Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu Mindfulness-meditaatioterapian kokeilu PTSD:lle

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tällä hetkellä veteraaneja, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), hoidetaan tyypillisesti masennuslääkkeillä, joiden teho on rajallinen ja joiden remissiot ovat erittäin alhaiset. Uusia ja parempia hoitoja tarvitaan kipeästi, varsinkin kun otetaan huomioon riittämättömät todisteet useimpien farmakologisten ja useimpien psykoterapiahoitojen tehokkuuden tukemiseksi PTSD:ssä. Täydentävät ja vaihtoehtoisen lääketieteen käytännöt, kuten meditaatio, voivat täyttää tämän tyhjyyden. Useat muut sairaudet, joita usein havaitaan PTSD:n yhteydessä, kuten krooninen kipu, ahdistus ja masennus, ovat osoittaneet positiivista vastetta meditaatioon, erityisesti mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR). MBSR on manuaalinen ohjelma, johon kuuluu 8 viikoittaista luokkaa ja yksi 6 tunnin hiljainen retriitti. Se perustuu systemaattiseen menettelyyn, jolla kehitetään parannettua ei-reaktiivista tietoisuutta havaittavien henkisten prosessien hetkestä hetkeen kokemisesta. MBSR on hyvin siedetty, jo hyvin levinnyt. MBSR:n on osoitettu olevan tehokas vähentämään sairauksia, jotka yleensä liittyvät PTSD:hen, mukaan lukien kipu, masennus, ahdistus ja paniikki sekä unettomuus. Tutkijat tekevät monipistetutkimusta Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -tutkimuksesta verrattuna nykyiseen keskitettyyn ryhmäterapiaan (PCGT) PTSD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin MBSR-meditaatiomuoto, ts. MBSR, toimii PTSD:n oireiden hoitoon veteraaneissa verrattuna PCGT:hen. Tutkijat arvioivat hoidon vaikutuksia mindfulnessin, masennuksen, PTSD-oireiden ryhmiin ja vasteasteisiin. Tutkijat arvioivat veteraanien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä MBSR-interventioon. Lisäksi biomarkkereita käytetään auttamaan ymmärtämään meditaation patofysiologiaa ja tutkimaan hoidon tuloksen ja neuroimmuunivasteen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu monipistetutkimus MBSR:stä 180 veteraanilla, joilla on PTSD. Tutkijat vertaavat MBSR:n kliinisiä tuloksia uskottavaan ryhmäterapiakontrollitilaan, jota kutsutaan nimellä Present Centered Group Therapy (PCGT). Tutkijat arvioivat MBSR:n tehokkuuden PTSD:n hoidossa, kuten Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), kultainen standardimitta, joka on kliinisesti merkityksellinen PTSD:lle, määrittelee. CAPS:n arvioi koulutettu arvioija, joka on sokea sen suhteen, saako osallistuja MBSR- tai PCGT-toimenpidettä vai ei. Toiseksi tutkijat arvioivat MBSR:n vaikutuksia mindfulnessiin, masennukseen, PTSD-oireyhtymiin, vastenopeuksiin ja arvioivat MBRS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkijat selvittävät myös koehenkilöiden hyväksyntää ja tyytyväisyyttä MBSR:ään riippumatta siitä, vaikuttaako koehenkilöiden hoitotottumus lopputulokseen; stressi-immunologiset-biomarkkerit, koska ne liittyvät hoidon tulokseen; ja MBSR:n terapeuttisten vaikutusten kestävyys PTSD:n hoidossa.

Tutkimussuunnitelman yleiskatsaus: Mies- ja naispuoliset koehenkilöt aktiivisesta palveluksesta, reservistä, kansalliskaartista ja/tai veteraaneista, joilla on diagnosoitu PTSD, satunnaistetaan 1:1 joko MBSR-ryhmähoitoa tai PCGT-ryhmää (verrokki) varten. 8 viikkoa. Vähintään 12 osallistujan klusteri satunnaistetaan yksilöllisesti joko MBRS- tai PCGT-ryhmähoitoihin, jolloin kuhunkin interventioryhmään on vähintään 6 osallistujaa. Odotettavissa on yhteensä 30 ryhmää (15 MBSR-ryhmää ja 15 PCGT-ryhmää) kolmessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa, joihin osallistuu vähintään kolme erilaista MBSR:ää ja kolme erilaista PCGT-ohjaajaa/terapeuttia. Tulosarviot (yksisokko CAPS ja itseraportointimittaukset) hankitaan lähtötasolla, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 (ensisijainen päätetapahtuma). Nämä arvioinnit toistetaan akuutin hoidon jälkeen viikolla 16 lyhytaikaisten kestävyysvaikutusten tutkivana mittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake.
  • > tai = 18 vuotta.
  • PTSD-diagnoosi (DSM-IV-TR-kriteerit; vahvistettu MINI:llä ja CAPS:lla).
  • CAPS kokonaispistemäärä > 45 satunnaistamista edeltävällä viikolla.
  • Ei päihteiden käytön häiriöitä (lukuun ottamatta nikotiinia, kofeiinia) 2 viikkoon ennen satunnaistamista (voi matkustaa kliinisille kohteille Tuscaloosa, AL, Atlanta, GA tai Charleston, SC

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiiviset tai kognitiiviset häiriöt (MINI)
  • Itsemurha- tai murhasuunnitelmien aktiivinen harkinta (kliinisen haastattelun perusteella)
  • Psykoottiset oireet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimusinterventioihin
  • Vaikea kognitiivinen häiriö (dementia, vakava traumaattinen aivovaurio)
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa tai vakava sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta.
  • Haavoittuvien potilasryhmien osalta poissuljetaan dementiasta kärsivät henkilöt, alaikäiset (< 19-vuotiaat), vanhukset (> 65-vuotiaat), vangit ja parantumattomasti sairaat.
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä psykoottisia tai dissosiatiivisia oireita tai vakava persoonallisuushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on manuaalinen ohjelma, johon kuuluu 8 viikoittaista luokkaa ja yksi 6 tunnin hiljainen retriitti. Se perustuu systemaattiseen menettelyyn, jolla kehitetään parannettua ei-reaktiivista tietoisuutta havaittavien henkisten prosessien hetkestä hetkeen kokemisesta.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR on manuaalinen ohjelma, johon kuuluu 8 viikoittaista luokkaa ja yksi 6 tunnin hiljainen retriitti. Se perustuu systemaattiseen menettelyyn, jolla kehitetään parannettua ei-reaktiivista tietoisuutta havaittavien henkisten prosessien hetkestä hetkeen kokemisesta.
Muut nimet:
  • MBSR
Huijausvertailija: Nykyinen keskitetty ryhmäterapia
Present Centered Group Therapy (PCGT) toimii uskottavana kontrollina ryhmäpohjaisen intervention epäspesifisille vaikutuksille (esim. ajan, huomion, toipumisen odotuksen ja sairauden tunnistamisen valvonta).
Käyttäytyminen: Nykyinen keskitetty ryhmäterapia
Vertailukontrolliryhmä on PCGT, joka kehitettiin alun perin verrokkiryhmänä VA:n monipistetutkimuksessa, jossa testattiin Trauma-Focused Group Therapyn vaikutuksia. Vastaavasti PCGT toimii uskottavana kontrollina ryhmäkohtaisen intervention epäspesifisille vaikutuksille (ts. ajan, huomion, toipumisen odotuksen ja sairauden tunnistamisen valvonta).
Muut nimet:
  • PCGT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) on 17 kohdan vakioluokitusasteikko, joka mittaa PTSD:n vakavuutta pisteillä 0–136 (korkeampi pistemäärä = vakavampi). Taajuus- ja intensiteettipisteet lasketaan yhteen 17 pisteen osalta CAPS-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi.
Lähtötilanne viikolle 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistassa (PCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
PTSD-tarkistuslista (PCL) on 17 kohdan itseraportointiasteikko, joka on tarkoitettu PTSD-oireiden vakavuuden mittaamiseen. PCL on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (alfa = 0,94-,97), ja testi-uudelleentestin luotettavuus 2-3 päivän aikana oli 0,96 Vietnamin veteraaneille. Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") osoittaakseen, missä määrin kyseinen oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana. Siten mahdolliset kokonaispisteet (kohteet summattuina) vaihtelevat välillä 17-85 (korkeampi pistemäärä on vakavampi). Rajapistemäärä 50 osoittaa todennäköisen PTSD-diagnoosin.
Lähtötilanne viikolle 9
Muutos lähtötasosta Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä käytetään arvioimaan MBSR:n ja PCGT:n vaikutuksia mindfulnessiin (S1). FFMQ on 39-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi yleistä taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä viiden näkökohdan kautta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen, sisäisen kokemuksen reagoimattomuus. FFMQ:n kasvu välittää hyvinvoinnin paranemista MBSR:n havainnointitutkimuksissa. Jokainen kohde on arvosteltu 1-5 ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "hyvin usein tai aina totta"). Jotkut kohteet on pisteytetty käänteisesti (R). Pisteytystiedot: Tarkkaile kohtia: 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31, 36; Kuvaile kohteita: 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32, 37; Toimi tietoisuuden avulla: 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R, 38R; Ei arvioita: 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R, 39R; Ei reagoineet kohteet: 4, 9, 19, 21, 24, 29, 33. Kaikki pisteiden ala-asteikot yhteensä (korkeampi pistemäärä = suurempi tietoisuus). Pisteiden vaihteluväli 39-195 korkeammalla = enemmän tietoisuutta.
Lähtötilanne viikolle 9
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on lyhyt 9 pisteen masennusoireiden mitta, joka on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden yhteisössä ja kliinisissä populaatioissa. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–27 (korkeampi pistemäärä = vakavampi masennus).
Lähtötilanne viikolle 9
Muutos lähtötasosta CAPS B -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) B-alaasteikko mittaa uudelleen kokevaa klusteria (ts. B-kriteeri) PTSD-oireista ja sisältää 5 ensimmäistä CAPS-kohdetta, joka on kliinikon suorittama posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arviointi. Kunkin kohteen tiheys- ja intensiteettipisteet lasketaan yhteen välillä 0–40 (korkeampi pistemäärä = vakavampi PTSD).
Lähtötilanne viikolle 9
Muutos lähtötasosta CAPS C -aliasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) C-alaasteikko mittaa välttämis- ja tunneturvotuksen klusteria (ts. C-kriteeri) PTSD-oireista ja sisältää CAPS:n kohdat 6-12, joka on kliinikon suorittama posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arviointi. Kunkin kohteen taajuus- ja intensiteettipisteet lasketaan yhteen välillä 0–56 (korkeampi pistemäärä = vakavampi PTSD).
Lähtötilanne viikolle 9
Muutos lähtötasosta CAPS D -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) D-alaasteikko mittaa yliherkkyysklusteria (ts. D-kriteeri) PTSD-oireista ja sisältää CAPS:n kohdat 13-17, joka on kliinikon suorittama posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arviointi. Kunkin kohteen tiheys- ja intensiteettipisteet lasketaan yhteen välillä 0–40 (korkeampi pistemäärä = vakavampi PTSD).
Lähtötilanne viikolle 9
PTSD-vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % parannus PTSD CAPS -asteikolla
Lähtötilanne viikolle 9
PTSD remissio
Aikaikkuna: Viikko 9
CAPS-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 45 viikolla 9 (yksi havaintopiste)
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori L Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLE-004-11S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa