- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533233
Thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie im Vergleich zu intubierter Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten
Sicherheit und Ergebnisse der thorakoskopischen Lobektomie mit nichtintubierter Anästhesie im Vergleich zu intubierter Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Taiwan. Traditionell war die offene Thorakotomie der Standardansatz für Lungenkrebsoperationen, einschließlich Lobektomie und Pneumonektomie. Mit dem Fortschritt der thorakoskopischen Technik hat sich die thorakoskopische Lobektomie zu einer vernünftigen Option für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium entwickelt und wird durch evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien unterstützt. Zu den Vorteilen der thorakoskopischen Lobektomie im Vergleich zur Thorakotomie gehören weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger postoperative pulmonale Komplikationen.
Traditionell gilt die Allgemeinanästhesie (GA) mit Einlungenbeatmung unter Verwendung einer doppellumigen endotrachealen Intubation sowohl in der offenen als auch in der thorakoskopischen Chirurgie als obligatorisch. Nach der Operation können jedoch Nebenwirkungen von GA auftreten, einschließlich beatmungsinduzierter Lungenverletzung, beeinträchtigter Herzleistung, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und verbleibender neuromuskulärer Blockade.
Um die Nebenwirkungen von GA zu reduzieren, wurde kürzlich eine nicht intubierte Anästhesie zur Durchführung von thorakalen chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich Koronararterien-Bypass, Behandlung von Pneumothorax, Resektion von Lungenknoten und Einzelmetastasen, Lungenvolumenreduktion (LVR) und sogar transsternaler Thymektomie. Die in diesen frühen Serien erzielten Ergebnisse waren ermutigend. In Taiwan wurde im Taipei Veteran General Hospital bei einem Hochrisikopatienten auch eine Thoraxoperation ohne Intubation mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt.
Die Rolle der nicht intubierten Anästhesie bei der thorakoskopischen Lobektomie ist selten untersucht. Es gibt einen Bericht, der zeigte, dass die Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie sicher und durchführbar ist, obwohl nur 3 Fälle gemeldet wurden [13]. In unserem Krankenhaus führten wir zwischen August und Oktober 2009 außerdem 6 thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie mit zufriedenstellenden Ergebnissen durch. Bisher waren die Sicherheit und die Auswirkungen einer nicht intubierten Anästhesie bei der thorakoskopischen Lobektomie unklar, und es wurde nie über einen Vergleich zwischen einer nicht intubierten und einer intubierten Allgemeinanästhesie berichtet. Wir gehen davon aus, dass eine nicht-intubierte thorakoskopische Lobektomie mit vergleichbaren onkologischen Ergebnissen, geringeren kardiopulmonalen Komplikationen und kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus verbunden sein wird. Zu diesem Zweck werden wir die Sicherheit und Ergebnisse der thorakoskopischen Lobektomie mit nicht-intubierter Anästhesie mit der intubierten Allgemeinanästhesie bei Lungenkrebspatienten vergleichen.
Diese Studie wird am National Taiwan University Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen (50 Patienten in jedem Arm).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Hauptermittler:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit klinischem Stadium I oder II, bei dem eine thorakoskopische Lobektomie möglich ist.
- Alter zwischen 25 und 80 Jahren
- Tumorgröße < 5 cm ohne Invasion der Brustwand, des Zwerchfells oder des Hauptbronchus
- Vorhergesagtes FEV 1,0 > 60 % oder FEV1,0 > 1,5 l
Anforderungen an die Organfunktion:
- Angemessene hämatologische Funktion (ANC > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1,5X
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene Einführung des thorakalen Epiduralkatheters
- Anamnese einer früheren Einführung eines Epiduralkatheters oder einer ipsilateralen Thoraxoperation
- Zeichen intrapleuraler Adhäsionen
- Schwangere oder stillende Frau
- ASA-Score größer als 3
- Ungünstige Atemwegs- oder Wirbelsäulenanatomie, beurteilt vom Anästhesisten
- Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: nicht intubierte Anästhesie
Thorakoskopische Lobektomie mit nicht intubierter Anästhesie
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: intubierte Vollnarkose
Thorakoskopische Lobektomie mit intubierter Vollnarkose
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Sicherheit nach Intervention jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der Komplikation und Morbidität nach Intervention jeder Gruppe
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: ein Monat
|
einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation, Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts, Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage, unerwünschte Ereignisse usw.
|
ein Monat
|
|
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der LN-Dissektionen und Gesamtüberleben nach der Operation
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200911022R
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