD-symtom och inkluderar de första 5 punkterna i CAPS, som är en läkare administrerad bedömning av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Frekvens- och intensitetspoäng för varje objekt summeras för ett intervall på 0 till 40 (högre poäng = allvarligare PTSD).
Baslinje till vecka 9
Ändra från baslinjen i CAPS C-underskala
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) C-underskala mäter undvikande och känslomässigt bedövande kluster (dvs. C-kriteriet) av PTSD-symtom och inkluderar punkterna 6 - 12 punkter i CAPS, som är en läkare administrerad bedömning av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Frekvens- och intensitetspoäng för varje objekt summeras för ett intervall på 0 till 56 (högre poäng = allvarligare PTSD).
Baslinje till vecka 9
Ändra från baslinjen i CAPS D-underskala
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS) D-subskalan mäter hyperarousalklustret (dvs. D-kriteriet) av PTSD-symtom och inkluderar punkterna 13 - 17 i CAPS, som är en läkare administrerad bedömning av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Frekvens- och intensitetspoäng för varje objekt summeras för ett intervall på 0 till 40 (högre poäng = allvarligare PTSD).
Baslinje till vecka 9
PTSD-svar
Tidsram: Baslinje till vecka 9
Större än eller lika med 30 % förbättring på PTSD CAPS-skalan
Baslinje till vecka 9
PTSD-remission
Tidsram: Vecka 9
Totalt CAPS-poäng på mindre än eller lika med 45 vid vecka 9 (enskild observationspunkt)
Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLE-004-11S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera