Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multisite randomiseret kontrolleret undersøgelse af mindfulness meditationsterapi for PTSD

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
I øjeblikket behandles veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) typisk med antidepressiva, som har begrænset effekt og giver ekstremt lave remissionsrater. Der er hårdt brug for nye og forbedrede behandlinger, især i lyset af den utilstrækkelige evidens til at understøtte effektiviteten af ​​de fleste farmakologiske og de fleste psykoterapibehandlinger mod PTSD. Komplementær og alternativ medicinpraksis, såsom meditation, kan udfylde dette tomrum. Flere andre sygdomme, der ofte findes i forbindelse med PTSD, såsom kroniske smerter, angst og depression, har vist positiv respons på meditation, specifikt Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR). MBSR er et manuelt program, der involverer 8 ugentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retræte-session baseret på en systematisk procedure for at udvikle en forbedret ikke-reaktiv bevidsthed om den øjeblikkelige oplevelse af mærkbare mentale processer. MBSR tolereres godt, allerede godt udbredt. MBSR har vist sig at være effektiv til at reducere tilstande, der almindeligvis er forbundet med PTSD, herunder smerte, depression, angst og panik og søvnløshed. Efterforskerne udfører en multisite undersøgelse af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) sammenlignet med Present Centered Group Therapy (PCGT) til behandling af PTSD. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme, hvor godt MBSR-formen for meditation, dvs. MBSR, arbejder for at behandle symptomer på PTSD hos veteraner sammenlignet med PCGT. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​behandling på niveauer af mindfulness, depression, PTSD-symptomklynger og responsrater. Efterforskerne vil evaluere veteranernes tilfredshed og accept af MBSR-interventionen. Derudover vil biomarkører blive brugt til at hjælpe med vores forståelse af meditationens patofysiologi og udforske forholdet mellem behandlingsresultat og neuroimmun respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret (1:1), kontrolleret multisite undersøgelse af MBSR i 180 veteraner med PTSD. Efterforskerne vil sammenligne de kliniske resultater af MBSR med en troværdig gruppeterapikontroltilstand kaldet Present Centered Group Therapy (PCGT). Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​MBSR i behandlingen af ​​PTSD, som defineret af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), et guldstandardmål, der er klinisk relevant for PTSD. CAPS vil blive vurderet af en uddannet bedømmer, som er blind for, hvorvidt deltageren modtager MBSR- eller PCGT-interventionen. Sekundært vil efterforskerne evaluere virkningerne af MBSR på mindfulness, depression, PTSD-symptomklynger, responsrater og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MBRS. Efterforskerne vil også undersøge forsøgspersonernes accept af og tilfredshed med MBSR, uanset om forsøgspersonernes behandlingspræference påvirker resultatet eller ej; de stress-immunologiske-biomarkører, som de relaterer til behandlingsresultat; og holdbarheden af ​​terapeutiske virkninger af MBSR i behandlingen af ​​PTSD.

Oversigt over undersøgelsesdesign: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra Active Duty, Reserves, National Guard og/eller veteraner med en diagnose af PTSD vil blive prospektivt randomiseret 1:1 til at modtage enten MBSR-gruppeterapi eller Present Centered Therapy (PCGT) Group (kontrol) for 8 uger. En klynge på mindst 12 deltagere vil blive randomiseret individuelt til enten MBRS- eller PCGT-gruppeterapier, hvilket resulterer i mindst 6 deltagere i hver interventionsgruppe. I alt 30 grupper (15 MBSR-grupper og 15 PCGT-grupper) forventes på tværs af tre kliniske forskningssteder, der involverer mindst tre forskellige MBSR- og tre forskellige PCGT-instruktører/terapeuter. Resultatvurderinger (enkeltblind CAPS og selvrapporteringsmålinger) vil blive opnået ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 (primært endepunkt). Disse vurderinger vil blive gentaget postakut behandling i uge 16 som et eksplorativt mål for kortsigtede holdbarhedseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > eller = 18 år.
  • Diagnose af PTSD (DSM-IV-TR kriterier; bekræftet af MINI og CAPS).
  • Samlet CAPS-score > 45 for ugen før randomisering.
  • Ingen stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin, koffein) i 2 uger før randomisering (i stand til at rejse til de kliniske steder i Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA eller Charleston, SC

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar I, skizofreni, skizoaffektive eller kognitive lidelser (MINI)
  • Aktivt overvejer planer om selvmord eller mord (vurderet ved klinisk interview)
  • Psykotiske symptomer, der efter investigators mening forringer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsens interventioner
  • Alvorlig kognitiv lidelse (demens, svær traumatisk hjerneskade)
  • Klinisk signifikant ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen eller udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig bivirkning.
  • Med hensyn til sårbare patientpopulationer er personer med demens, mindreårige (< 19 år), ældre (> 65 år), fanger og uhelbredeligt syge udelukket.
  • Personer med betydelige psykotiske eller dissociative symptomer eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er et manuelt program, der involverer 8 ugentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retræte-session baseret på en systematisk procedure til at udvikle en forbedret ikke-reaktiv bevidsthed om den øjeblikkelige oplevelse af mærkbare mentale processer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
MBSR er et manuelt program, der involverer 8 ugentlige klasser og en enkelt 6-timers stille retræte-session baseret på en systematisk procedure til at udvikle en forbedret ikke-reaktiv bevidsthed om den øjeblikkelige oplevelse af mærkbare mentale processer.
Andre navne:
  • MBSR
Sham-komparator: Nuværende centreret gruppeterapi
Present Centered Group Therapy (PCGT) tjener som en troværdig kontrol for de uspecifikke effekter af en gruppebaseret intervention (dvs. kontrollerer for tid, opmærksomhed, forventning om bedring og erkendelse af sygdommen).
Adfærdsmæssigt: Nuværende centreret gruppeterapi
Sammenligningskontrolgruppen vil være PCGT, som oprindeligt blev udviklet til brug som kontrolgruppe i et VA multi-site studie, der testede virkningerne af Trauma-Focused Group Therapy. Tilsvarende tjener PCGT som en troværdig kontrol for de uspecifikke effekter af en gruppebaseret intervention (dvs. kontrollerer for tid, opmærksomhed, forventning om bedring og erkendelse af sygdommen).
Andre navne:
  • PCGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD-skala for kliniker administreret
Tidsramme: Baseline til uge 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er en standardvurderingsskala med 17 punkter, der måler PTSDs sværhedsgrad med scorer fra 0-136 (højere score = mere alvorlig). Score af frekvens og intensitet summeres for de 17 elementer for at give den samlede CAPS-score.
Baseline til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Baseline til uge 9
PTSD-tjekliste (PCL) er en 17-elements selvrapporteringsskala beregnet til at måle sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. PCL'en har vist fremragende intern konsistens (alfa = 0,94-0,97), og test-gentest reliabilitet over 2 til 3 dage var 0,96 for Vietnam-veteraner. Respondenter vurderer hvert punkt fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt") for at angive, i hvilken grad de har været generet af det pågældende symptom i løbet af den seneste måned. De samlede mulige scores (elementer summeret) varierer således fra 17 til 85 (højere score er mere alvorlig). En cut-off score på 50 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
Baseline til uge 9
Skift fra baseline i fem facetter mindfulness-spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til uge 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bruges til at evaluere effekten af ​​MBSR vs. PCGT på mindfulness (S1). FFMQ er et selvrapporteringsinstrument med 39 punkter, der vurderer den generelle tendens til at være opmærksom i dagligdagen gennem 5 facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse, ikke-reaktivitet til indre oplevelse. Stigninger i FFMQ medierer forbedringer i velvære i observationsstudier af MBSR. Hver vare er vurderet fra 1 til 5 ("aldrig eller meget sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt"). Nogle af punkterne er omvendt scoret (R). Scoreoplysninger: Overhold punkter: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Beskriv emnerne: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Handl med opmærksomhedspunkter: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Ikke dommere: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Ikke-reagerende elementer: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Samlet alle underskalaer for score (højere score = større grad af mindfulness). Scoreområde 39-195 med højere=mere opmærksomhed.
Baseline til uge 9
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til uge 9
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort 9-element mål for depressive symptomer, der har etableret pålidelighed og validitet i samfundet og kliniske populationer. Alle elementer er summeret til en samlet score fra 0 til 27 (højere score = mere alvorlig depression).
Baseline til uge 9
Ændring fra baseline i CAPS B-underskala
Tidsramme: Baseline til uge 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) B-underskala måler genoplevelsesklyngen (dvs. B-kriterium) af PTSD-symptomer og omfatter de første 5 punkter i CAPS, som er en kliniker-administreret vurdering af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetsscore for hvert punkt er summeret for et interval på 0 til 40 (højere score = mere alvorlig PTSD).
Baseline til uge 9
Ændring fra baseline i CAPS C-underskala
Tidsramme: Baseline til uge 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) C-underskalaen måler undgåelse og følelsesmæssig bedøvende klynge (dvs. C-kriterium) af PTSD-symptomer og omfatter punkterne 6 - 12 punkter i CAPS, som er en kliniker-administreret vurdering af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetsscore for hvert emne er summeret for et interval på 0 til 56 (højere score = mere alvorlig PTSD).
Baseline til uge 9
Ændring fra baseline i CAPS D-underskala
Tidsramme: Baseline til uge 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) D-underskalaen måler hyperarousal-klyngen (dvs. D-kriterium) af PTSD-symptomer og omfatter punkterne 13 - 17 i CAPS, som er en kliniker-administreret vurdering af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Frekvens- og intensitetsscore for hvert punkt er summeret for et interval på 0 til 40 (højere score = mere alvorlig PTSD).
Baseline til uge 9
PTSD-respons
Tidsramme: Baseline til uge 9
Større end eller lig med 30 % forbedring på PTSD CAPS-skalaen
Baseline til uge 9
PTSD-remission
Tidsramme: Uge 9
Samlet CAPS-score på mindre end eller lig med 45 i uge 9 (enkelt observationspunkt)
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLE-004-11S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner