이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PTSD에 대한 마음챙김 명상 요법의 다중 사이트 무작위 통제 시험

2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인은 일반적으로 효능이 제한적이고 관해율이 매우 낮은 항우울제로 치료합니다. 특히 PTSD에 대한 대부분의 약물 및 대부분의 정신 요법 치료의 효능을 뒷받침하는 불충분한 증거에 비추어 새롭고 개선된 치료법이 절실히 필요합니다. 명상과 같은 보완 및 대체 의학 관행이 이 공백을 채울 수 있습니다. 만성 통증, 불안 및 우울증과 같이 PTSD와 관련하여 종종 발견되는 여러 가지 다른 질병은 명상, 특히 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)에 긍정적인 반응을 보였습니다. MBSR은 지각할 수 있는 정신 과정의 순간 순간 경험에 대한 향상된 비반응적 인식을 개발하기 위한 체계적인 절차를 기반으로 8주간의 수업과 단일 6시간 침묵 피정 세션을 포함하는 수동 프로그램입니다. MBSR은 내약성이 우수하고 이미 널리 보급되어 있습니다. MBSR은 통증, 우울증, 불안, 공황, 불면증 등 PTSD와 일반적으로 관련된 상태를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 PTSD 치료를 위한 현재 중심 그룹 치료(PCGT)와 비교하여 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)에 대한 다중 사이트 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 MBSR 형태의 명상, 즉 MBSR은 PCGT와 비교하여 퇴역 군인의 PTSD 증상을 치료합니다. 조사관은 마음 챙김 수준, 우울증, PTSD 증상 클러스터 및 반응률에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 재향군인의 MBSR 개입에 대한 만족도와 수용성을 평가할 것입니다. 또한 바이오마커는 명상의 병리생리학에 대한 이해를 돕고 치료 결과와 신경 면역 반응 사이의 관계를 탐구하는 데 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PTSD가 있는 180명의 재향군인을 대상으로 한 MBSR의 전향적, 무작위(1:1), 통제된 다중 사이트 연구입니다. 조사관은 MBSR의 임상 결과를 현재 중심 그룹 치료(PCGT)라고 하는 신뢰할 수 있는 그룹 치료 제어 조건과 비교할 것입니다. 조사관은 PTSD와 임상적으로 관련된 골드 표준 척도인 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS)에 의해 정의된 대로 PTSD 치료에서 MBSR의 효능을 평가할 것입니다. CAPS는 참가자가 MBSR 또는 PCGT 개입을 받는지 여부를 알지 못하는 훈련된 평가자가 평가합니다. 두 번째로 조사관은 마음챙김, 우울증, PTSD 증상 군집, 반응 속도에 대한 MBSR의 효과를 평가하고 MBRS의 안전성과 내약성을 평가합니다. 조사관은 또한 주제의 치료 선호도가 결과에 영향을 미치는지 여부에 관계없이 MBSR에 대한 주제의 수용 및 만족도를 조사할 것입니다. 치료 결과와 관련된 스트레스-면역학적-바이오마커; PTSD의 치료에서 MBSR의 치료 효과의 지속성.

연구 설계 개요: PTSD 진단을 받은 현역, 예비군, 주 방위군 및/또는 재향군인의 남성 및 여성 대상자는 MBSR 그룹 치료 또는 현재 중심 치료(PCGT) 그룹(대조군)을 받기 위해 전향적으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 8주. 최소 12명의 참가자로 구성된 클러스터는 MBRS 또는 PCGT 그룹 요법에 개별적으로 무작위 배정되어 각 개입 그룹에 최소 6명의 참가자가 있게 됩니다. 총 30개 그룹(MBSR 그룹 15개 및 PCGT 그룹 15개)이 최소 3개의 다른 MBSR 및 3개의 다른 PCGT 강사/치료사를 포함하는 3개의 임상 연구 사이트에 걸쳐 예상됩니다. 결과 평가(단일 맹검 CAPS 및 자가 보고 측정)는 기준선, 3주차, 6주차 및 9주차(1차 종점)에 획득됩니다. 이러한 평가는 단기 지속 효과의 탐색적 측정으로서 16주차에 급성 후 치료를 반복할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인 양식.
  • > 또는 = 18세.
  • PTSD 진단(DSM-IV-TR 기준, MINI 및 CAPS에서 확인).
  • 무작위화 전 주에 대한 총 CAPS 점수 > 45.
  • 무작위화 전 2주 동안 물질 사용 장애 없음(니코틴, 카페인 제외)

제외 기준:

  • 양극성 I형, 정신분열증, 정신분열정동성 또는 인지 장애(MINI)의 평생 병력
  • 자살 또는 살인 계획을 적극적으로 고려함(임상 면담으로 평가)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 사전 동의를 제공하고 연구 중재에 참여하는 능력을 손상시키는 정신병적 증상
  • 중증 인지 장애(치매, 중증 외상성 뇌손상)
  • 연구 참여를 금하거나 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키는 임상적으로 심각한 불안정하거나 심각한 의학적 상태.
  • 취약계층에서 치매, 미성년자(19세 미만), 고령자(65세 이상), 수감자, 말기환자는 제외된다.
  • 심각한 정신병 또는 해리 증상 또는 심각한 성격 장애가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)은 인지할 수 있는 정신 과정의 순간 순간 경험에 대한 향상된 비반응적 인식을 개발하기 위한 체계적인 절차를 기반으로 하는 8주 수업과 단일 6시간 침묵 수련 세션을 포함하는 수동 프로그램입니다.
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR은 인지할 수 있는 정신 과정의 순간 순간 경험에 대한 향상된 비반응적 인식을 개발하기 위한 체계적인 절차를 기반으로 8주 수업과 단일 6시간 침묵 피정 세션을 포함하는 수동 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • MBSR
가짜 비교기: 현재 중심 집단 치료
현재 중심 그룹 치료(PCGT)는 그룹 기반 중재(즉, 시간, 주의력, 회복 기대, 질병 인식에 대한 통제).
행동: 현재 중심 집단 치료
비교 대조군은 트라우마 집중 그룹 치료의 효과를 테스트한 VA 다중 사이트 연구에서 대조군으로 사용하기 위해 처음 개발된 PCGT가 될 것입니다. 이에 따라 PCGT는 그룹 기반 개입(즉, 시간, 주의력, 회복 기대, 질병 인식에 대한 통제).
다른 이름들:
  • PCGT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
CAPS(Clinician Administered PTSD Scale)는 0-136(높은 점수 = 더 심한) 범위의 점수로 PTSD 심각도를 측정하는 17개 항목의 표준 평가 척도입니다. 총 CAPS 점수를 산출하기 위해 17개 항목에 대해 빈도 및 강도 점수를 합산합니다.
9주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL)의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 심각도를 측정하기 위한 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. PCL은 우수한 내부 일관성(알파 = .94-.97)을 입증했으며 2~3일 동안 테스트-재테스트 신뢰도는 .96이었습니다. 베트남 참전 용사를 위해. 응답자들은 지난 한 달 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하기 위해 각 항목을 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지 등급을 매깁니다. 따라서 총 가능한 점수(합산된 항목) 범위는 17에서 85까지입니다(점수가 높을수록 더 심각함). 컷오프 점수 50점은 PTSD 진단 가능성을 나타냅니다.
9주까지의 기준선
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 마음챙김(S1)에 대한 MBSR 대 PCGT의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. FFMQ는 39개 문항으로 구성된 자가 보고 도구로 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성의 5가지 측면을 통해 일상 생활에서 마음챙김에 대한 일반적인 경향을 평가합니다. FFMQ의 증가는 MBSR의 관찰 연구에서 웰빙의 개선을 중재합니다. 각 항목은 1에서 5까지 등급이 매겨집니다("전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 해당됨"에서 "매우 자주 또는 항상 해당됨"). 일부 항목은 역점수(R)입니다. 채점 정보: 관찰 항목:1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; 항목 설명: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; 각성 항목: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; 비심사 항목: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; 비반응 항목: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. 점수에 대한 모든 하위 척도를 합산합니다(높은 점수 = 더 높은 마음챙김 정도). 점수 범위는 39-195이며 더 높음=더 마음챙김입니다.
9주까지의 기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 지역사회 및 임상 모집단에서 신뢰성과 타당성을 확립한 우울 증상에 대한 간략한 9개 항목 측정입니다. 모든 항목은 0에서 27까지의 총 점수로 합산됩니다(높은 점수 = 더 심각한 우울증).
9주까지의 기준선
CAPS B 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) B 하위 척도는 재경험 클러스터(즉, B 기준) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 임상의가 관리하는 평가인 CAPS의 처음 5개 항목을 포함합니다. 각 항목에 대한 빈도 및 강도 점수는 0에서 40까지의 범위로 합산됩니다(높은 점수 = 더 심각한 PTSD).
9주까지의 기준선
CAPS C 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) C 하위 척도는 회피 및 감정 마비 클러스터(즉, C 기준) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 임상의가 관리하는 평가인 CAPS의 항목 6 - 12 항목을 포함합니다. 각 항목에 대한 빈도 및 강도 점수는 0에서 56까지의 범위로 합산됩니다(높은 점수 = 더 심각한 PTSD).
9주까지의 기준선
CAPS D 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 9주까지의 기준선
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) D 하위 척도는 과각성 군집(즉, D 기준) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 임상의가 관리하는 평가인 CAPS의 항목 13 - 17을 포함합니다. 각 항목에 대한 빈도 및 강도 점수는 0에서 40까지의 범위로 합산됩니다(높은 점수 = 더 심각한 PTSD).
9주까지의 기준선
PTSD 반응
기간: 9주까지의 기준선
PTSD CAPS 척도에서 30% 이상 개선
9주까지의 기준선
PTSD 완화
기간: 9주차
9주차에 총 CAPS 점수가 45 이하(단일 관찰 지점)
9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLE-004-11S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다