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Gentest zur Identifizierung zuvor nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen in Zellproben jüngerer Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

17. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Sequenzierung der variablen Region der schweren Immunglobulinkette der nächsten Generation zur Identifizierung zuvor nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit prognostischer Bedeutung

BEGRÜNDUNG: Tests auf minimale Resterkrankung in Zellproben von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie können Ärzten dabei helfen, eine bessere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht einen Gentest zur Identifizierung zuvor nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen in Zellproben jüngerer Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizierung und Charakterisierung von Veränderungen in klonalen B-Zell-Populationen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zum Zeitpunkt der Diagnose und am 29. Tag der Induktion.
  • Um die Fähigkeit dieser Technologie zu definieren, Patienten am 29. Tag der Induktion als minimale Resterkrankung (MRD) positiv zu klassifizieren.
  • Es sollte festgestellt werden, ob eine empfindlichere Erkennung von MRD am 29. Tag bei Kindern mit ALL einen klinisch-prognostischen Wert hätte.

ÜBERSICHT: Aus diagnostischen Zellen extrahierte DNA wird durch Next-Generation-Sequenzierung auf die variable Region der schweren Immunglobulinkette analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Proben von Patienten, die an COG-AALL0232 teilnehmen und an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Standardrisiko (SR) oder Hochrisiko (HR) mit unterschiedlichem MRD- und Rückfallniveau leiden
  • Diagnosezellen und Tag-29-Zellen von Patienten, die keinen Rückfall erlitten haben und 5 Jahre nach der Diagnose gemäß Protokoll COG-AALL0232 vergangen sind
  • Diagnosezellen und Tag-29-Zellen von Patienten, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, anfänglicher Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und Zytogenetik übereinstimmen und einen Rückfall erlitten haben

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizierung und Charakterisierung von Veränderungen in klonalen B-Zell-Populationen bei Kindern mit ALL
Neuklassifizierung der Patienten als MRD-positiv am Tag 29
Höhere Empfindlichkeitserkennung, die die Schichtung der MRD-Population in zwei Gruppen mit geringerer und höherer Rückfallwahrscheinlichkeit ermöglicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL12B1 (Andere Kennung: COG)
  • COG-AALL12B1
  • CDR0000724799
  • NCI-2012-00246 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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