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Un essai contrôlé randomisé multisite de thérapie de méditation pleine conscience pour le SSPT

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Actuellement, les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont généralement traités avec des antidépresseurs qui ont une efficacité limitée et donnent des taux de rémission extrêmement faibles. Des traitements nouveaux et améliorés sont cruellement nécessaires, en particulier à la lumière des preuves insuffisantes pour soutenir l'efficacité de la plupart des traitements pharmacologiques et de la plupart des psychothérapies pour le SSPT. Les pratiques de médecine complémentaire et alternative, telles que la méditation, peuvent combler ce vide. Plusieurs autres maladies souvent associées au SSPT, telles que la douleur chronique, l'anxiété et la dépression, ont montré une réponse positive à la méditation, en particulier la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Le MBSR est un programme manuel comprenant 8 cours hebdomadaires et une seule séance de retraite silencieuse de 6 heures basée sur une procédure systématique pour développer une conscience non réactive améliorée de l'expérience instantanée des processus mentaux perceptibles. Le MBSR est bien toléré, déjà bien diffusé. La MBSR s'est avérée efficace pour réduire les conditions couramment associées au SSPT, notamment la douleur, la dépression, l'anxiété, la panique et l'insomnie. Les chercheurs mènent une étude multisite sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) par rapport à la thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT) pour le traitement du SSPT. L'objectif principal de cette étude sera de déterminer dans quelle mesure la forme de méditation MBSR, c'est-à-dire MBSR, travaille pour traiter les symptômes du SSPT chez les anciens combattants par rapport à PCGT. Les chercheurs évalueront les effets du traitement sur les niveaux de pleine conscience, de dépression, de groupes de symptômes de SSPT et de taux de réponse. Les enquêteurs évalueront la satisfaction des vétérans et l'acceptabilité de l'intervention MBSR. De plus, des biomarqueurs seront utilisés pour nous aider à comprendre la physiopathologie de la méditation et explorer la relation entre les résultats du traitement et la réponse neuro-immune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multisite prospective, randomisée (1:1) et contrôlée de la MBSR chez 180 anciens combattants atteints de SSPT. Les chercheurs compareront les résultats cliniques de MBSR à une condition de contrôle de thérapie de groupe crédible appelée thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT). Les chercheurs évalueront l'efficacité du MBSR dans le traitement du SSPT, tel que défini par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), une mesure de référence cliniquement pertinente pour le SSPT. Le CAPS sera évalué par un évaluateur formé qui ne sait pas si le participant reçoit ou non l'intervention MBSR ou PCGT. Deuxièmement, les chercheurs évalueront les effets du MBSR sur la pleine conscience, la dépression, les groupes de symptômes du SSPT, les taux de réponse et évalueront l'innocuité et la tolérabilité du MBRS. Les enquêteurs exploreront également l'acceptation et la satisfaction des sujets à l'égard de la MBSR, que la préférence de traitement des sujets influence ou non les résultats ; les biomarqueurs immunologiques du stress liés aux résultats du traitement ; et la durabilité des effets thérapeutiques du MBSR dans le traitement du SSPT.

Aperçu de la conception de l'étude : les sujets masculins et féminins du service actif, des réserves, de la garde nationale et/ou des vétérans avec un diagnostic de SSPT seront randomisés de manière prospective 1:1 pour recevoir soit la thérapie de groupe MBSR, soit le groupe de thérapie centrée sur le présent (PCGT) (contrôle) pour 8 semaines. Un groupe d'au moins 12 participants sera randomisé individuellement pour les thérapies de groupe MBRS ou PCGT, ce qui donne au moins 6 participants dans chaque groupe d'intervention. Un total de 30 groupes (15 groupes MBSR et 15 groupes PCGT) sont prévus sur trois sites de recherche clinique impliquant au moins trois MBSR différents et trois instructeurs/thérapeutes PCGT différents. Les évaluations des résultats (CAPS en simple aveugle et mesures d'auto-évaluation) seront obtenues au départ, à la semaine 3, à la semaine 6 et à la semaine 9 (critère principal). Ces évaluations seront répétées après le traitement aigu à la semaine 16 en tant que mesure exploratoire des effets de durabilité à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté et formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • > ou = 18 ans.
  • Diagnostic de SSPT (critères DSM-IV-TR ; confirmé par MINI et CAPS).
  • Score CAPS total > 45 pour la semaine précédant la randomisation.
  • Aucun trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine, de la caféine) pendant 2 semaines avant la randomisation (capable de se rendre sur les sites cliniques de Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA ou Charleston, SC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de bipolaire I, de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou cognitifs (MINI)
  • Envisage activement des plans de suicide ou d'homicide (évalué par un entretien clinique)
  • Symptômes psychotiques qui, de l'avis de l'investigateur, altèrent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé et à participer aux interventions de l'étude
  • Trouble cognitif grave (démence, traumatisme crânien grave)
  • Condition médicale instable ou grave cliniquement significative qui contre-indiquerait la participation à l'étude ou les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important.
  • En ce qui concerne les populations de patients vulnérables, les personnes atteintes de démence, les mineurs (< 19 ans), les personnes âgées (> 65 ans), les détenus et les malades en phase terminale sont exclus.
  • Personnes présentant des symptômes psychotiques ou dissociatifs importants ou un trouble grave de la personnalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme manuel comprenant 8 cours hebdomadaires et une seule séance de retraite silencieuse de 6 heures basée sur une procédure systématique pour développer une conscience non réactive améliorée de l'expérience instantanée des processus mentaux perceptibles.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
MBSR est un programme manuel comprenant 8 cours hebdomadaires et une seule séance de retraite silencieuse de 6 heures basée sur une procédure systématique pour développer une conscience non réactive améliorée de l'expérience instantanée des processus mentaux perceptibles.
Autres noms:
  • MBSR
Comparateur factice: Thérapie de groupe centrée sur le présent
La thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT) sert de contrôle crédible pour les effets non spécifiques d'une intervention de groupe (c.-à-d. contrôle du temps, de l'attention, de l'attente de rétablissement et de la reconnaissance de la maladie).
Comportemental: Thérapie de groupe centrée sur le présent
Le groupe de contrôle de comparaison sera PCGT, qui a été initialement développé pour être utilisé comme groupe de contrôle dans une étude multisite VA qui a testé les effets de la thérapie de groupe axée sur les traumatismes. En conséquence, PCGT sert de contrôle crédible pour les effets non spécifiques d'une intervention basée sur le groupe (c'est-à-dire contrôle du temps, de l'attention, de l'attente de rétablissement et de la reconnaissance de la maladie).
Autres noms:
  • PCGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien
Délai: De base à la semaine 9
L'échelle CAPS ( Clinician Administered PTSD Scale ) est une échelle d'évaluation standard en 17 éléments qui mesure la gravité du SSPT avec des scores allant de 0 à 136 (score plus élevé = plus grave). Les scores de fréquence et d'intensité sont additionnés pour les 17 éléments afin d'obtenir le score CAPS total.
De base à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: De base à la semaine 9
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une échelle d'auto-évaluation en 17 éléments destinée à mesurer la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL a démontré une excellente cohérence interne (alpha = 0,94-0,97) et la fiabilité test-retest sur 2 à 3 jours était de 0,96 pour les vétérans du Vietnam. Les répondants évaluent chaque élément de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement ») pour indiquer le degré auquel ils ont été gênés par ce symptôme particulier au cours du dernier mois. Ainsi, les scores totaux possibles (items additionnés) vont de 17 à 85 (un score plus élevé est plus sévère). Un score seuil de 50 indique un diagnostic probable de SSPT.
De base à la semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: De base à la semaine 9
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) est utilisé pour évaluer les effets du MBSR par rapport au PCGT sur la pleine conscience (S1). Le FFMQ est un instrument d'auto-évaluation de 39 items qui évalue la tendance générale à être conscient dans la vie quotidienne à travers 5 facettes : observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure, non-réactivité à l'expérience intérieure. Les augmentations de FFMQ médiatisent les améliorations du bien-être dans les études observationnelles de MBSR. Chaque item est noté de 1 à 5 ("jamais ou très rarement vrai" à "très souvent ou toujours vrai"). Certains items sont notés à l'envers (R). Informations sur la notation : Observez les éléments : 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36 ; Décrivez les éléments : 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37 ; Éléments Agir avec Conscience : 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R ; Articles sans juge : 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R ; Éléments non réactifs : 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Faites le total de toutes les sous-échelles pour le score (score plus élevé = plus grand degré de pleine conscience). Score compris entre 39 et 195 avec plus élevé = plus de pleine conscience.
De base à la semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De base à la semaine 9
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une brève mesure en 9 points des symptômes dépressifs qui a établi sa fiabilité et sa validité dans les populations communautaires et cliniques. Tous les items sont additionnés pour un score total allant de 0 à 27 (score plus élevé = dépression plus sévère).
De base à la semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle CAPS B
Délai: De base à la semaine 9
La sous-échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) B mesure le groupe de revivre (c.-à-d. Critère B) des symptômes du SSPT et comprend les 5 premiers éléments du CAPS, qui est une évaluation administrée par un clinicien des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les scores de fréquence et d'intensité pour chaque élément sont additionnés pour une plage de 0 à 40 (score plus élevé = PTSD plus sévère).
De base à la semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle CAPS C
Délai: De base à la semaine 9
La sous-échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) mesure le groupe d'évitement et d'engourdissement émotionnel (c.-à-d. critère C) des symptômes du SSPT et comprend les éléments 6 à 12 du CAPS, qui est une évaluation administrée par un clinicien des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les scores de fréquence et d'intensité pour chaque élément sont additionnés pour une plage de 0 à 56 (score plus élevé = ESPT plus sévère).
De base à la semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle CAPS D
Délai: De base à la semaine 9
La sous-échelle D de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) mesure le groupe d'hyperexcitation (c.-à-d. Critère D) des symptômes du SSPT et comprend les éléments 13 à 17 du CAPS, qui est une évaluation administrée par un clinicien des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les scores de fréquence et d'intensité pour chaque élément sont additionnés pour une plage de 0 à 40 (score plus élevé = PTSD plus sévère).
De base à la semaine 9
Réponse au SSPT
Délai: De base à la semaine 9
Amélioration supérieure ou égale à 30 % sur l'échelle PTSD CAPS
De base à la semaine 9
Rémission du SSPT
Délai: Semaine 9
Score CAPS total inférieur ou égal à 45 à la semaine 9 (point d'observation unique)
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLE-004-11S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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