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Una prova controllata randomizzata multisito della terapia di meditazione consapevole per il disturbo da stress post-traumatico

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Attualmente, i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono in genere trattati con antidepressivi che hanno un'efficacia limitata e producono tassi di remissione estremamente bassi. Sono assolutamente necessari trattamenti nuovi e migliorati, soprattutto alla luce delle prove inadeguate a sostegno dell'efficacia della maggior parte dei trattamenti farmacologici e della maggior parte delle psicoterapie per il disturbo da stress post-traumatico. Le pratiche di medicina complementare e alternativa, come la meditazione, possono colmare questo vuoto. Diverse altre malattie spesso associate al disturbo da stress post-traumatico, come il dolore cronico, l'ansia e la depressione, hanno mostrato una risposta positiva alla meditazione, in particolare la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). MBSR è un programma manualizzato che coinvolge 8 lezioni settimanali e una singola sessione di ritiro silenzioso di 6 ore basata su una procedura sistematica per sviluppare una maggiore consapevolezza non reattiva dell'esperienza momento per momento dei processi mentali percettibili. MBSR è ben tollerato, già ben diffuso. MBSR ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le condizioni comunemente associate al disturbo da stress post-traumatico, tra cui dolore, depressione, ansia, panico e insonnia. I ricercatori stanno conducendo uno studio multisito sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) rispetto alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo principale di questo studio sarà determinare quanto bene la forma di meditazione MBSR, cioè MBSR, lavora per trattare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani rispetto al PCGT. Gli investigatori valuteranno gli effetti del trattamento sui livelli di consapevolezza, depressione, gruppi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico e tassi di risposta. Gli investigatori valuteranno la soddisfazione e l'accettabilità dei veterani dell'intervento MBSR. Inoltre, i biomarcatori saranno utilizzati per aiutare nella nostra comprensione della fisiopatologia della meditazione ed esplorare la relazione tra l'esito del trattamento e la risposta neuroimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multisito prospettico, randomizzato (1:1), controllato su MBSR in 180 veterani con PTSD. Gli investigatori confronteranno i risultati clinici di MBSR con una condizione di controllo della terapia di gruppo credibile chiamata Present Centered Group Therapy (PCGT). Gli investigatori valuteranno l'efficacia di MBSR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, come definito dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), una misura gold standard che è clinicamente rilevante per il disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS sarà valutato da un valutatore addestrato che non sa se il partecipante riceve o meno l'intervento MBSR o PCGT. Secondariamente, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'MBSR su consapevolezza, depressione, gruppi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico, tassi di risposta e valuteranno la sicurezza e la tollerabilità dell'MBRS. Gli investigatori esploreranno anche l'accettazione e la soddisfazione dei soggetti con MBSR, indipendentemente dal fatto che la preferenza di trattamento dei soggetti influenzi o meno l'esito; i biomarcatori immunologici dello stress in relazione all'esito del trattamento; e la durata degli effetti terapeutici di MBSR nel trattamento del PTSD.

Panoramica del disegno dello studio: i soggetti di sesso maschile e femminile provenienti da servizio attivo, riserve, guardia nazionale e/o veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico saranno randomizzati in modo prospettico 1:1 per ricevere la terapia di gruppo MBSR o il gruppo di terapia centrata sul presente (PCGT) (controllo) per 8 settimane. Un gruppo di almeno 12 partecipanti sarà randomizzato individualmente a terapie di gruppo MBRS o PCGT, il che si traduce in almeno 6 partecipanti in ciascun gruppo di intervento. È previsto un totale di 30 gruppi (15 gruppi MBSR e 15 gruppi PCGT) in tre siti di ricerca clinica che coinvolgono almeno tre diversi istruttori/terapisti MBSR e tre diversi PCGT. Le valutazioni dei risultati (CAPS in singolo cieco e misure di autovalutazione) saranno ottenute al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 9 (endpoint primario). Queste valutazioni saranno ripetute dopo il trattamento acuto alla settimana 16 come misura esplorativa degli effetti di durabilità a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato e modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > o = 18 anni di età.
  • Diagnosi di PTSD (criteri DSM-IV-TR; confermata da MINI e CAPS).
  • Punteggio CAPS totale > 45 per la settimana prima della randomizzazione.
  • Nessun disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina, caffeina) per 2 settimane prima della randomizzazione (in grado di viaggiare verso i centri clinici di Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA o Charleston, SC

