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Lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon

27 octobre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Sécurité et résultats de la lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon.

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et les résultats de la lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie péridurale thoracique non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer à Taïwan. Traditionnellement, la thoracotomie ouverte a été l'approche standard pour la chirurgie du cancer du poumon, y compris la lobectomie et la pneumonectomie. Avec les progrès de la technique thoracoscopique, la lobectomie thoracoscopique est devenue une option raisonnable pour la prise en charge du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce et est étayée par des directives de traitement fondées sur des données probantes. Les avantages de la lobectomie thoracoscopique par rapport à la thoracotomie comprennent moins de douleur postopératoire, une hospitalisation plus courte et une diminution des complications pulmonaires postopératoires.

Traditionnellement, l'anesthésie générale (AG) avec ventilation unipulmonaire utilisant une intubation endotrachéale à double lumière a été considérée comme obligatoire en chirurgie ouverte et thoracoscopique. Cependant, des effets indésirables de l'AG peuvent survenir après l'opération, notamment des lésions pulmonaires induites par la ventilation, une altération des performances cardiaques, des nausées et des vomissements postopératoires et un blocage neuromusculaire résiduel.

Afin de réduire les effets indésirables de l'AG, l'anesthésie non intubée a été récemment utilisée pour effectuer des procédures de chirurgie thoracique, y compris le pontage aortocoronarien, la gestion du pneumothorax, la résection des nodules pulmonaires et des métastases solitaires, la réduction du volume pulmonaire (LVR) et même la thymectomie transsternale. Les résultats obtenus dans ces premières séries sont encourageants. À Taïwan, une chirurgie thoracique non intubée a également été pratiquée au Taipei Veteran General Hospital chez un patient à haut risque avec des résultats satisfaisants.

Le rôle de l'anesthésie non intubée dans la lobectomie thoracoscopique est rarement étudié. Un rapport a montré que la lobectomie utilisant une anesthésie non intubée est sûre et faisable, bien que seulement 3 cas aient été rapportés [13]. Dans notre hôpital, nous avons également réalisé 6 lobectomies thoracoscopiques sous anesthésie non intubée entre août et octobre 2009 avec des résultats satisfaisants. Jusqu'à présent, la sécurité et les effets de l'anesthésie non intubée dans la lobectomie thoracoscopique n'étaient pas clairs et la comparaison entre l'anesthésie générale non intubée et intubée n'a jamais été rapportée. Nous émettons l'hypothèse que la lobectomie thoracoscopique non intubée sera associée à des résultats oncologiques comparables, à des complications cardio-pulmonaires plus faibles et à des séjours plus courts en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital. À cette fin, nous comparerons la sécurité et les résultats de la lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon.

Cette étude sera réalisée au National Taiwan University Hospital. Un total de 100 patients seront inclus (50 patients dans chaque bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I ou II pour lequel une lobectomie thoracoscopique est réalisable.
  2. Âge entre 25 et 80 ans
  3. Taille de la tumeur < 5 cm sans paroi thoracique, diaphragme ou invasion des bronches principales
  4. Prédit FEV 1.0> 60% ou FEV1.0> 1.5L
  5. Exigences fonctionnelles des organes :

    • Fonction hématologique adéquate (ANC > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1.5X
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Échec de l'insertion du cathéter péridural thoracique
  2. Antécédents d'insertion de cathéter péridural ou d'opération thoracique homolatérale
  3. Signes d'adhérences intrapleurales
  4. Femelle gestante ou allaitante
  5. Score ASA supérieur à 3
  6. Anatomie défavorable des voies respiratoires ou de la colonne vertébrale jugée par l'anesthésiste
  7. Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie non intubée
Lobectomie thoracoscopique sous anesthésie non intubée
Autres noms:
  • Lobectomie VATS
Comparateur actif: anesthésie générale intubée
Lobectomie thoracoscopique sous anesthésie générale intubée
Autres noms:
  • Lobectomie VATS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la sécurité après intervention de chaque groupe.
Délai: 1 mois
Comparaison de la complication et de la morbidité après intervention de chaque groupe
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat à court terme
Délai: un mois
y compris le séjour en soins intensifs, la période d'utilisation du ventilateur, le séjour à l'hôpital, le nombre de jours avec drainage thoracique, les événements indésirables, etc.
un mois
Résultat oncologique
Délai: 5 années
Nombre de dissections LN et survie globale après l'opération
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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