- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01533233
Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter
Sikkerhed og resultater af thorakoskopisk lobektomi ved brug af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftdød i Taiwan. Traditionelt har åben thorakotomi været standardmetoden til lungekræftkirurgi, herunder lobektomi og pneumonektomi. Med fremskridt inden for thorakoskopisk teknik er thorakoskopisk lobektomi dukket op som en rimelig mulighed for behandling af tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og er understøttet af evidensbaserede behandlingsretningslinjer. Fordelene ved thoracoskopisk lobektomi sammenlignet med thorakotomi omfatter mindre postoperativ smerte, kortere hospitalsindlæggelse og nedsatte postoperative lungekomplikationer.
Traditionelt er generel anæstesi (GA) med en-lunge-ventilation ved hjælp af dobbelt-lumen endotracheal intubation blevet anset for obligatorisk i både åben og thorakoskopisk kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger af GA forekomme efter operationen, herunder ventilator-induceret lungeskade, nedsat hjerteydelse, postoperativ kvalme og opkastning og resterende neuromuskulær blokade.
For at reducere de negative virkninger af GA er ikke-intuberet anæstesi for nylig blevet anvendt til at udføre thoraxkirurgiske procedurer, herunder koronararterie-bypass, håndtering af pneumothorax, resektion af pulmonale knuder og solitære metastaser, lungevolumenreduktion (LVR) og endda transsternal thymektomi. De opnåede resultater i disse tidlige serier har været opmuntrende. I Taiwan er ikke-intuberet thoraxkirurgi også blevet udført på Taipei Veteran General Hospital hos en højrisikopatient med tilfredsstillende resultater.
Rollen af ikke-intuberet anæstesi i thorakoskopisk lobektomi er sjældent undersøgt. Der er en rapport, der viste, at lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi er sikkert og muligt, selvom kun 3 tilfælde blev rapporteret [13]. På vores hospital udførte vi også 6 torakoskopiske lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi mellem august og oktober 2009 med tilfredsstillende resultater. Indtil nu har sikkerheden og virkningerne af ikke-intuberet anæstesi ved thorakoskopisk lobektomi været uklare, og sammenligning mellem ikke-intuberet og intuberet generel anæstesi er aldrig blevet rapporteret. Vi antager, at ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi vil være forbundet med sammenlignelige onkologiske resultater, lavere kardiopulmonale komplikationer og kortere intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold. Til dette formål vil vi sammenligne sikkerhed og resultater af thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi versus intuberet generel anæstesi til lungekræftpatienter.
Denne undersøgelse vil blive udført på National Taiwan University Hospital. I alt 100 patienter vil blive inkluderet (50 patienter i hver arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekræft med klinisk stadieinddeling af I eller II, for hvem thorakoskopisk lobektomi er mulig.
- Alder mellem 25 og 80 år
- Tumorstørrelse < 5 cm uden brystvæg, diafragma eller hovedbronkisinvasion
- Forudsagt FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
Krav til organfunktion:
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1,5X
- Skriftligt informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket thorax epidural kateterindsættelse
- En anamnese med tidligere epidural kateterindsættelse eller ipsilateral thoraxoperation
- Tegn på intrapleurale adhæsioner
- Drægtig eller diegivende kvinde
- ASA-score større end 3
- Ugunstig luftvejs- eller spinalanatomi vurderet af anæstesiolog
- Søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-intuberet anæstesi
Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af ikke-intuberet anæstesi
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intuberet generel anæstesi
Thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af intuberet generel anæstesi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sikkerheden efter intervention af hver gruppe.
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af komplikationer og morbiditet efter intervention af hver gruppe
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: en måned
|
inklusive ICU-ophold, periode med respiratorbrug, hospitalsophold, antal dage med thoraxdræning, uønskede hændelser mv.
|
en måned
|
|
Onkologisk udfald
Tidsramme: 5 år
|
Antal LN-dissektion og samlet overlevelse efter operationen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200911022R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation