Un ensayo controlado aleatorizado multisitio de la terapia de meditación de atención plena para el TEPT
6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Actualmente, los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) generalmente se tratan con antidepresivos que tienen una eficacia limitada y producen tasas de remisión extremadamente bajas.
Se necesitan urgentemente tratamientos nuevos y mejorados, especialmente a la luz de la evidencia inadecuada para respaldar la eficacia de la mayoría de los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos para el TEPT.
Las prácticas de Medicina Complementaria y Alternativa, como la meditación, pueden llenar este vacío.
Varias otras enfermedades que a menudo se encuentran asociadas con el PTSD, como el dolor crónico, la ansiedad y la depresión, han mostrado una respuesta positiva a la meditación, específicamente la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
MBSR es un programa manual que incluye 8 clases semanales y una sola sesión de retiro en silencio de 6 horas, basado en un procedimiento sistemático para desarrollar una conciencia no reactiva mejorada de la experiencia momento a momento de los procesos mentales perceptibles.
MBSR es bien tolerado, ya bien diseminado.
Se ha demostrado que MBSR es eficaz para reducir las afecciones que comúnmente se asocian con el TEPT, como el dolor, la depresión, la ansiedad y el pánico, y el insomnio.
Los investigadores están realizando un estudio multicéntrico de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en comparación con la terapia de grupo centrada en el presente (PCGT) para el tratamiento del TEPT.
El objetivo principal de este estudio será determinar qué tan bien la forma de meditación MBSR, es decir,
MBSR, trabaja para tratar los síntomas de PTSD en veteranos en comparación con PCGT.
Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento en los niveles de atención plena, depresión, grupos de síntomas de TEPT y tasas de respuesta.
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los veteranos y la aceptabilidad de la intervención MBSR.
Además, se utilizarán biomarcadores para ayudarnos a comprender la fisiopatología de la meditación y explorar la relación entre el resultado del tratamiento y la respuesta neuroinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado (1:1) y controlado de MBSR en 180 veteranos con PTSD. Los investigadores compararán los resultados clínicos de MBSR con una condición de control de terapia de grupo creíble llamada Terapia de grupo centrada en el presente (PCGT). Los investigadores evaluarán la eficacia de MBSR en el tratamiento del PTSD, según lo define la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), una medida estándar de oro que es clínicamente relevante para el PTSD. Los CAPS serán calificados por un evaluador capacitado que desconoce si el participante recibe o no la intervención MBSR o PCGT. En segundo lugar, los investigadores evaluarán los efectos de MBSR en la atención plena, la depresión, los grupos de síntomas de TEPT, las tasas de respuesta y evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de MBRS. Los investigadores también explorarán la aceptación y satisfacción de los sujetos con MBSR, ya sea que la preferencia de tratamiento de los sujetos influya o no en el resultado; los biomarcadores inmunológicos de estrés en relación con el resultado del tratamiento; y la durabilidad de los efectos terapéuticos de MBSR en el tratamiento del PTSD.
Descripción general del diseño del estudio: los sujetos masculinos y femeninos del servicio activo, las reservas, la Guardia Nacional y/o los veteranos con un diagnóstico de PTSD se aleatorizarán prospectivamente 1:1 para recibir la terapia de grupo MBSR o el grupo de terapia centrada en el presente (PCGT) (control) para 8 semanas. Un grupo de al menos 12 participantes se asignará al azar individualmente a las terapias grupales MBRS o PCGT, lo que da como resultado al menos 6 participantes en cada grupo de intervención. Se anticipa un total de 30 grupos (15 grupos MBSR y 15 grupos PCGT) en tres sitios de investigación clínica que involucran al menos tres instructores/terapeutas MBSR y tres PCGT diferentes. Las evaluaciones de resultados (CAPS simple ciego y medidas de autoinforme) se obtendrán al inicio, la semana 3, la semana 6 y la semana 9 (variable principal). Estas evaluaciones se repetirán después del tratamiento agudo en la semana 16 como una medida exploratoria de los efectos de durabilidad a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado y formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- > o = 18 años de edad.
- Diagnóstico de TEPT (criterios DSM-IV-TR; confirmado por MINI y CAPS).
- Puntuación total de CAPS > 45 durante la semana anterior a la aleatorización.
- Sin trastornos por uso de sustancias (excepto nicotina, cafeína) durante 2 semanas antes de la aleatorización (capaz de viajar a los sitios clínicos en Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA o Charleston, SC
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de bipolar I, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o cognitivos (MINI)
- Consideración activa de planes de suicidio u homicidio (evaluado mediante entrevista clínica)
- Síntomas psicóticos que, en opinión del investigador, afectan la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y participar en las intervenciones del estudio.
- Trastorno cognitivo grave (demencia, lesión cerebral traumática grave)
- Condición médica inestable o grave clínicamente significativa que contraindicaría la participación en el estudio o los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo.
- En cuanto a las poblaciones de pacientes vulnerables, se excluyen las personas con demencia, los menores (< 19 años), los ancianos (> 65 años), los reclusos y los enfermos terminales.
- Individuos con síntomas psicóticos o disociativos significativos o trastorno de personalidad severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa manual que incluye 8 clases semanales y una única sesión de retiro en silencio de 6 horas basada en un procedimiento sistemático para desarrollar una conciencia no reactiva mejorada de la experiencia momento a momento de los procesos mentales perceptibles.
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MBSR es un programa manualizado que incluye 8 clases semanales y una sola sesión de retiro en silencio de 6 horas, basado en un procedimiento sistemático para desarrollar una mayor conciencia no reactiva de la experiencia momento a momento de los procesos mentales perceptibles.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia de grupo centrada en el presente
La Terapia de Grupo Centrada en el Presente (PCGT) sirve como un control creíble para los efectos no específicos de una intervención basada en el grupo (es decir,
controles de tiempo, atención, expectativa de recuperación y reconocimiento de la enfermedad).
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El grupo de control de comparación será PCGT, que se desarrolló inicialmente para su uso como grupo de control en un estudio multisitio de VA que probó los efectos de la terapia de grupo centrada en el trauma.
En consecuencia, PCGT sirve como un control creíble para los efectos no específicos de una intervención grupal (es decir,
controles de tiempo, atención, expectativa de recuperación y reconocimiento de la enfermedad).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) es una escala de calificación estándar de 17 ítems que mide la gravedad del PTSD con puntuaciones que van de 0 a 136 (puntuación más alta = más grave).
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad se suman para los 17 elementos para obtener la puntuación total de CAPS.
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Línea de base a la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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PTSD Checklist (PCL) es una escala de autoinforme de 17 ítems destinada a medir la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL ha demostrado una excelente consistencia interna (alfa = 0,94-0,97) y la fiabilidad test-retest durante 2 o 3 días fue de 0,96
para los veteranos de Vietnam.
Los encuestados califican cada elemento del 1 ("nada") al 5 ("extremadamente") para indicar el grado en que ese síntoma en particular les ha molestado durante el último mes.
Por lo tanto, las puntuaciones totales posibles (elementos sumados) oscilan entre 17 y 85 (la puntuación más alta es más grave).
Una puntuación de corte de 50 indica un diagnóstico probable de PTSD.
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Línea de base a la semana 9
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) se utiliza para evaluar los efectos de MBSR frente a PCGT en la atención plena (S1).
El FFMQ es un instrumento de autoinforme de 39 ítems que evalúa la tendencia general a ser consciente en la vida diaria a través de 5 facetas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna, no reaccionar a la experiencia interna.
Los aumentos en FFMQ median mejoras en el bienestar en estudios observacionales de MBSR.
Cada elemento se califica de 1 a 5 ("nunca o muy rara vez es cierto" a "muy a menudo o siempre es cierto").
Algunos de los ítems tienen puntuación inversa (R).
Información de puntuación: observe los elementos: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Describa los elementos: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Ítems Actuar con Conciencia: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Ítems sin calificación: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Elementos que no reaccionan: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33.
Sume todas las subescalas para la puntuación (puntuación más alta = mayor grado de atención plena).
Rango de puntuación 39-195 con mayor = más atención plena.
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Línea de base a la semana 9
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida breve de 9 ítems de síntomas depresivos que ha establecido confiabilidad y validez en la comunidad y poblaciones clínicas.
Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 27 (puntuación más alta = depresión más grave).
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Línea de base a la semana 9
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Cambio desde la línea de base en la subescala CAPS B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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La subescala B de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS, por sus siglas en inglés) mide el grupo de reexperimentación (es decir,
criterio B) de los síntomas del TEPT e incluye los primeros 5 ítems del CAPS, que es una evaluación administrada por un médico de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad de cada elemento se suman en un rango de 0 a 40 (puntuación más alta = TEPT más grave).
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Línea de base a la semana 9
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Cambio desde la línea de base en la subescala CAPS C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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La subescala C de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) mide el grupo de evitación y adormecimiento emocional (es decir,
C) de los síntomas del TEPT e incluye los ítems 6 a 12 del CAPS, que es una evaluación administrada por un médico de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad de cada elemento se suman en un rango de 0 a 56 (puntuación más alta = TEPT más grave).
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Línea de base a la semana 9
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Cambio desde la línea de base en la subescala CAPS D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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La subescala D de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS, por sus siglas en inglés) mide el grupo de hiperexcitación (es decir,
criterio D) de los síntomas del TEPT e incluye los ítems 13 - 17 del CAPS, que es una evaluación administrada por un médico de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad de cada elemento se suman en un rango de 0 a 40 (puntuación más alta = TEPT más grave).
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Línea de base a la semana 9
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Respuesta de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Mayor o igual al 30% de mejora en la escala PTSD CAPS
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Línea de base a la semana 9
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Remisión del TEPT
Periodo de tiempo: Semana 9
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Puntaje total de CAPS menor o igual a 45 en la semana 9 (punto de observación único)
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLE-004-11S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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