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Thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie im Vergleich zu intubierter Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten

27. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sicherheit und Ergebnisse der thorakoskopischen Lobektomie mit nichtintubierter Anästhesie im Vergleich zu intubierter Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Ergebnisse der thorakoskopischen Lobektomie unter Verwendung einer nicht-intubierten thorakalen Epiduralanästhesie im Vergleich zu einer intubierten Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Taiwan. Traditionell war die offene Thorakotomie der Standardansatz für Lungenkrebsoperationen, einschließlich Lobektomie und Pneumonektomie. Mit dem Fortschritt der thorakoskopischen Technik hat sich die thorakoskopische Lobektomie zu einer vernünftigen Option für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium entwickelt und wird durch evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien unterstützt. Zu den Vorteilen der thorakoskopischen Lobektomie im Vergleich zur Thorakotomie gehören weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger postoperative pulmonale Komplikationen.

Traditionell gilt die Allgemeinanästhesie (GA) mit Einlungenbeatmung unter Verwendung einer doppellumigen endotrachealen Intubation sowohl in der offenen als auch in der thorakoskopischen Chirurgie als obligatorisch. Nach der Operation können jedoch Nebenwirkungen von GA auftreten, einschließlich beatmungsinduzierter Lungenverletzung, beeinträchtigter Herzleistung, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und verbleibender neuromuskulärer Blockade.

Um die Nebenwirkungen von GA zu reduzieren, wurde kürzlich eine nicht intubierte Anästhesie zur Durchführung von thorakalen chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich Koronararterien-Bypass, Behandlung von Pneumothorax, Resektion von Lungenknoten und Einzelmetastasen, Lungenvolumenreduktion (LVR) und sogar transsternaler Thymektomie. Die in diesen frühen Serien erzielten Ergebnisse waren ermutigend. In Taiwan wurde im Taipei Veteran General Hospital bei einem Hochrisikopatienten auch eine Thoraxoperation ohne Intubation mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt.

Die Rolle der nicht intubierten Anästhesie bei der thorakoskopischen Lobektomie ist selten untersucht. Es gibt einen Bericht, der zeigte, dass die Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie sicher und durchführbar ist, obwohl nur 3 Fälle gemeldet wurden [13]. In unserem Krankenhaus führten wir zwischen August und Oktober 2009 außerdem 6 thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie mit zufriedenstellenden Ergebnissen durch. Bisher waren die Sicherheit und die Auswirkungen einer nicht intubierten Anästhesie bei der thorakoskopischen Lobektomie unklar, und es wurde nie über einen Vergleich zwischen einer nicht intubierten und einer intubierten Allgemeinanästhesie berichtet. Wir gehen davon aus, dass eine nicht-intubierte thorakoskopische Lobektomie mit vergleichbaren onkologischen Ergebnissen, geringeren kardiopulmonalen Komplikationen und kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus verbunden sein wird. Zu diesem Zweck werden wir die Sicherheit und Ergebnisse der thorakoskopischen Lobektomie mit nicht-intubierter Anästhesie mit der intubierten Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten vergleichen.

Diese Studie wird am National Taiwan University Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen (50 Patienten in jedem Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit klinischem Stadium I oder II, bei dem eine thorakoskopische Lobektomie möglich ist.
  2. Alter zwischen 25 und 80 Jahren
  3. Tumorgröße < 5 cm ohne Invasion der Brustwand, des Zwerchfells oder des Hauptbronchus
  4. Vorhergesagtes FEV 1,0 > 60 % oder FEV1,0 > 1,5 l
  5. Anforderungen an die Organfunktion:

    • Angemessene hämatologische Funktion (ANC > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlgeschlagene Einführung des thorakalen Epiduralkatheters
  2. Anamnese einer früheren Einführung eines Epiduralkatheters oder einer ipsilateralen Thoraxoperation
  3. Zeichen intrapleuraler Adhäsionen
  4. Schwangere oder stillende Frau
  5. ASA-Score größer als 3
  6. Ungünstige Atemwegs- oder Wirbelsäulenanatomie, beurteilt vom Anästhesisten
  7. Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht intubierte Anästhesie
Thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie
Andere Namen:
  • VATS-Lobektomie
Aktiver Komparator: intubierte Vollnarkose
Thorakoskopische Lobektomie mit intubierter Vollnarkose
Andere Namen:
  • VATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit nach Intervention jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Komplikation und Morbidität nach Intervention jeder Gruppe
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: ein Monat
einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation, Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts, Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage, unerwünschte Ereignisse usw.
ein Monat
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der LN-Dissektionen und Gesamtüberleben nach der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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