Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multisite gerandomiseerde gecontroleerde trial van mindfulness-meditatietherapie voor PTSS

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Momenteel worden veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) meestal behandeld met antidepressiva die een beperkte werkzaamheid hebben en extreem lage remissiepercentages opleveren. Nieuwe en verbeterde behandelingen zijn hard nodig, vooral in het licht van het ontoereikende bewijs om de werkzaamheid van de meeste farmacologische en psychotherapeutische behandelingen voor PTSS te ondersteunen. Complementaire en alternatieve geneeswijzen, zoals meditatie, kunnen deze leemte opvullen. Verschillende andere ziekten die vaak in verband worden gebracht met PTSS, zoals chronische pijn, angst en depressie, hebben een positieve reactie op meditatie laten zien, met name Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). MBSR is een handmatig programma met 8 wekelijkse lessen en een enkele stille retraitesessie van 6 uur, gebaseerd op een systematische procedure om een ​​verbeterd niet-reactief bewustzijn te ontwikkelen van de moment-tot-moment ervaring van waarneembare mentale processen. MBSR wordt goed verdragen, al goed verspreid. Van MBSR is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van aandoeningen die vaak worden geassocieerd met PTSS, waaronder pijn, depressie, angst en paniek, en slapeloosheid. De onderzoekers voeren een multisite-onderzoek uit naar Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in vergelijking met Present Centered Group Therapy (PCGT) voor de behandeling van PTSS. Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen hoe goed de MBSR-vorm van meditatie, d.w.z. MBSR werkt om symptomen van PTSD bij veteranen te behandelen in vergelijking met PCGT. De onderzoekers zullen de effecten van de behandeling evalueren op niveaus van mindfulness, depressie, PTSS-symptoomclusters en responspercentages. De onderzoekers zullen de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de MBSR-interventie door veteranen evalueren. Daarnaast zullen biomarkers worden gebruikt om te helpen bij ons begrip van de pathofysiologie van meditatie en om de relatie tussen behandelingsresultaat en neuro-immuunrespons te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde multisite studie van MBSR bij 180 veteranen met PTSS. De onderzoekers zullen de klinische resultaten van MBSR vergelijken met een geloofwaardige groepstherapie-controleconditie genaamd Present Centered Group Therapy (PCGT). De onderzoekers zullen de werkzaamheid van MBSR bij de behandeling van PTSS evalueren, zoals gedefinieerd door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), een gouden standaardmaatstaf die klinisch relevant is voor PTSD. De CAPS worden beoordeeld door een getrainde beoordelaar die blind is voor het feit of de deelnemer al dan niet de MBSR- of PCGT-interventie krijgt. Ten tweede zullen de onderzoekers de effecten van MBSR op mindfulness, depressie, PTSS-symptoomclusters, responspercentages en de veiligheid en verdraagbaarheid van MBRS evalueren. De onderzoekers zullen ook de acceptatie en tevredenheid van de proefpersonen met MBSR onderzoeken, ongeacht of de behandelingsvoorkeur van de proefpersonen de uitkomst beïnvloedt; de stress-immunologische biomarkers in relatie tot het behandelresultaat; en de duurzaamheid van de therapeutische effecten van MBSR bij de behandeling van PTSS.

Studieopzet Overzicht: Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van Active Duty, Reserves, National Guard en/of Veteranen met een diagnose van PTSD zullen prospectief 1:1 worden gerandomiseerd om MBSR-groepstherapie of Present Centered Therapy (PCGT)-groep (controlegroep) te ontvangen voor 8 weken. Een cluster van ten minste 12 deelnemers wordt individueel gerandomiseerd naar MBRS- of PCGT-groepstherapieën, wat resulteert in ten minste 6 deelnemers in elke interventiegroep. Er worden in totaal 30 groepen (15 MBSR-groepen en 15 PCGT-groepen) verwacht op drie klinische onderzoekslocaties waarbij ten minste drie verschillende MBSR- en drie verschillende PCGT-instructeurs/therapeuten betrokken zijn. Uitkomstbeoordelingen (enkelblinde CAPS en zelfrapportagemetingen) zullen worden verkregen bij baseline, week 3, week 6 en week 9 (primair eindpunt). Deze beoordelingen zullen na de acute behandeling in week 16 worden herhaald als verkennende maatstaf voor duurzaamheidseffecten op korte termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en machtigingsformulier Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • > of = 18 jaar oud.
  • Diagnose van PTSS (DSM-IV-TR-criteria; bevestigd door MINI en CAPS).
  • Totale CAPS-score > 45 voor de week voorafgaand aan randomisatie.
  • Geen stoornissen in het gebruik van middelen (behalve nicotine, cafeïne) gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie (in staat om te reizen naar de klinische locaties in Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA of Charleston, SC

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van bipolaire I, schizofrenie, schizoaffectieve of cognitieve stoornissen (MINI)
  • Actief plannen van zelfmoord of moord overwegen (beoordeeld door klinisch interview)
  • Psychotische symptomen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantasten om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de onderzoeksinterventies
  • Ernstige cognitieve stoornis (dementie, ernstig traumatisch hersenletsel)
  • Klinisch significante onstabiele of ernstige medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval.
  • Met betrekking tot kwetsbare patiëntenpopulaties zijn personen met dementie, minderjarigen (<19 jaar), ouderen (>65 jaar), gevangenen en terminaal zieken uitgesloten.
  • Personen met significante psychotische of dissociatieve symptomen of ernstige persoonlijkheidsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een handmatig programma met 8 wekelijkse lessen en een enkele stiltesessie van 6 uur, gebaseerd op een systematische procedure om een ​​verbeterd niet-reactief bewustzijn te ontwikkelen van de moment-tot-moment ervaring van waarneembare mentale processen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
MBSR is een handmatig programma met 8 wekelijkse lessen en een enkele stiltesessie van 6 uur, gebaseerd op een systematische procedure om een ​​verbeterd niet-reactief bewustzijn te ontwikkelen van de moment-tot-moment ervaring van waarneembare mentale processen.
Andere namen:
  • MBSR
Sham-vergelijker: Huidige gecentreerde groepstherapie
Present Centered Group Therapy (PCGT) dient als een geloofwaardige controle voor de niet-specifieke effecten van een op groepen gebaseerde interventie (d.w.z. controles voor tijd, aandacht, verwachting van herstel en herkenning van de ziekte).
Gedragsmatig: Huidige gecentreerde groepstherapie
De vergelijkende controlegroep zal PCGT zijn, die aanvankelijk werd ontwikkeld voor gebruik als controlegroep in een VA-onderzoek op meerdere locaties waarin de effecten van traumagerichte groepstherapie werden getest. Dienovereenkomstig dient PCGT als een geloofwaardige controle voor de niet-specifieke effecten van een op groepen gebaseerde interventie (d.w.z. controles voor tijd, aandacht, verwachting van herstel en herkenning van de ziekte).
Andere namen:
  • PCGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) is een standaardbeoordelingsschaal met 17 items die de ernst van PTSD meet met scores van 0-136 (hogere score = ernstiger). Scores van frequentie en intensiteit worden opgeteld voor de 17 items om de totale CAPS-score te verkrijgen.
Basislijn tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
PTSS Checklist (PCL) is een zelfrapportageschaal met 17 items die bedoeld is om de ernst van PTSS-symptomen te meten. De PCL heeft uitstekende interne consistentie aangetoond (alfa = .94-.97) en de test-hertestbetrouwbaarheid over 2 tot 3 dagen was .96 voor Vietnamveteranen. Respondenten beoordelen elk item van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") om aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van dat specifieke symptoom. De totale mogelijke scores (items opgeteld) variëren dus van 17 tot 85 (hogere score is ernstiger). Een afkapwaarde van 50 duidt op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
Basislijn tot week 9
Verandering ten opzichte van baseline in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wordt gebruikt om de effecten van MBSR versus PCGT op mindfulness te evalueren (S1). De FFMQ is een zelfrapportage-instrument met 39 items dat de algemene neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven beoordeelt aan de hand van 5 facetten: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring, niet reageren op innerlijke ervaring. Verhogingen van FFMQ mediëren verbeteringen van het welzijn in observationele studies van MBSR. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5 ("nooit of zeer zelden waar" tot "zeer vaak of altijd waar"). Sommige items zijn omgekeerd gescoord (R). Score-informatie: Observeer items: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Items beschrijven: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Act with Awareness-items: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Niet-beoordelende items: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Items die niet reageren: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Tel alle subschalen bij elkaar op voor score (hogere score = grotere mate van mindfulness). Scorebereik 39-195 met hoger=meer mindfulness.
Basislijn tot week 9
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een korte meting van 9 items van depressieve symptomen die betrouwbaarheid en validiteit heeft bewezen in gemeenschaps- en klinische populaties. Alle items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 27 (hogere score = ernstigere depressie).
Basislijn tot week 9
Verandering vanaf basislijn in CAPS B-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) Subschaal B meet het herbelevingscluster (d.w.z. B-criterium) van PTSS-symptomen en omvat de eerste 5 items van de CAPS, een door een arts uitgevoerde beoordeling van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD). Frequentie- en intensiteitsscores voor elk item worden opgeteld voor een bereik van 0 tot 40 (hogere score = ernstiger PTSS).
Basislijn tot week 9
Wijzigen vanaf basislijn in CAPS C-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) C-subschaal meet de vermijdings- en emotionele verdovingscluster (d.w.z. C-criterium) van PTSS-symptomen en omvat de items 6 - 12 items van de CAPS, een door een arts uitgevoerde beoordeling van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD). Frequentie- en intensiteitsscores voor elk item worden opgeteld voor een bereik van 0 tot 56 (hogere score = ernstiger PTSS).
Basislijn tot week 9
Verandering vanaf basislijn in CAPS D-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) D-subschaal meet het hyperarousal-cluster (d.w.z. D-criterium) van PTSS-symptomen en omvat de items 13 - 17 van de CAPS, een door een arts uitgevoerde beoordeling van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD). Frequentie- en intensiteitsscores voor elk item worden opgeteld voor een bereik van 0 tot 40 (hogere score = ernstiger PTSS).
Basislijn tot week 9
PTSS-reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Groter dan of gelijk aan 30% verbetering op PTSS CAPS-schaal
Basislijn tot week 9
PTSS-remissie
Tijdsspanne: Week 9
Totale CAPS-score van minder dan of gelijk aan 45 in week 9 (enkelvoudig observatiepunt)
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLE-004-11S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren