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Prueba genética para identificar enfermedad residual mínima previamente indetectable en muestras de células de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda

17 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

Secuenciación de última generación de la región variable de cadena pesada de inmunoglobulina para identificar enfermedad residual mínima previamente indetectable en niños con leucemia linfoblástica aguda con importancia pronóstica

FUNDAMENTO: Las pruebas de enfermedad residual mínima en muestras de células de pacientes con leucemia linfoblástica aguda pueden ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de investigación estudia una prueba genética para identificar enfermedad residual mínima previamente indetectable en muestras de células de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar y caracterizar los cambios en las poblaciones clonales de células B en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en el momento del diagnóstico y el día 29 de inducción.
  • Definir la capacidad de esta tecnología para reclasificar a los pacientes como positivos para enfermedad residual mínima (MRD) en el día 29 de la inducción.
  • Determinar si una detección más sensible de MRD en el día 29 tendría valor de pronóstico clínico en niños con LLA.

ESQUEMA: El ADN extraído de las células de diagnóstico se analiza para determinar la región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina mediante secuenciación de próxima generación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia linfoblástica aguda

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Muestras de pacientes inscritos en COG-AALL0232 con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo estándar (SR) o alto riesgo (HR) con niveles variables de MRD y recaída
  • Células de diagnóstico y células del día 29 de pacientes que no han recaído y tienen 5 años desde el diagnóstico en el protocolo COG-AALL0232
  • Células de diagnóstico y células del día 29 de pacientes que coinciden por edad, sexo, recuento inicial de glóbulos blancos (WBC) y citogenética que han recaído

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Identificación y caracterización de cambios en poblaciones clonales de células B en niños con LLA
Reclasificación de pacientes como MRD positivos en el día 29
Detección de mayor sensibilidad que permite la estratificación de la población de MRD en 2 grupos con menor y mayor probabilidad de recaída

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AALL12B1 (Otro identificador: COG)
  • COG-AALL12B1
  • CDR0000724799
  • NCI-2012-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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