Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter

27. oktober 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhed og resultater af thorakoskopisk lobektomi ved brug af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og resultaterne af thorakoskopisk lobektomi ved brug af ikke-intuberet thorax epidural anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftdød i Taiwan. Traditionelt har åben thorakotomi været standardmetoden til lungekræftkirurgi, herunder lobektomi og pneumonektomi. Med fremskridt inden for thorakoskopisk teknik er thorakoskopisk lobektomi dukket op som en rimelig mulighed for behandling af tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og er understøttet af evidensbaserede behandlingsretningslinjer. Fordelene ved thoracoskopisk lobektomi sammenlignet med thorakotomi omfatter mindre postoperativ smerte, kortere hospitalsindlæggelse og nedsatte postoperative lungekomplikationer.

Traditionelt er generel anæstesi (GA) med en-lunge-ventilation ved hjælp af dobbelt-lumen endotracheal intubation blevet anset for obligatorisk i både åben og thorakoskopisk kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger af GA forekomme efter operationen, herunder ventilator-induceret lungeskade, nedsat hjerteydelse, postoperativ kvalme og opkastning og resterende neuromuskulær blokade.

For at reducere de negative virkninger af GA er ikke-intuberet anæstesi for nylig blevet anvendt til at udføre thoraxkirurgiske procedurer, herunder koronararterie-bypass, håndtering af pneumothorax, resektion af pulmonale knuder og solitære metastaser, lungevolumenreduktion (LVR) og endda transsternal thymektomi. De opnåede resultater i disse tidlige serier har været opmuntrende. I Taiwan er ikke-intuberet thoraxkirurgi også blevet udført på Taipei Veteran General Hospital hos en højrisikopatient med tilfredsstillende resultater.

Rollen af ​​ikke-intuberet anæstesi i thorakoskopisk lobektomi er sjældent undersøgt. Der er en rapport, der viste, at lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi er sikkert og muligt, selvom kun 3 tilfælde blev rapporteret [13]. På vores hospital udførte vi også 6 torakoskopiske lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi mellem august og oktober 2009 med tilfredsstillende resultater. Indtil nu har sikkerheden og virkningerne af ikke-intuberet anæstesi ved thorakoskopisk lobektomi været uklare, og sammenligning mellem ikke-intuberet og intuberet generel anæstesi er aldrig blevet rapporteret. Vi antager, at ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi vil være forbundet med sammenlignelige onkologiske resultater, lavere kardiopulmonale komplikationer og kortere intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold. Til dette formål vil vi sammenligne sikkerhed og resultater af thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter.

Denne undersøgelse vil blive udført på National Taiwan University Hospital. I alt 100 patienter vil blive inkluderet (50 patienter i hver arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekræft med klinisk stadieinddeling af I eller II, for hvem thorakoskopisk lobektomi er mulig.
  2. Alder mellem 25 og 80 år
  3. Tumorstørrelse < 5 cm uden brystvæg, diafragma eller hovedbronkisinvasion
  4. Forudsagt FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  5. Krav til organfunktion:

    • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislykket thorax epidural kateterindsættelse
  2. En anamnese med tidligere epidural kateterindsættelse eller ipsilateral thoraxoperation
  3. Tegn på intrapleurale adhæsioner
  4. Drægtig eller diegivende kvinde
  5. ASA-score større end 3
  6. Ugunstig luftvejs- eller spinalanatomi vurderet af anæstesiolog
  7. Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-intuberet anæstesi
Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi
Andre navne:
  • Moms lobektomi
Aktiv komparator: intuberet generel anæstesi
Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af intuberet generel anæstesi
Andre navne:
  • Moms lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sikkerheden efter intervention af hver gruppe.
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af komplikationer og morbiditet efter intervention af hver gruppe
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet resultat
Tidsramme: en måned
inklusive ICU-ophold, periode med respiratorbrug, hospitalsophold, antal dage med thoraxdræning, uønskede hændelser mv.
en måned
Onkologisk udfald
Tidsramme: 5 år
Antal LN-dissektion og samlet overlevelse efter operationen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner