此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用非插管麻醉与插管全身麻醉治疗肺癌患者的胸腔镜肺叶切除术

2013年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital

使用非插管麻醉与插管全身麻醉对肺癌患者进行胸腔镜肺叶切除术的安全性和结果。

本研究的目的是研究使用非插管胸段硬膜外麻醉与插管全身麻醉对肺癌患者进行胸腔镜肺叶切除术的安全性和结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是台湾癌症死亡的主要原因。 传统上，开胸手术一直是肺癌手术的标准方法，包括肺叶切除术和全肺切除术。 随着胸腔镜技术的进步，胸腔镜肺叶切除术已成为治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的合理选择，并得到循证治疗指南的支持。 与开胸手术相比，胸腔镜肺叶切除术的优势包括术后疼痛更小、住院时间更短以及术后肺部并发症更少。

传统上，在开放手术和胸腔镜手术中，使用双腔气管插管进行单肺通气的全身麻醉 (GA) 被认为是强制性的。 然而，GA术后可能会出现不良反应，包括呼吸机引起的肺损伤、心脏功能受损、术后恶心呕吐和残余神经肌肉阻滞。

为了减少 GA 的不良反应，非插管麻醉最近被用于进行胸外科手术，包括冠状动脉搭桥术、气胸处理、肺结节和孤立性转移瘤切除术、肺减容术 (LVR)，甚至经胸骨切除术。 这些早期系列取得的成果令人鼓舞。 在台湾，台北荣民总医院也对一名高危患者进行了非插管胸外科手术，取得了令人满意的结果。

非插管麻醉在胸腔镜肺叶切除术中的作用很少被研究。 有报道表明采用非插管麻醉进行肺叶切除术是安全可行的，但仅报道了3例 [13] 。 2009年8月至10月，我院又进行了6例非插管麻醉的胸腔镜肺叶切除术，效果满意。 迄今为止，非插管麻醉在胸腔镜肺叶切除术中的安全性和效果尚不清楚，非插管和插管全身麻醉的比较也从未见报道。 我们假设非插管胸腔镜肺叶切除术具有可比的肿瘤学结果、较低的心肺并发症以及较短的重症监护病房 (ICU) 和住院时间。 为此，我们将比较肺癌患者使用非插管麻醉与插管全身麻醉进行胸腔镜肺叶切除术的安全性和结果。

这项研究将在台大医院进行。 总共将包括 100 名患者（每组 50 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床分期为 I 或 II 的非小细胞肺癌，胸腔镜肺叶切除术是可行的。
  2. 年龄介乎25至80岁
  3. 肿瘤大小 < 5 cm，无胸壁、横膈膜或主支气管侵犯
  4. 预计 FEV1.0 > 60% 或 FEV1.0 > 1.5L

  5. 器官功能要求：

    • 足够的血液学功能（ANC > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L）
    • 点测、点测<1.5X
  6. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 胸段硬膜外导管插入失败
  2. 既往硬膜外导管插入史或同侧胸部手术史
  3. 胸腔粘连的迹象
  4. 怀孕或哺乳期女性
  5. ASA 分数大于 3
  6. 麻醉师判断不利的气道或脊柱解剖结构
  7. 睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非插管麻醉
使用非插管麻醉的胸腔镜肺叶切除术
程序：胸腔镜肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术
其他名称：
  • VATS 肺叶切除术
有源比较器：插管全身麻醉
气管插管全麻胸腔镜肺叶切除术
程序：胸腔镜肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术
其他名称：
  • VATS 肺叶切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较各组干预后的安全性。
大体时间：1个月
比较各组干预后并发症发生率
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期结果
大体时间：一个月
包括ICU入住时间、呼吸机使用时间、住院时间、胸腔引流天数、不良事件等。
一个月
肿瘤学结果
大体时间：5年
手术后淋巴结清扫数和总生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月11日

首次发布 (估计)

2012年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月27日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200911022R

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