- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533233
Lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Sécurité et résultats de la lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer à Taïwan. Traditionnellement, la thoracotomie ouverte a été l'approche standard pour la chirurgie du cancer du poumon, y compris la lobectomie et la pneumonectomie. Avec les progrès de la technique thoracoscopique, la lobectomie thoracoscopique est devenue une option raisonnable pour la prise en charge du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce et est étayée par des directives de traitement fondées sur des données probantes. Les avantages de la lobectomie thoracoscopique par rapport à la thoracotomie comprennent moins de douleur postopératoire, une hospitalisation plus courte et une diminution des complications pulmonaires postopératoires.
Traditionnellement, l'anesthésie générale (AG) avec ventilation unipulmonaire utilisant une intubation endotrachéale à double lumière a été considérée comme obligatoire en chirurgie ouverte et thoracoscopique. Cependant, des effets indésirables de l'AG peuvent survenir après l'opération, notamment des lésions pulmonaires induites par la ventilation, une altération des performances cardiaques, des nausées et des vomissements postopératoires et un blocage neuromusculaire résiduel.
Afin de réduire les effets indésirables de l'AG, l'anesthésie non intubée a été récemment utilisée pour effectuer des procédures de chirurgie thoracique, y compris le pontage aortocoronarien, la gestion du pneumothorax, la résection des nodules pulmonaires et des métastases solitaires, la réduction du volume pulmonaire (LVR) et même la thymectomie transsternale. Les résultats obtenus dans ces premières séries sont encourageants. À Taïwan, une chirurgie thoracique non intubée a également été pratiquée au Taipei Veteran General Hospital chez un patient à haut risque avec des résultats satisfaisants.
Le rôle de l'anesthésie non intubée dans la lobectomie thoracoscopique est rarement étudié. Un rapport a montré que la lobectomie utilisant une anesthésie non intubée est sûre et faisable, bien que seulement 3 cas aient été rapportés [13]. Dans notre hôpital, nous avons également réalisé 6 lobectomies thoracoscopiques sous anesthésie non intubée entre août et octobre 2009 avec des résultats satisfaisants. Jusqu'à présent, la sécurité et les effets de l'anesthésie non intubée dans la lobectomie thoracoscopique n'étaient pas clairs et la comparaison entre l'anesthésie générale non intubée et intubée n'a jamais été rapportée. Nous émettons l'hypothèse que la lobectomie thoracoscopique non intubée sera associée à des résultats oncologiques comparables, à des complications cardio-pulmonaires plus faibles et à des séjours plus courts en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital. À cette fin, nous comparerons la sécurité et les résultats de la lobectomie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée par rapport à une anesthésie générale intubée pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
Cette étude sera réalisée au National Taiwan University Hospital. Un total de 100 patients seront inclus (50 patients dans chaque bras).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I ou II pour lequel une lobectomie thoracoscopique est réalisable.
- Âge entre 25 et 80 ans
- Taille de la tumeur < 5 cm sans paroi thoracique, diaphragme ou invasion des bronches principales
- Prédit FEV 1.0> 60% ou FEV1.0> 1.5L
Exigences fonctionnelles des organes :
- Fonction hématologique adéquate (ANC > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1.5X
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Échec de l'insertion du cathéter péridural thoracique
- Antécédents d'insertion de cathéter péridural ou d'opération thoracique homolatérale
- Signes d'adhérences intrapleurales
- Femelle gestante ou allaitante
- Score ASA supérieur à 3
- Anatomie défavorable des voies respiratoires ou de la colonne vertébrale jugée par l'anesthésiste
- Apnée du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: anesthésie non intubée
Lobectomie thoracoscopique sous anesthésie non intubée
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Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésie générale intubée
Lobectomie thoracoscopique sous anesthésie générale intubée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la sécurité après intervention de chaque groupe.
Délai: 1 mois
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Comparaison de la complication et de la morbidité après intervention de chaque groupe
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat à court terme
Délai: un mois
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y compris le séjour en soins intensifs, la période d'utilisation du ventilateur, le séjour à l'hôpital, le nombre de jours avec drainage thoracique, les événements indésirables, etc.
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un mois
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Résultat oncologique
Délai: 5 années
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Nombre de dissections LN et survie globale après l'opération
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200911022R
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