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo bipolare I, schizofrenia, schizoaffettivo o cognitivo (MINI)
  • Considerare attivamente piani di suicidio o omicidio (valutati mediante colloquio clinico)
  • Sintomi psicotici che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato e partecipare agli interventi dello studio
  • Grave disturbo cognitivo (demenza, grave lesione cerebrale traumatica)
  • Condizione medica instabile o grave clinicamente significativa che controindica la partecipazione allo studio o li espone a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo.
  • Per quanto riguarda le popolazioni di pazienti vulnerabili, sono escluse le persone con demenza, i minori (<19 anni), gli anziani (>65 anni), i detenuti ei malati terminali.
  • Individui con significativi sintomi psicotici o dissociativi o grave disturbo di personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un programma manualizzato che coinvolge 8 lezioni settimanali e una singola sessione di ritiro silenzioso di 6 ore basata su una procedura sistematica per sviluppare una maggiore consapevolezza non reattiva dell'esperienza momento per momento dei processi mentali percepibili.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
MBSR è un programma manualizzato che coinvolge 8 lezioni settimanali e una singola sessione di ritiro silenzioso di 6 ore basata su una procedura sistematica per sviluppare una maggiore consapevolezza non reattiva dell'esperienza momento per momento dei processi mentali percettibili.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore fittizio: Terapia di gruppo centrata sul presente
La Present Centered Group Therapy (PCGT) funge da controllo credibile per gli effetti non specifici di un intervento di gruppo (ad es. controlli per tempo, attenzione, aspettativa di guarigione e riconoscimento della malattia).
Comportamentale: Terapia di gruppo centrata sul presente
Il gruppo di controllo di confronto sarà PCGT, che è stato inizialmente sviluppato per essere utilizzato come gruppo di controllo in uno studio VA multi-sito che ha testato gli effetti della terapia di gruppo incentrata sul trauma. Di conseguenza, il PCGT funge da controllo credibile per gli effetti non specifici di un intervento basato sul gruppo (ad es. controlli per tempo, attenzione, aspettativa di guarigione e riconoscimento della malattia).
Altri nomi:
  • PCGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
La scala CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) è una scala di valutazione standard di 17 elementi che misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico con punteggi compresi tra 0 e 136 (punteggio più alto = più grave). I punteggi di frequenza e intensità vengono sommati per i 17 elementi per ottenere il punteggio CAPS totale.
Dal basale alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
PTSD Checklist (PCL) è una scala di self-report di 17 voci destinata a misurare la gravità dei sintomi di PTSD. Il PCL ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (alfa = .94-.97) e l'affidabilità test-retest su 2 o 3 giorni era .96 per i veterani del Vietnam. Gli intervistati valutano ciascun elemento da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente") per indicare il grado in cui sono stati infastiditi da quel particolare sintomo nell'ultimo mese. Pertanto, i punteggi possibili totali (item sommati) vanno da 17 a 85 (il punteggio più alto è più grave). Un punteggio limite di 50 indica una probabile diagnosi di PTSD.
Dal basale alla settimana 9
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario Mindfulness Five Facet (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) viene utilizzato per valutare gli effetti di MBSR rispetto a PCGT sulla consapevolezza (S1). Il FFMQ è uno strumento self-report di 39 item che valuta la tendenza generale ad essere consapevoli nella vita quotidiana attraverso 5 aspetti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività all'esperienza interiore. Gli aumenti di FFMQ mediano miglioramenti nel benessere negli studi osservazionali di MBSR. Ogni item è valutato da 1 a 5 (da "mai o molto raramente vero" a "molto spesso o sempre vero"). Alcuni degli elementi hanno un punteggio inverso (R). Informazioni sul punteggio: osservare gli elementi: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Descrivi gli elementi: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Articoli Agire con Consapevolezza: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Articoli non giudicanti: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Articoli non reattivi: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Somma tutte le sottoscale per punteggio (punteggio più alto = maggior grado di consapevolezza). Intervallo di punteggio 39-195 con maggiore=maggiore consapevolezza.
Dal basale alla settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una breve misura di 9 voci dei sintomi depressivi che ha stabilito l'affidabilità e la validità nella comunità e nelle popolazioni cliniche. Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27 (punteggio più alto = depressione più grave).
Dal basale alla settimana 9
Variazione rispetto al basale nella sottoscala CAPS B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
La sottoscala B della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) misura il cluster di ri-esperienza (ovvero criterio B) dei sintomi di PTSD e include i primi 5 elementi del CAPS, che è una valutazione clinica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di frequenza e intensità per ciascun elemento vengono sommati per un intervallo da 0 a 40 (punteggio più alto = disturbo da stress post-traumatico più grave).
Dal basale alla settimana 9
Variazione rispetto al basale nella sottoscala CAPS C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
La sottoscala C della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) misura il cluster di evitamento e intorpidimento emotivo (ad es. C) dei sintomi di PTSD e include gli item 6 - 12 del CAPS, che è una valutazione clinica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di frequenza e intensità per ciascun elemento vengono sommati per un intervallo da 0 a 56 (punteggio più alto = disturbo da stress post-traumatico più grave).
Dal basale alla settimana 9
Variazione rispetto al basale nella sottoscala CAPS D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
La sottoscala D della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) misura il cluster di ipereccitazione (cioè D) dei sintomi di PTSD e include gli item 13 - 17 del CAPS, che è una valutazione clinica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di frequenza e intensità per ciascun elemento vengono sommati per un intervallo da 0 a 40 (punteggio più alto = disturbo da stress post-traumatico più grave).
Dal basale alla settimana 9
Risposta al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Miglioramento maggiore o uguale al 30% sulla scala PTSD CAPS
Dal basale alla settimana 9
Remissione da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Settimana 9
Punteggio CAPS totale inferiore o uguale a 45 alla settimana 9 (punto di osservazione singolo)
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLE-004-11S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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