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基因测试以鉴定年轻急性淋巴细胞白血病患者细胞样本中以前无法检测到的微小残留病

2016年5月17日更新者：Children's Oncology Group

对免疫球蛋白重链可变区进行新一代测序，以鉴定具有预后意义的急性淋巴细胞白血病儿童中以前无法检测到的微小残留病

理由：对急性淋巴细胞白血病患者的细胞样本进行微小残留病检测可能有助于医生制定更好的治疗方案。

目的：本研究试验研究了一项基因测试，用于识别年轻急性淋巴细胞白血病患者细胞样本中以前无法检测到的微小残留病。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目标：

鉴定和描述急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患儿在诊断和诱导治疗第 29 天时 B 细胞克隆群的变化。
定义该技术在诱导第 29 天将患者重新分类为微小残留病 (MRD) 阳性的能力。
确定在第 29 天更灵敏地检测 MRD 是否对 ALL 儿童具有临床预后价值。

大纲：通过下一代测序分析从诊断细胞中提取的 DNA 中的免疫球蛋白重链可变区。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性淋巴细胞白血病患者

描述

疾病特征：

来自参加 COG-AALL0232 的标准风险 (SR) 或高风险 (HR) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的样本，具有不同水平的 MRD 和复发
诊断细胞和第 29 天细胞来自未复发且距根据方案 COG-AALL0232 诊断 5 年的患者
来自年龄、性别、初始白细胞 (WBC) 计数和复发细胞遗传学匹配的患者的诊断细胞和第 29 天细胞

患者特征：

未指定

先前的同步治疗：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
ALL 患儿 B 细胞克隆种群变化的鉴定和表征
在第 29 天将患者重新分类为 MRD 阳性
更高灵敏度的检测允许将 MRD 人群分为复发可能性较低和较高的 2 组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Norman J. Lacayo, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月11日

首次发布 (估计)

2012年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月17日

最后验证